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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），公開征求意見至12月24日。

　　去中心化臨床試驗（DCT）是指通過遠(yuǎn)程醫(yī)療和移動/本地醫(yī)療來執(zhí)行部分或全部試驗相關(guān)活動在傳統(tǒng)臨床試驗中心以外地點進(jìn)行的臨床試驗。DCT可通過完全遠(yuǎn)程模式或者混合模式，結(jié)合應(yīng)用數(shù)字健康技術(shù)（DHT），為罕見疾病藥物臨床試驗提供更加靈活、可及的新方法、新路徑?！墩髑笠庖姼濉穼﹂_展罕見疾病藥物DCT的基本原則、罕見疾病藥物DCT的設(shè)計與實施、DCT元素的應(yīng)用場景、實施過程中需關(guān)注的問題等進(jìn)行闡述。

　　《征求意見稿》指出，開展罕見疾病藥物DCT，除遵循GCP基本原則以外，還需遵循以患者為中心、切合目的、基于風(fēng)險的質(zhì)量管理的原則?！耙曰颊邽橹行摹笔荄CT設(shè)計與實施過程中的重要原則，《征求意見稿》表示，在設(shè)計和實施DCT前，收集、傾聽患者聲音，了解特定的患者人群在參與藥物臨床試驗中存在的難點與痛點，并以解決這些難點與痛點為目標(biāo)而設(shè)計與實施DCT，并將這些信息可作為臨床試驗關(guān)鍵質(zhì)量要素之一，納入罕見疾病DCT試驗的全生命周期管理概念。另一方面，需充分考慮受試者需求，不應(yīng)為了降低臨床試驗的操作難度，或以損害臨床試驗質(zhì)量為代價，而將必要的“中心化”臨床試驗流程/操作，改為“去中心化”。

　　DCT的試驗設(shè)計和DHT的應(yīng)用為藥物臨床研發(fā)提供了全新的數(shù)字化模式。《征求意見稿》詳細(xì)介紹了DCT/DHT可應(yīng)用的場景，包括受試者遠(yuǎn)程招募、醫(yī)患交流互動/患者教育、電子知情同意、臨床試驗的遠(yuǎn)程訪視、試驗藥物的直達(dá)和回收、數(shù)字健康技術(shù)的應(yīng)用、遠(yuǎn)程評估/eCOA、就近使用醫(yī)療資源、受試者的安全性監(jiān)測9個場景，并說明在具體環(huán)節(jié)中可能會面臨的問題及需要注意的事項。

　　當(dāng)前DCT在我國藥物注冊臨床試驗中的應(yīng)用經(jīng)驗有限。在“實施過程中需關(guān)注的問題”一章，《征求意見稿》建議，申辦方要預(yù)先明確DCT各方職責(zé)及溝通渠道、制定有效的風(fēng)險管理計劃、關(guān)注合規(guī)性與數(shù)據(jù)安全、關(guān)注數(shù)據(jù)可溯源性、加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通交流?！墩髑笠庖姼濉繁硎?，建議申請人/申辦方在計劃將DCT元素及DHT納入臨床開發(fā)計劃中時，及早與國家藥監(jiān)局藥品審評中心進(jìn)行溝通交流，并在整體的實施過程中，與國家藥監(jiān)局藥品審評中心保持密切溝通。（蔣紅瑜）

(責(zé)任編輯：張可欣)