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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 為落實(shí)天津市委市政府“十項(xiàng)行動(dòng)”，快速推進(jìn)市場(chǎng)監(jiān)管“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)打造”工程，3月22日，天津市藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)張勝昔帶隊(duì)深入凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（天津）股份有限公司進(jìn)行調(diào)研幫扶，助力企業(yè)充分發(fā)揮藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)外包企業(yè)（CDMO）作用，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　調(diào)研組詳細(xì)聽取了企業(yè)在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥CMC服務(wù)、制劑研發(fā)生產(chǎn)、創(chuàng)新藥臨床研究服務(wù)、生物樣本檢測(cè)以及藥品注冊(cè)申報(bào)等板塊的介紹，對(duì)企業(yè)提出的藥品生產(chǎn)許可增項(xiàng)、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)GMP符合性檢查、藥品上市后變更項(xiàng)目等問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)反饋。

　　張勝昔表示，凱萊英集團(tuán)是天津市CDMO龍頭企業(yè)，天津市藥監(jiān)局將與企業(yè)建立溝通機(jī)制，開展全方位交流合作。一是建立“握手通道”，以“藥物研發(fā)合作創(chuàng)新平臺(tái)”為媒介，聯(lián)合相關(guān)臨床藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位和科研院所，通過務(wù)實(shí)交流促高效合作；二是發(fā)揮“推手作用”，進(jìn)一步謀劃對(duì)接路徑，加強(qiáng)溝通銜接，突出合作創(chuàng)新平臺(tái)的完整性、科學(xué)性、前瞻性，加速藥物研發(fā)、轉(zhuǎn)化與創(chuàng)新，促進(jìn)研究成果本地轉(zhuǎn)化、本地生產(chǎn)。同時(shí)強(qiáng)調(diào)，企業(yè)要落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)守行業(yè)底線，以高水平安全保障高質(zhì)量發(fā)展。藥監(jiān)部門將持續(xù)對(duì)企業(yè)監(jiān)管，給予專業(yè)指導(dǎo)，提出可行性意見建議，全程助力企業(yè)發(fā)展。

　　天津市藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)，藥品注冊(cè)處、藥品監(jiān)管處、市藥檢院、市藥化審評(píng)查驗(yàn)中心、第一監(jiān)管辦、濱海新區(qū)政務(wù)服務(wù)窗口主要負(fù)責(zé)同志參加調(diào)研。（楊菲）

(責(zé)任編輯：常靖婕)