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　　《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見》）印發(fā)以來，湖北省按照“強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升”的要求，以落實(shí)黨政同責(zé)為引領(lǐng)，以強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法能力為目標(biāo)，以提升技術(shù)支撐能力為關(guān)鍵，積極做“國(guó)家部署、湖北實(shí)施”的堅(jiān)決執(zhí)行者、努力踐行者、積極探索者，奮力答好加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)“考卷”。

　　——堅(jiān)持高位推動(dòng)，提高統(tǒng)籌保障能力。一是加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，強(qiáng)化系統(tǒng)推進(jìn)?！秾?shí)施意見》下發(fā)后，湖北省委省政府高度重視，主要領(lǐng)導(dǎo)親自簽批意見、召開會(huì)議，要求把加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)作為落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)的重要內(nèi)容。省政府先后印發(fā)《湖北省藥品安全及促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案》，明確未來5年藥品監(jiān)管能力建設(shè)的目標(biāo)任務(wù)和工作舉措，同時(shí)將藥品監(jiān)管能力建設(shè)分別納入到湖北省大健康產(chǎn)業(yè)、生物產(chǎn)業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、市場(chǎng)監(jiān)管等“十四五”規(guī)劃，堅(jiān)持系統(tǒng)謀劃、多方協(xié)同、整體推進(jìn)。二是加強(qiáng)機(jī)構(gòu)建設(shè)，強(qiáng)化人才保障。成立14個(gè)省藥監(jiān)局派出機(jī)構(gòu)，劃轉(zhuǎn)99個(gè)行政編制；設(shè)立湖北省藥品監(jiān)督管理局檢查中心，加掛湖北省疫苗檢查中心牌子，新增事業(yè)編制50名，同時(shí)將原湖北省藥品技術(shù)審評(píng)核查中心更名為湖北省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心；建立全省統(tǒng)一的檢查員庫(kù)和審評(píng)員庫(kù)，選聘檢查員1130人、評(píng)審員543人，并實(shí)行分級(jí)分類管理。省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院分別通過勞務(wù)派遣等形式不斷充實(shí)技術(shù)力量，著力提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力。三是加大資金投入，強(qiáng)化工作保障。在疫情時(shí)期省級(jí)財(cái)力吃緊、一般性支出壓減10%的情況下，省級(jí)財(cái)政資金對(duì)加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)予以重點(diǎn)保障，藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)比上年度增加7395萬(wàn)元，增幅比例為26%，為各分局提供獨(dú)立的辦公用房并配齊辦公設(shè)施設(shè)備和辦公用品，購(gòu)置執(zhí)法車輛15臺(tái)，配備執(zhí)法裝備50套，有力保障了藥品監(jiān)管工作需要。四是加強(qiáng)考核評(píng)估，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。省政府出臺(tái)藥品安全考核評(píng)價(jià)辦法，將藥品監(jiān)管能力建設(shè)納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)班子和領(lǐng)導(dǎo)干部政績(jī)目標(biāo)考核內(nèi)容，層層考核，壓實(shí)責(zé)任，促進(jìn)《實(shí)施意見》落地見效。

　　——堅(jiān)持協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，提高綜合治理能力。按照全生命周期監(jiān)管要求，省食藥安委出臺(tái)《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制的實(shí)施意見》，建立八大機(jī)制，凝集各方合力，提高綜合治理能力。一是建立綜合協(xié)調(diào)機(jī)制。各地認(rèn)真貫徹落實(shí)黨政同責(zé)要求，建立藥品安全議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)本地區(qū)藥品安全工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)，明確藥品安全各相關(guān)部門職責(zé)，建立健全統(tǒng)一指揮、分工負(fù)責(zé)、相互配合、執(zhí)行有力、覆蓋全面的藥品監(jiān)管工作機(jī)制。二是建立審批服務(wù)機(jī)制。建立健全優(yōu)先審評(píng)、應(yīng)急審批、提前介入、溝通會(huì)商、研審結(jié)合等工作機(jī)制，持續(xù)推進(jìn)“五減五通”（五減：減事項(xiàng)、減環(huán)節(jié)、減材料、減時(shí)限、減跑動(dòng)；五通：用戶通、系統(tǒng)通、數(shù)據(jù)通、證照通、業(yè)務(wù)通），推動(dòng)有效市場(chǎng)和有為政府結(jié)合，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)市場(chǎng)主體活力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。三是建立監(jiān)督檢查機(jī)制。打破省市縣分段監(jiān)管壁壘，建立全省藥品檢查力量統(tǒng)一調(diào)派和溝通銜接機(jī)制，適時(shí)開展聯(lián)合檢查、交叉檢查和跨區(qū)域檢查，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品全生命周期、全環(huán)節(jié)、全鏈條監(jiān)管，消除監(jiān)管盲區(qū)。四是建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。搭建全省統(tǒng)一的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)交流會(huì)商和信息共享平臺(tái)，推進(jìn)審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、抽樣檢測(cè)、執(zhí)法辦案、藥物臨床應(yīng)用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等數(shù)據(jù)共享，為開展風(fēng)險(xiǎn)交流、分析、評(píng)估、預(yù)警、控制提供大數(shù)據(jù)支撐。五是建立稽查執(zhí)法機(jī)制。建立全省藥品執(zhí)法人員庫(kù)，統(tǒng)一調(diào)派執(zhí)法力量，適時(shí)開展聯(lián)合執(zhí)法、交叉執(zhí)法和跨區(qū)域執(zhí)法。建立問題產(chǎn)品和違法線索通報(bào)制度，強(qiáng)化全域協(xié)同執(zhí)法，實(shí)施對(duì)違法行為全鏈條打擊。六是建立行刑銜接機(jī)制。建立藥監(jiān)、公安、檢察院、法院聯(lián)席會(huì)議制度，定期通報(bào)藥品行政案件和刑事案件辦理情況，分析違法犯罪特點(diǎn)，研究預(yù)防和打擊措施。實(shí)施重大案件聯(lián)合掛牌督辦制度，建立藥品涉刑案件檢驗(yàn)檢測(cè)綠色通道。七是建立應(yīng)急處置機(jī)制。建立全省統(tǒng)一的藥品安全應(yīng)急指揮平臺(tái)，加強(qiáng)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，實(shí)現(xiàn)24小時(shí)的信息預(yù)警、響應(yīng)處置和結(jié)果評(píng)估。八是建立社會(huì)共治機(jī)制。建立社會(huì)監(jiān)督員和吹哨人制度，實(shí)施藥品安全網(wǎng)格化管理，推進(jìn)關(guān)口前移、重心下移。探索風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制，鼓勵(lì)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)參與藥品安全責(zé)任保險(xiǎn)。組建藥品安全專家?guī)?，為藥品安全治理提供智力支持。建立藥品安全志愿者?duì)伍，廣泛開展藥品安全公益宣傳和服務(wù)活動(dòng)。

