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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “藥品監(jiān)管部門要切實發(fā)揮監(jiān)管政策優(yōu)勢，特別是充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新吉林服務(wù)站的獨特作用，為加快新產(chǎn)品上市創(chuàng)造條件、贏取時間；加快研究建立醫(yī)療器械審評、審批、注冊、檢查一體化服務(wù)平臺，為產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)的企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的‘一站式’服務(wù)?！苯?，吉林省藥監(jiān)局黨組書記、局長孫繼民深入長春市經(jīng)開區(qū)專題調(diào)研醫(yī)療器械監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，針對企業(yè)面臨的問題和困難一一回應(yīng)，提出切實可行的操作思路和解決方案。這是吉林省藥監(jiān)局加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的一個縮影。

　　“監(jiān)管部門與企業(yè)是責(zé)任共同體、命運共同體、發(fā)展共同體，要攜手做好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)安全與發(fā)展工作。”孫繼民表示，2022年該局在國家藥監(jiān)局的悉心指導(dǎo)和吉林省委省政府的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，堅持以人民為中心的發(fā)展理念，強化監(jiān)管保安全、優(yōu)化服務(wù)促發(fā)展，推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)步入高質(zhì)量發(fā)展快車道。

圖為執(zhí)法人員深入企業(yè)開展藥品安全專項整治行動。（葉陽歡 攝）

　　嚴(yán)格監(jiān)管保安全

　　建立健全藥品安全責(zé)任體系是構(gòu)筑長效監(jiān)管機制、全面提升藥品安全水平的重要舉措。吉林省將藥品安全納入省委省政府對各市州2022年重點工作績效評估指標(biāo)，在全國率先建立省市縣三級藥品安全議事協(xié)調(diào)體系架構(gòu)，召開省藥安委2022年全體會議，部署全省藥品安全重點工作16項。同時，推動《吉林省藥品管理條例》修訂實施，出臺《吉林省藥品安全責(zé)任約談辦法》，開展市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，為全面實施藥品安全黨政同責(zé)奠定堅實基礎(chǔ)。

　　在防范風(fēng)險方面，該局成立藥械化安全風(fēng)險研判組，以“五化”閉環(huán)工作法將風(fēng)險隱患制成圖表、清單，加強跟蹤調(diào)度，及時對賬銷號；全面實施藥品、醫(yī)療器械分類分級監(jiān)管，確定12戶藥品生產(chǎn)企業(yè)和90戶醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為最高級別監(jiān)管類別，強化監(jiān)管頻次；對24戶經(jīng)營高風(fēng)險品種的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部開展GSP符合性檢查，降低特殊品種藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)安全風(fēng)險。

　　在強化日常監(jiān)管基礎(chǔ)上，吉林省藥監(jiān)局聯(lián)合15個部門成立“吉林省集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，組織開展專項整治行動，檢查“兩品一械”市場主體8萬余戶次，排查化解風(fēng)險隱患592個，未發(fā)生重大藥品安全事件。以“藥品質(zhì)量提升行動”為載體，開展7個方面的專項檢查，藥品抽檢合格率99.85%，較2021年提高0.15個百分點。2022年，全省累計查辦涉藥違法案件1619件，罰沒款2835萬元。

　　行刑銜接是打擊藥品違法犯罪的有效手段。為此，吉林省藥監(jiān)局組織召開聯(lián)動執(zhí)法、執(zhí)法協(xié)作會商會20余次，向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪案件36件，出具假藥認(rèn)定意見39份；會同公安廳聯(lián)合開展“吉風(fēng)行動”，端掉黑窩點14個，搗毀非法銷售鏈條6個，抓獲犯罪嫌疑人301人。

