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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 6月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會(huì)公開征求意見。征求意見截至6月30日。

　　《征求意見稿》指出，藥品監(jiān)管部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展檢查，同時(shí)提出了對(duì)在審注冊申請醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、已經(jīng)取得行政許可的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目不同檢查結(jié)果的處理原則。例如，對(duì)于在審注冊申請的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，檢查結(jié)果判定為存在真實(shí)性問題的，按照相關(guān)規(guī)定，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品不予注冊，并按照相關(guān)法律法規(guī)處理。

　　圍繞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則，《征求意見稿》詳細(xì)闡述了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查目的，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)適用范圍、內(nèi)容，檢查結(jié)果判定原則。

　　《征求意見稿》明確，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)適用于由國家藥監(jiān)局啟動(dòng)、由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)組織實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查。各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查參照本檢查要點(diǎn)執(zhí)行。

　　據(jù)《征求意見稿》，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)共計(jì)72條，分為臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施過程、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄溯源與報(bào)告、試驗(yàn)醫(yī)療器械管理六個(gè)部分。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)共計(jì)55條，分為臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施過程、試驗(yàn)用體外診斷試劑及相關(guān)試劑和儀器管理、臨床試驗(yàn)記錄、臨床試驗(yàn)報(bào)告七個(gè)部分。

　　《征求意見稿》還闡明了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查結(jié)果中真實(shí)性問題、嚴(yán)重不符合要求問題、合規(guī)性問題和符合要求等4種情況的判定原則。

(責(zé)任編輯：宋莉)