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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 4月1日，第六屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)（2023）在北京隆重舉行。會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委科技教育司副司長(zhǎng)顧金輝作了題為“中國(guó)藥物創(chuàng)新發(fā)展現(xiàn)狀與展望”的主旨報(bào)告。文字整理如下。

　　科技創(chuàng)新是推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的關(guān)鍵路徑，也是破解重大衛(wèi)生健康問題的現(xiàn)實(shí)需要。國(guó)家衛(wèi)生健康委高度重視醫(yī)藥創(chuàng)新。在黨中央、國(guó)務(wù)院的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，國(guó)家衛(wèi)生健康委自2008年以來(lái)，牽頭組織實(shí)施了“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專項(xiàng)（以下簡(jiǎn)稱新藥專項(xiàng)），旨在推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥科技從仿制邁向創(chuàng)制，從制藥大國(guó)邁向制藥強(qiáng)國(guó)。與此同時(shí)，在心血管、神經(jīng)疾病等20個(gè)領(lǐng)域建設(shè)了50家國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心；優(yōu)化布局了103家委級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，基本覆蓋了全部省級(jí)行政區(qū)，涵蓋幾乎所有疾病領(lǐng)域，為我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　在新藥專項(xiàng)的推動(dòng)下，我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)高速增長(zhǎng)。主要體現(xiàn)在：一是原創(chuàng)新藥進(jìn)入密集收獲期。新藥專項(xiàng)針對(duì)10類重大疾病戰(zhàn)略布局，截至2022年，支持獲批84個(gè)1類創(chuàng)新藥（含化藥和生物藥），41個(gè)中藥創(chuàng)新藥。二是國(guó)家戰(zhàn)略性藥品自主保障能力顯著增強(qiáng)。依托新藥專項(xiàng)建立的技術(shù)、平臺(tái)和人才儲(chǔ)備，成功應(yīng)對(duì)流感、埃博拉等疫情挑戰(zhàn)；特別是面對(duì)百年未遇的新冠疫情，能夠迅速甄別出病原體，率先建立動(dòng)物模型，篩選出多種治療藥物，疫苗研發(fā)工作總體處于世界領(lǐng)先行列。三是我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)能力和水平大幅提升。研發(fā)管線和上市新藥數(shù)量指標(biāo)位居全球“第二梯隊(duì)”前列，正加速邁向第一方陣；在漸進(jìn)式創(chuàng)新（Fast Follow）方面，PD-1等代表性靶點(diǎn)藥物中美上市時(shí)間差距進(jìn)一步縮短；中國(guó)藥物創(chuàng)新也逐步獲得歐美等主流國(guó)家的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可，澤布替尼、馬來(lái)酸左旋氨氯地平等越來(lái)越多的創(chuàng)新藥物獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市；藥物研發(fā)能力逐漸獲得國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可，對(duì)外授權(quán)許可（License out）數(shù)量和資金交易總量不斷增長(zhǎng)；此外，研究影響力不斷提升，在國(guó)際會(huì)議上出現(xiàn)了更多的“中國(guó)聲音”。四是我國(guó)藥物創(chuàng)新研發(fā)格局也發(fā)生了深刻變化。制藥百?gòu)?qiáng)企業(yè)投入和研發(fā)強(qiáng)度不斷加大，企業(yè)逐步成為技術(shù)創(chuàng)新主體，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入超過(guò)百億的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)由新藥專項(xiàng)實(shí)施前的2家增加到22家；新興生物技術(shù)公司數(shù)量不斷增加，公司研發(fā)管線在全球的占比迅速提升；創(chuàng)新藥物研發(fā)逐漸升級(jí)，研發(fā)靶點(diǎn)緊跟國(guó)際潮流；藥企創(chuàng)新實(shí)力不斷增強(qiáng)，吸引大量國(guó)內(nèi)外基金投入。

　　“十四五”時(shí)期，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整，新一輪技術(shù)變革融合加快，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨多種挑戰(zhàn)，如靶點(diǎn)同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，引領(lǐng)性的原創(chuàng)新藥欠缺；基礎(chǔ)研究向臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化匱乏；藥物創(chuàng)新研發(fā)技術(shù)鏈存在瓶頸，部分“卡脖子”問題亟待解決；藥物創(chuàng)新研發(fā)難度加大，藥物創(chuàng)新成本不斷增加，臨床試驗(yàn)成功率偏低等。

　　因此，要進(jìn)一步完善我國(guó)藥物創(chuàng)新體系定位布局，更多強(qiáng)調(diào)原始創(chuàng)新，更加重視“First in Class”新藥研發(fā)；充分發(fā)揮行業(yè)主管部門的作用，面向人民生命健康，用創(chuàng)新解決未滿足的臨床需求；集中國(guó)家優(yōu)勢(shì)資源，解決新藥研發(fā)技術(shù)鏈條中的“卡脖子”問題，加強(qiáng)源頭技術(shù)和公共知識(shí)供給，提高研發(fā)效率。積極發(fā)揮政府資金的引導(dǎo)作用，持續(xù)加大衛(wèi)生健康領(lǐng)域的科技投入，建立多元化科技投入體系，持續(xù)推動(dòng)企業(yè)成為創(chuàng)新投入的主體。

　　“十四五”期間，國(guó)家衛(wèi)生健康委將進(jìn)一步改革科技項(xiàng)目管理方式，優(yōu)化項(xiàng)目管理服務(wù)，提升科技資源配置效率，營(yíng)造良好創(chuàng)新環(huán)境；將聚焦國(guó)家戰(zhàn)略和健康保障需求，依托國(guó)家科技重大專項(xiàng)、科技創(chuàng)新2030重大項(xiàng)目等，重點(diǎn)部署包括新藥創(chuàng)新在內(nèi)的重大任務(wù)，支持重心將以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，推動(dòng)相關(guān)技術(shù)的突破、轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，加快創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，進(jìn)一步提升我國(guó)疾病防治水平。未來(lái)，希望政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)等參與方攜手發(fā)力，以科技創(chuàng)新助力健康中國(guó)建設(shè)，為我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供重要支撐。（馮玉浩）

(責(zé)任編輯：常靖婕)