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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 5月11日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布2024年藥品質(zhì)量安全行政檢查計(jì)劃，對(duì)檢查對(duì)象、檢查比例等做出明確要求。

　　根據(jù)計(jì)劃，檢查對(duì)象包括上海市轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室；疫苗接種點(diǎn)；疫苗儲(chǔ)存配送企業(yè)；藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)；藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)。必要時(shí)依法開(kāi)展延伸檢查。

　　計(jì)劃指出，上海市藥監(jiān)局對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次，對(duì)第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查不少于一次；對(duì)疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無(wú)菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次GMP符合性檢查；對(duì)細(xì)胞治療藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一次GMP符合性檢查和一次日常監(jiān)督檢查；結(jié)合上年度信用等級(jí)評(píng)估結(jié)果，對(duì)C級(jí)及以下企業(yè)開(kāi)展一次GMP符合性檢查和一次日常監(jiān)督檢查；對(duì)非高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)合上年度信用等級(jí)評(píng)估結(jié)果，優(yōu)化檢查頻次。

　　同時(shí)，對(duì)委托生產(chǎn)藥品、滬產(chǎn)國(guó)家集采中選藥品、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，含麻醉藥品復(fù)方制劑/含精神藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)/含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)/蛋白同化制劑、肽類激素藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，每年檢查一次；對(duì)藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)，每年抽取20%比例開(kāi)展檢查。

　　此外，對(duì)經(jīng)營(yíng)特殊藥品、冷藏冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品等藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部，每年檢查不少于一次，對(duì)其他藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部三年內(nèi)覆蓋檢查；對(duì)第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部/醫(yī)療用毒性藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部，每年檢查一次；對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品批發(fā)企業(yè)/罌粟殼批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部，每年檢查兩次；對(duì)疫苗儲(chǔ)存配送企業(yè)，每年檢查一次；對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)，每年檢查一次。

　　各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)，每年檢查一次；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)三年內(nèi)覆蓋檢查，其中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用/美沙酮門診部，每年檢查一次，對(duì)使用細(xì)胞治療藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，每年檢查一次；對(duì)疫苗接種點(diǎn)每年檢查一次。

(責(zé)任編輯：常靖婕)