圖為檢驗人員對公安部門送檢藥品應(yīng)急檢驗。（葉陽歡 攝）

　　疫苗安全關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。吉林省藥監(jiān)局組織召開疫苗廳局際聯(lián)席會議，全面研判風(fēng)險，部署2022年度疫苗監(jiān)管重點工作；加大疫苗藥品的日常監(jiān)管、派駐檢查、GMP符合性檢查力度，實現(xiàn)近三年在產(chǎn)疫苗企業(yè)和品種的全覆蓋檢查；配合國家藥監(jiān)局高標(biāo)準(zhǔn)通過世衛(wèi)組織NRA（疫苗監(jiān)管體系）評估；指導(dǎo)長春生物制品所通過世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證檢查，標(biāo)志著“吉林產(chǎn)”疫苗具備進(jìn)軍國際市場的資格。

　　強本固基爭一流

　　2022年7月19日至20日，琿春藥材進(jìn)口口岸順利通過國家藥監(jiān)局組成的專家組現(xiàn)場評估考核，推進(jìn)了進(jìn)口口岸審批工作進(jìn)程，有利于促進(jìn)中藥材跨區(qū)域流通。

　　這僅是吉林省藥監(jiān)局監(jiān)管能力和監(jiān)管水平得到全面提升的生動體現(xiàn)。2022年以來，該局全領(lǐng)域、多維度、立體化推進(jìn)監(jiān)管能力建設(shè)，努力推進(jìn)藥品監(jiān)管治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

　　藥品檢驗檢測工作是藥品安全監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，吉林省藥檢院已具備水痘減毒活疫苗、三價/四價流感病毒裂解疫苗、新冠滅活疫苗、甲肝減毒活疫苗全項檢驗參數(shù)；完成中檢院組織的狂犬疫苗比對實驗并完成檢驗SOP（檢驗操作規(guī)程）制定；開通特定藥品進(jìn)口檢驗綠色通道，完成5個品種15批檢品的檢驗并將結(jié)果上報中國食品藥品檢定研究院。

　　作為基礎(chǔ)設(shè)施的實驗室是藥品監(jiān)管重要的技術(shù)支撐。為此，吉林省藥監(jiān)局支持省藥檢院加快疫苗批簽發(fā)實驗室項目建設(shè)，P2實驗室完成改造并投入使用；推動省器檢院與長春市經(jīng)開區(qū)管委會簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，新建檢驗實驗室3.2萬平方米；會同省市場監(jiān)管廳聯(lián)合印發(fā)《吉林省提升醫(yī)療器械檢驗檢測能力工作實施方案》，以共建電磁兼容實驗室為平臺，與省計量院達(dá)成合作意向，提升醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰Α?/p>

　　在做好信息化支撐和技術(shù)保障的基礎(chǔ)上，吉林省藥監(jiān)局全面完成“智慧藥監(jiān)”工程（一期）規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)，正推進(jìn)“智慧藥監(jiān)”（二期）項目建設(shè)工作，完成藥品批發(fā)企業(yè)、藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)、醫(yī)療單位使用放射性藥品相關(guān)流程的在線辦理、在線審批，加快重點品種信息化可追溯體系建設(shè)，形成“人防”加“技防”的工作格局。

　　開展一致性評價工作，有利于提高藥品的安全性、有效性。為此，吉林省藥監(jiān)局穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥一致性評價藥學(xué)研究中心建設(shè)、藥物安全性評價實驗室（GLP）合作運營，2022年全省通過一致性評價品種36個（累計82個），其中，海悅藥業(yè)的艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉膠囊為2.3類改良型新藥，為近年來省內(nèi)化藥類別最高品種。

　　精準(zhǔn)服務(wù)有力度

　　科英激光申報的Nd:YAG激光治療機首次進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，實現(xiàn)東北地區(qū)“零”的突破；

　　長春圣博瑪研發(fā)的國內(nèi)首款“生物聚乳酸填充劑”獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證，引領(lǐng)再生材料領(lǐng)域革命性提升；

　　通化東寶門冬胰島素50注射液和門冬胰島素30注射液順利獲批上市，標(biāo)志著該公司成為二代、三代、四代胰島素品種、規(guī)格、劑型最豐富、最全的胰島素生產(chǎn)企業(yè)……

