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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。天津市藥監(jiān)局深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要論述，主動(dòng)融入服務(wù)天津推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展“十項(xiàng)行動(dòng)”，將黨中央戰(zhàn)略部署、市委工作要求的藍(lán)圖轉(zhuǎn)化為實(shí)景，用新發(fā)展理念、系統(tǒng)化思維、生態(tài)化思維打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展五幅“實(shí)景圖”，實(shí)行項(xiàng)目化、場景化管理，掛“圖”作戰(zhàn)、深耕細(xì)作，為我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成龍配套、成鏈成群作出積極貢獻(xiàn)。

　　打造“中藥傳承創(chuàng)新振興”實(shí)景圖

　　近年來，黨中央、國務(wù)院把中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新放在重要位置。沐浴著政策春風(fēng)，僅2021—2023年，全國就有32個(gè)中藥新藥獲批上市，其中2個(gè)新藥品種在天津。

　　天津是我國傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)基地，共有中藥批準(zhǔn)文號(hào)834個(gè)，品種多、劑型全、療效好。為推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)，2023年以來，市藥監(jiān)局參與出臺(tái)《天津市推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提升行動(dòng)方案》等文件，實(shí)施推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展22條支持措施，在藥物研發(fā)、中藥飲片炮制、中藥提取、制劑生產(chǎn)等領(lǐng)域構(gòu)建產(chǎn)業(yè)鏈和技術(shù)創(chuàng)新體系，有力推動(dòng)中藥現(xiàn)代化飛躍發(fā)展。截至目前，我市共有中藥生產(chǎn)企業(yè)47家，在中藥領(lǐng)域集聚了津藥達(dá)仁堂、天士力、紅日藥業(yè)等高成長中藥企業(yè)，培育了速效救心丸、復(fù)方丹參滴丸、血必凈注射液等一批市場占有率高的拳頭產(chǎn)品，開創(chuàng)了高速滴丸、中藥注射劑等現(xiàn)代中藥技術(shù)。推動(dòng)天士力注射用丹參多酚酸成為全國首個(gè)標(biāo)示“藥材符合GAP要求”的中成藥產(chǎn)品，2024年3月，國家藥監(jiān)局將天津列為中藥生產(chǎn)智慧監(jiān)管首批試點(diǎn)城市。

　　市藥監(jiān)局以傳承為根基，以創(chuàng)新為動(dòng)力，在以才引才、中藥新藥轉(zhuǎn)化等方面深耕，把中藥資源稟賦挖掘充分、特色發(fā)揚(yáng)光大、優(yōu)勢(shì)用對(duì)用足，推動(dòng)中醫(yī)藥強(qiáng)市建設(shè)形成濃厚氛圍。

　　發(fā)揮院士專家創(chuàng)新引領(lǐng)作用。2023年8月，市藥監(jiān)局牽頭建立由張伯禮院士等78名專家組成的“天津市中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展專家委員會(huì)”，為天津中藥傳承創(chuàng)新振興“把脈定位”。鼓勵(lì)挖掘名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方，創(chuàng)新“三步走”工作模式，2023年以來共完成9個(gè)經(jīng)驗(yàn)方轉(zhuǎn)化為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，遴選8個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑全市調(diào)劑使用，推動(dòng)2個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。

　　淡墨起稿，“天津中藥傳承創(chuàng)新振興”實(shí)景圖的未來輪廓逐漸浮上紙面。

　　打造“創(chuàng)新藥物孵育轉(zhuǎn)化”實(shí)景圖

　　如果要為五幅實(shí)景圖定一個(gè)主色調(diào)，創(chuàng)新一定是底色。2023年4月，市藥監(jiān)局建立“天津市藥物研發(fā)轉(zhuǎn)化協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)”，整合33家藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、117家生產(chǎn)企業(yè)及高校、科研院所，搭建產(chǎn)學(xué)研用“握手通道”，發(fā)揮平臺(tái)龍頭企業(yè)與鏈主企業(yè)引領(lǐng)效應(yīng)，推動(dòng)24個(gè)新藥項(xiàng)目孵育轉(zhuǎn)化。

　　創(chuàng)新，孕育新動(dòng)能、承載新希望，也是實(shí)施推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展“十項(xiàng)行動(dòng)”的重要著力點(diǎn)。2023年以來，市藥監(jiān)局牢牢把握科技創(chuàng)新這個(gè)關(guān)鍵，實(shí)施項(xiàng)目化管理政策，建立藥物創(chuàng)新項(xiàng)目庫，推動(dòng)康希諾二價(jià)新型冠狀病毒mRNA疫苗等4個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目獲得藥物臨床試驗(yàn)批件，助力合源生物國內(nèi)首款治療白血病原研CAR-T藥品上市，今年將持續(xù)推動(dòng)25個(gè)新藥仿制藥孵育轉(zhuǎn)化。不斷推進(jìn)生物醫(yī)藥通關(guān)便利化，深入實(shí)施生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度，發(fā)布兩批天津市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”，共10個(gè)品種納入“白名單”。

