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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，中國食品藥品檢定研究院就《體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《防曬化妝品防曬指數(shù)檢測技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《防曬化妝品防水性能檢測技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《化妝品急性吸入毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《急性吸入毒性試驗(yàn)-急性毒性分類法技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等6項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則公開征求意見，旨在進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)化妝品及新原料的安全評價工作。征求意見截止時間為2023年3月13日。

　　《體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》闡述了體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)需要重點(diǎn)關(guān)注的問題，包括受試物的配制和劑量設(shè)計原則、對照物的設(shè)置原則、細(xì)胞和代謝活化系統(tǒng)的選擇原則、試驗(yàn)設(shè)計、結(jié)果分析與評價等。其中提出，根據(jù)受試物對細(xì)胞的毒性、受試物在試驗(yàn)系統(tǒng)中的溶解度以及pH或滲克分子濃度的改變等不同因素來確定其最高受試濃度，在收獲細(xì)胞時，受試物的最高受試濃度應(yīng)能達(dá)到（55±5）%的細(xì)胞毒性。

　　《體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》主要內(nèi)容包括體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)受試物的配制和劑量設(shè)計、對照物的設(shè)置、細(xì)胞和外源代謝活化系統(tǒng)的選擇等基本原則，以及試驗(yàn)設(shè)計、需通過重復(fù)試驗(yàn)進(jìn)行結(jié)果確證的情況、結(jié)果分析和評價等。其中提出了兩種可判定試驗(yàn)結(jié)果為陽性的情況，并提示除了觀察到統(tǒng)計學(xué)上的顯著變化以外，還應(yīng)結(jié)合該變化是否具有生物學(xué)意義，對結(jié)果進(jìn)行綜合評估。

　　《防曬化妝品防曬指數(shù)檢測技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》適用于防曬化妝品的防曬指數(shù)檢測和結(jié)果評價，闡明了防曬化妝品防曬指數(shù)檢測中光源、受試者、SPF值標(biāo)準(zhǔn)品、MED測定、排除標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，以及結(jié)果分析與評價等。內(nèi)容指出，進(jìn)行結(jié)果評價時，應(yīng)對防曬指數(shù)檢測的規(guī)范性進(jìn)行評價，再根據(jù)檢測結(jié)果，對防曬化妝品的防曬能力進(jìn)行評價。

　　《防曬化妝品防水性能檢測技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》適用于防曬化妝品的防水性能檢測和結(jié)果評價，對防曬化妝品防水性能檢測、檢測結(jié)果分析與評價等提出科學(xué)性建議。其中指出，按照強(qiáng)度不同，防曬化妝品的防水性能檢測分為一般抗水性測試和強(qiáng)抗水性測試兩種，前者應(yīng)經(jīng)過40分鐘抗水性試驗(yàn)，后者應(yīng)經(jīng)過80分鐘抗水性試驗(yàn)；洗浴后SPF值為洗浴前的50%以上的，可以判定為具有相應(yīng)的防水性能。

　　《化妝品急性吸入毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》適用于化妝品原料的急性吸入毒性試驗(yàn)研究，但不適用于部分特定情形的原料，如難溶的等軸或纖維材料、納米原料等。其中指出，急性吸入毒性試驗(yàn)結(jié)果可以為化妝品急性吸入毒性評價以及確定亞慢性毒性試驗(yàn)和其他毒理學(xué)試驗(yàn)劑量提供依據(jù)；試驗(yàn)設(shè)計應(yīng)基于化妝品原料自身特點(diǎn)、性質(zhì)和使用情況，根據(jù)受試物特點(diǎn)、現(xiàn)有數(shù)據(jù)、試驗(yàn)?zāi)康牡冗x擇合適的試驗(yàn)方法，設(shè)計適宜的試驗(yàn)方案，并結(jié)合其他毒理研究信息對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行全面的評價；通?？蛇x用傳統(tǒng)方法或濃度－時間法。

　　《急性吸入毒性試驗(yàn)-急性毒性分類法技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》闡明了采用急性吸入毒性試驗(yàn)-急性毒性分類法時受試物制備和質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)動物選擇、染毒條件控制、試驗(yàn)組別設(shè)置、觀察與檢測指標(biāo)、結(jié)果判定原則等主要內(nèi)容，適用于可能存在吸入暴露的化妝品原料的毒性分級、研究及安全評估，不適用于難溶性同分異構(gòu)體、纖維類或納米級原料等。（許明雙）

(責(zé)任編輯：張可欣)