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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 日前，上海市人民政府辦公廳印發(fā)《上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施》（以下簡稱《措施》），從提升研發(fā)創(chuàng)新能力、支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)新模式、引進(jìn)和培育創(chuàng)新型總部、支持高水平孵化轉(zhuǎn)化平臺建設(shè)、提高生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)交易活躍度、支持研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的上市和使用等6個(gè)方面提出16條政策措施，以推動研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市為關(guān)鍵抓手，打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地。

　　《措施》明確，到2025年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地發(fā)展格局初步形成，研發(fā)經(jīng)濟(jì)總體規(guī)模達(dá)到1000億元以上，培育或引進(jìn)100個(gè)以上創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，培育50家以上具備生物醫(yī)藥研發(fā)、銷售、結(jié)算等復(fù)合功能的創(chuàng)新型總部；到2030年，上海全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地地位進(jìn)一步凸顯，涌現(xiàn)出一批在滬研發(fā)并上市的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，集聚一批具有國內(nèi)外影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新型總部以及創(chuàng)新平臺，研發(fā)經(jīng)濟(jì)成為上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要支撐力量。

　　在支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)新模式方面，《措施》優(yōu)化藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊人制度支持政策，放寬產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)必須同時(shí)在上海市的支持條件限制，對上海市注冊申請人獲得藥品注冊證書或首次取得醫(yī)療器械注冊證，委托外省市企業(yè)（包括關(guān)聯(lián)公司）生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出的創(chuàng)新產(chǎn)品，分別給予一定比例資金支持。例如，對符合條件的1類創(chuàng)新藥，按照程序給予不超過研發(fā)投入的30%、最高不超過2000萬元資金支持。

　　在引進(jìn)和培育創(chuàng)新型總部方面，《措施》提出，支持國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)在滬設(shè)立的研發(fā)中心，升級為研發(fā)、銷售、結(jié)算等功能一體的復(fù)合型研發(fā)總部;支持其在滬研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品采用上市許可人制度在滬申報(bào)注冊，并委托集團(tuán)內(nèi)外資源開展合同生產(chǎn)，符合相關(guān)條件的給予相應(yīng)研發(fā)投入支持。

　　在支持研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的上市和使用方面，《措施》明確要進(jìn)一步提升創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批速度，提出對具有顯著臨床價(jià)值、創(chuàng)新性強(qiáng)的第二類醫(yī)療器械推薦進(jìn)入上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，對重點(diǎn)企業(yè)試點(diǎn)二類醫(yī)療器械同品種對比臨床評價(jià)，加快國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心建設(shè)等措施。此外，《措施》還提出加快創(chuàng)新產(chǎn)品入院使用、完善創(chuàng)新藥械納入商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)推薦機(jī)制等措施，如對尚未納入國家醫(yī)保藥品目錄，但藥品上市許可持有人為上海企業(yè)的新增1類創(chuàng)新藥，以及具有較高臨床使用價(jià)值但尚未納入醫(yī)保支付范圍的創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵其申請納入“滬惠?！碧囟ǜ哳~藥品保障責(zé)任范圍。

　　據(jù)悉，近年來，上海市藥監(jiān)局持續(xù)加大對生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地建設(shè)支持服務(wù)力度，通過制度創(chuàng)新、提前介入指導(dǎo)、加強(qiáng)與國家藥監(jiān)部門溝通對接等舉措，聚焦醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品，優(yōu)化服務(wù)方式和服務(wù)流程，有效激發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)活力，縮短企業(yè)品種上市進(jìn)程。今年以來，上海市已有4個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批上市；今年前10個(gè)月，上海市共有13個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，另有6個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊上市。（許明雙）

(責(zé)任編輯：張可欣)