　　這是2022年吉林藥監(jiān)局服務(wù)加速度、賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，生物醫(yī)藥企業(yè)取得的一系列新成績。該局專門成立產(chǎn)業(yè)專班，研究出臺支持醫(yī)藥強省建設(shè)的政策措施51項，重點推動“長遼梅通白延醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)走廊”建設(shè)；提出18項措施，支持長春新區(qū)“藥谷”發(fā)展；多措并舉，指導(dǎo)四平、梅河口、長春經(jīng)開、遼源東豐、雙遼等地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園建設(shè)。

　　政策指導(dǎo)、服務(wù)上門。由吉林省藥監(jiān)局黨組成員帶隊組成6個調(diào)研組分赴各市州，全面分析研判制約醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題，對于企業(yè)提出的訴求，限時辦結(jié)、按時反饋。比如，協(xié)調(diào)國家藥監(jiān)局解決國藥集團、華潤集團在吉投資遇到的困難；幫助圣博瑪生物獲批聚乳酸填充劑第三類醫(yī)療器械注冊證，實現(xiàn)產(chǎn)值10億元；指導(dǎo)集安益盛新建化妝品廠區(qū)，新廠投產(chǎn)后可實現(xiàn)產(chǎn)值20億元；支持藍(lán)蒲浩業(yè)人參鮮漿等2個原料企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上升為國家技術(shù)規(guī)范，推動人參資源精深加工。

吉林省藥監(jiān)局組成調(diào)研組助企紓困解難題。(葉陽歡 攝)

　　集智聚力，創(chuàng)新領(lǐng)航。吉林省藥監(jiān)局引導(dǎo)企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，并全程跟蹤創(chuàng)新藥物研發(fā)進(jìn)程，加快新藥注冊申報和上市速度。如，對金賽藥業(yè)新產(chǎn)品注冊和許可增項給予技術(shù)幫扶，預(yù)計實現(xiàn)產(chǎn)值超百億元；對凱萊英原料藥關(guān)聯(lián)審批和出口給予支持，推動重點項目達(dá)產(chǎn)增效，預(yù)計實現(xiàn)產(chǎn)值超70億元。

　　守正創(chuàng)新，擔(dān)當(dāng)作為。吉林省藥監(jiān)局出臺《吉林省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制指導(dǎo)意見》，確定首批4個試點地區(qū)和10個鮮切品種目錄；發(fā)布中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)4個（3個為朝藥藥材標(biāo)準(zhǔn)）、中藥飲片炮制規(guī)范3個、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)35個，持續(xù)推進(jìn)道地藥材資源高質(zhì)量發(fā)展。

　　民有所呼，政有所應(yīng)。吉林省藥監(jiān)局緊扣企業(yè)需求，在局官方網(wǎng)站開通“藥品注冊管理綜合服務(wù)平臺”，加快新藥研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓，已辦理114件藥品注冊批件轉(zhuǎn)入（轉(zhuǎn)移）；出臺第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審批、優(yōu)先審批、應(yīng)急審批3個制度性文件，打通優(yōu)質(zhì)資源上市“瓶頸”，7個產(chǎn)品通過應(yīng)急通道成功上市。

　　一系列“暖政”激活醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的一池春水。2022年，吉林省新獲批藥品注冊證書34件，較2021年增長70%；新獲批第二類醫(yī)療器械注冊證637件，較2021年增長173%；在審第三類醫(yī)療器械注冊證20件，較2021年增長33%。

　　“打造藥品監(jiān)管硬核能力，激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新活力，更好地滿足人民群眾對美好生活向往的需要，是新時代藥品監(jiān)管工作的重要使命?！睂O繼民表示，吉林省藥監(jiān)局全體干部職工將繼續(xù)真抓實干、創(chuàng)新進(jìn)取，為保障公眾用藥安全和吉林全面振興作出新的更大貢獻(xiàn)。（葉陽歡）

(責(zé)任編輯：張可欣)