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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 7月19日，記者從上海市藥監(jiān)局獲悉，該局聯(lián)合上海市衛(wèi)生健康委研究同意上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心自行研制體外診斷試劑“五項(xiàng)抗癲癇藥物濃度測(cè)定試劑盒（液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法）”完成備案。據(jù)悉，該產(chǎn)品是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作開(kāi)展以來(lái)，首個(gè)備案的自行研制體外診斷試劑。

　　該產(chǎn)品用于試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外定量測(cè)定癲癇患兒血清中的抗癲癇類治療藥物丙戊酸、氯硝西泮、奧卡西平代謝物（10,11-二氫-10-羥基卡馬西平）、托吡酯、左乙拉西坦的濃度水平。臨床醫(yī)師可根據(jù)該產(chǎn)品給出的藥物濃度定量檢測(cè)結(jié)果，動(dòng)態(tài)調(diào)整癲癇患兒個(gè)體化給藥方案，減少藥物毒性反應(yīng)等副作用，提高患兒生活質(zhì)量。

　　據(jù)悉，2023年，在國(guó)家藥監(jiān)局的支持指導(dǎo)下，上海市開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)，共有上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心等4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)被納入試點(diǎn)范圍。今年以來(lái)，上海市藥監(jiān)局會(huì)同市衛(wèi)生健康委加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，開(kāi)展多輪培訓(xùn)、評(píng)估，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)臨床急需開(kāi)展自行研制體外試劑試點(diǎn)工作。各試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，探索建立健全自行研制體外診斷試劑的立項(xiàng)論證、倫理審查、性能驗(yàn)證、臨床評(píng)價(jià)、質(zhì)量體系建設(shè)、風(fēng)險(xiǎn)防范和處置等制度規(guī)范，持續(xù)完善機(jī)制，在滿足臨床急需的同時(shí)，保障患者用械安全。

(責(zé)任編輯：常靖婕)