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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜）5月24日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)布《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點工作計劃（“關(guān)愛計劃”）》以及該試點工作計劃配套的申報指南、實施框架的征求意見稿。兩項配套文件公開征求意見至2024年6月24日。

　　“關(guān)愛計劃”是一項在罕見疾病藥物研發(fā)領(lǐng)域落實“以患者為中心”理念的試點工作，旨在指導(dǎo)和幫助研發(fā)單位在藥物研發(fā)全程充分傾聽患者聲音，提升“將患者體驗數(shù)據(jù)整合入罕見疾病藥物臨床研發(fā)”的科學(xué)性、規(guī)范性及合理性，并在此過程中增強監(jiān)管機構(gòu)、藥物研發(fā)單位和患者等專注于罕見疾病藥物研發(fā)的各方溝通與協(xié)作，進而高質(zhì)高效推動罕見病藥物研發(fā)和上市，滿足迫切的臨床需求。藥審中心啟動該試點工作，起草了相關(guān)實施框架和申報指南，詳細(xì)介紹申請加入“關(guān)愛計劃”的方法和具體要求。

　　《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點工作（“關(guān)愛計劃”）實施框架（征求意見稿）》將藥物研發(fā)分為5個階段，覆蓋藥物研發(fā)的全生命周期：A階段為研發(fā)立項階段，B階段為臨床試驗開展前（Pre-IND）階段，C階段為關(guān)鍵研究前階段，D階段為上市申請前/上市申請（Pre-NDA/NDA）階段，E階段為上市后階段。該征求意見稿詳細(xì)介紹了不同的研發(fā)階段可以開展的、體現(xiàn)“以患者為中心”研發(fā)理念的工作內(nèi)容和具體實施方法，主要包括在不同階段如何收集符合該研發(fā)階段需要的患者體驗數(shù)據(jù)、如何將這些數(shù)據(jù)應(yīng)用于藥物研發(fā)過程中，以及如何實施兼顧患者體驗的臨床試驗。

　　《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點工作（“關(guān)愛計劃”）申報指南（征求意見稿）》從申請方式、申請資料、納入標(biāo)準(zhǔn)以及項目執(zhí)行等方面進行介紹。根據(jù)其內(nèi)容，申請人基于自愿原則，向藥審中心提出申請，可根據(jù)藥物所處的研發(fā)階段申請加入“關(guān)愛計劃”中相應(yīng)的階段。申請人可通過申請人之窗，以溝通交流途徑，遞交加入“關(guān)愛計劃”的申請。藥審中心計劃在A、B、C、D、E 階段各選擇1～2個具有代表性的品種納入“關(guān)愛計劃”。該征求意見稿指出，申請的階段不同，選擇納入品種的考量也有所不同，整體而言，選擇納入品種時將從對疾病的認(rèn)知程度、治療急需性、產(chǎn)品機制的創(chuàng)新性、所提交藥物研發(fā)期間患者參與方法的可行性等四個維度進行考慮。

　　據(jù)悉，納入試點項目的品種需根據(jù)“關(guān)愛計劃”實施框架中的要求開展和完成所對應(yīng)階段相關(guān)的工作。申請人在依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和工作程序開展常規(guī)的藥物申報及注冊工作的同時，還需向藥審中心匯報實施框架中所要求的相關(guān)工作進展或結(jié)果。

(責(zé)任編輯：常靖婕)