　　2024年3月，全球知名藥企諾和諾德在津啟動(dòng)投資總額40億元的無菌制劑擴(kuò)建項(xiàng)目。該項(xiàng)目所在地的藥監(jiān)濱?！?+3”技術(shù)平臺(tái)，成為市藥監(jiān)局主動(dòng)服務(wù)企業(yè)、推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的前沿陣地。

　　為促進(jìn)濱海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集群化發(fā)展，市藥監(jiān)局打出了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、轉(zhuǎn)型升級(jí)的支持政策組合拳，依托藥監(jiān)濱?！?+3”技術(shù)平臺(tái)，建立全程服務(wù)機(jī)制，切實(shí)解決企業(yè)在高質(zhì)量、高水平發(fā)展遇到的難題。2023年以來，加速審評(píng)審查任務(wù)200余次，將進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)時(shí)限由原平均39個(gè)工作日減少至24個(gè)工作日，將“兩品一械”政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)審評(píng)和制發(fā)證時(shí)限減半。

　　目前，天津市濱海新區(qū)聚集了371家醫(yī)藥企業(yè)。不斷滾動(dòng)增加的數(shù)字，充實(shí)著天津生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“畫紙”，繪出了一幅高質(zhì)量發(fā)展的白描畫稿。

　　打造“高端醫(yī)療器械創(chuàng)新引領(lǐng)”實(shí)景圖

　　近年來，天津市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，目前全市有效期內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證數(shù)量已達(dá)6千余個(gè)。在外科植入器械領(lǐng)域，輸注、護(hù)理和防護(hù)器械領(lǐng)域，中醫(yī)診斷領(lǐng)域等方面，我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)較為明顯，發(fā)展出以正天醫(yī)療、九安醫(yī)療為代表的一批龍頭企業(yè)。乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備、顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)、植入式左心室輔助系統(tǒng)等一批第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，成為天津醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的樣本“圖鑒”。

　　政策引領(lǐng)，千帆競發(fā)。市藥監(jiān)局推出系列幫扶產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，全面暢通醫(yī)療器械審評(píng)審批通道，先后發(fā)布優(yōu)先審批、應(yīng)急審批、創(chuàng)新特別審查等系列創(chuàng)新政策。2023年，全市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)受理數(shù)量1048件，相較2018年實(shí)現(xiàn)4.6倍的增長，年均增長率39%，且呈高端化發(fā)展趨勢(shì)，創(chuàng)新醫(yī)療器械逐年增加，天津醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展明顯加快。

　　厚植沃土，筑巢引鳳。2023年6月，市藥監(jiān)局主辦全國70家企業(yè)參賽的中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽，以全程“管家”式服務(wù)促成圖湃（北京）醫(yī)療科技等14家參賽企業(yè)落戶天津。圖湃（北京）醫(yī)療科技負(fù)責(zé)人表示：“從企業(yè)辦理落戶到公司首款眼科OCT產(chǎn)品獲批上市，僅用時(shí)2個(gè)月，這真是‘天津速度’?！?/p>

　　首創(chuàng)、填補(bǔ)空白、解決“卡脖子”，成為未來天津醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展的關(guān)鍵詞。2024年4月，市藥監(jiān)局牽頭搭建高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化公共平臺(tái)，構(gòu)建研發(fā)創(chuàng)新、小試中試、通用制造、市場營銷、投融資五大創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，覆蓋產(chǎn)業(yè)完整鏈條，形成“政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、金、服”產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

　　一個(gè)干字，力有千鈞。隨著濃墨勾線，“高端醫(yī)療器械創(chuàng)新引領(lǐng)”實(shí)景圖躍然紙上。

　　打造“津沽美業(yè)共享提升”實(shí)景圖

　　2023年9月，天津老字號(hào)郁美凈注冊(cè)抖音賬號(hào)開直播，不到三天就漲粉超百萬，通過抖音電商售出超25萬單產(chǎn)品，其中“爆款”兒童霜售出3.2萬單。

　　“良心國貨”的背后，是企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和監(jiān)管服務(wù)的創(chuàng)新賦能。2023年5月，市藥監(jiān)局在該公司生產(chǎn)的多款兒童產(chǎn)品申請(qǐng)標(biāo)簽變更過程中，指導(dǎo)企業(yè)快速完成19個(gè)產(chǎn)品的標(biāo)簽變更工作。在該公司廠房改造過程中，市藥監(jiān)局靠前服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)順利完成現(xiàn)場驗(yàn)收和生產(chǎn)許可證變更工作，助力企業(yè)快速合規(guī)擴(kuò)大產(chǎn)能。升級(jí)改造后，郁美凈公司主要兒童產(chǎn)品類產(chǎn)量年增長率達(dá)到15.7%。

　　為推動(dòng)化妝品產(chǎn)業(yè)升級(jí)“品牌化”“智造化”，市藥監(jiān)局依托市日化協(xié)會(huì)，通過搭建共享研發(fā)平臺(tái)，升級(jí)共享實(shí)驗(yàn)室，促進(jìn)“院企”產(chǎn)學(xué)研深度對(duì)接合作，助力企業(yè)以高附加值產(chǎn)品提升核心競爭力。2023年以來，萬紫千紅生物科技、守正創(chuàng)新生物科技等8家企業(yè)完成已有產(chǎn)品配方更新、產(chǎn)品迭代達(dá)35種。

　　發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用，做強(qiáng)龍頭企業(yè)。指導(dǎo)市藥檢院積極參與牙膏標(biāo)準(zhǔn)制定工作，承擔(dān)起草的《牙膏pH的檢驗(yàn)方法》納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》。推動(dòng)尚美化妝品等企業(yè)制定行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)。

　　在徐徐展開的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)景圖上，“津沽美業(yè)”成為設(shè)色渲染的精細(xì)之筆。

　　打造“智慧藥監(jiān)賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展”實(shí)景圖

　　藥品監(jiān)管關(guān)乎百姓身體健康和生命安全。在數(shù)字化改革的浪潮中，如何更好地實(shí)現(xiàn)監(jiān)管服務(wù)創(chuàng)新賦能？以“數(shù)字藥監(jiān)”實(shí)踐推進(jìn)藥品“智管”，市藥監(jiān)局結(jié)合天津?qū)嶋H做了新的嘗試。

　　2023年，市藥監(jiān)局在全國率先建成特殊藥品追溯監(jiān)管體系，“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)追溯”微信小程序得到3.46萬用戶推廣使用。天津連續(xù)6年獲評(píng)國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管典型案例。

　　市藥監(jiān)局建立天津藥品智慧監(jiān)管一體化平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品審批、藥品監(jiān)管和藥品追溯。為2.7萬余家藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、64家化妝品生產(chǎn)企業(yè)提供服務(wù)。同時(shí)推動(dòng)市、區(qū)、所三級(jí)藥監(jiān)部門深入開展審批、智能化檢查等重點(diǎn)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的使用，用信息鏈串起風(fēng)險(xiǎn)鏈、責(zé)任鏈，提升監(jiān)管的預(yù)見性、靶向性、時(shí)效性，實(shí)現(xiàn)藥品生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理。

　　今年以來，天津藥品監(jiān)管數(shù)字化建設(shè)已深入藥監(jiān)系統(tǒng)的各領(lǐng)域、各方面、全過程，依托現(xiàn)有系統(tǒng)匯聚形成了“藥械企業(yè)主體庫”“基層監(jiān)管數(shù)據(jù)庫”“品種數(shù)據(jù)庫”，向國家藥監(jiān)局共享藥品數(shù)據(jù)35GB、醫(yī)療器械數(shù)據(jù)99274條、化妝品數(shù)據(jù)86條，向市委網(wǎng)信辦電子證照系統(tǒng)推送數(shù)據(jù)信息15507條，進(jìn)一步打通數(shù)據(jù)壁壘，以智能監(jiān)管助力提高全要素生產(chǎn)率和新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。

　　數(shù)字化改革不僅僅是技術(shù)改革，更是思維和認(rèn)知的改革。智慧藥監(jiān)，正是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)景圖的提染點(diǎn)睛。

　　天津藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人表示：“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是新質(zhì)生產(chǎn)力廣泛孕育、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的重要載體和典型代表，我們將深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記視察天津重要講話精神，在加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展上善作善成，搭平臺(tái)、建生態(tài)、聚產(chǎn)業(yè)、促發(fā)展，精心繪制五幅‘實(shí)景圖’，有力有序推動(dòng)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化公共平臺(tái)、中藥傳承創(chuàng)新轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺(tái)和藥物研發(fā)轉(zhuǎn)化協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，會(huì)同有關(guān)部門著力營造生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)、產(chǎn)業(yè)生態(tài)、安全生態(tài)，促進(jìn)天津醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大。”（楊菲 通訊員王琳）

(責(zé)任編輯：宋莉)