　　——堅(jiān)持重點(diǎn)帶動(dòng)，提高監(jiān)管履職能力。一是強(qiáng)化疫苗監(jiān)管能力建設(shè)。對(duì)標(biāo)世衛(wèi)組織和我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，建立湖北省疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系，持續(xù)推動(dòng)體系改進(jìn)和有效運(yùn)行。落實(shí)疫苗生產(chǎn)派駐檢查制度，完善監(jiān)督檢查程序。建立疫苗廳際聯(lián)席會(huì)議制度，強(qiáng)化部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)。制定疫苗儲(chǔ)配企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種點(diǎn)監(jiān)督檢查清單和疫苗活動(dòng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度等系列文件，建立全省疫苗流通日常監(jiān)管系統(tǒng)和疫苗流通使用報(bào)告系統(tǒng)，聯(lián)合省衛(wèi)健委印發(fā)湖北省疫苗委托儲(chǔ)存配送報(bào)告指南，聯(lián)合省衛(wèi)健委、省市場(chǎng)監(jiān)管局多次召開工作會(huì)議，舉辦培訓(xùn)班，推進(jìn)疫苗流通使用監(jiān)督檢查規(guī)范統(tǒng)一，堅(jiān)決守住疫苗安全底線。二是強(qiáng)化應(yīng)急管理能力建設(shè)。出臺(tái)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法和預(yù)案，開展應(yīng)急演練和培訓(xùn)。實(shí)施“互聯(lián)網(wǎng)+疫情防控”工程，構(gòu)建藥品零售監(jiān)管平臺(tái)，制訂《湖北省零售藥店新冠肺炎疫情防控工作指引》，加強(qiáng)零售藥店銷售“止咳、退熱、抗生素、抗病毒”等四類藥品實(shí)名登記和監(jiān)督管理，及時(shí)準(zhǔn)確掌握購(gòu)藥人員的相關(guān)信息，充分發(fā)揮藥店疫情防控“哨點(diǎn)”作用。三是強(qiáng)化稽查執(zhí)法能力建設(shè)。出臺(tái)湖北省藥品行政處罰案件管理辦法，定期統(tǒng)計(jì)分析全省案件查辦情況，每月向市州市場(chǎng)監(jiān)管局通報(bào)1次，每季度向市州政府通報(bào)1次。出臺(tái)藥品行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則和重大復(fù)雜行政處罰案件負(fù)責(zé)人集體討論工作規(guī)則，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，規(guī)范執(zhí)法行為。出臺(tái)重大案件查處補(bǔ)助資金管理規(guī)定，提高市縣查辦大要案的積極性。加強(qiáng)與公安機(jī)關(guān)等部門協(xié)同配合，嚴(yán)格落實(shí)處罰到人要求，2021年移送司法機(jī)關(guān)案件近700件，其中湖北鄂州查處李某等人非法生產(chǎn)銷售假藥案，涉案貨值達(dá)4.6億元。

　　——堅(jiān)持項(xiàng)目拉動(dòng)，提高技術(shù)支撐能力。組織實(shí)施“2421”工程，強(qiáng)化技術(shù)支撐體系建設(shè)。一是大力推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。省藥檢院投入5292萬(wàn)元大力推進(jìn)疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)，新增實(shí)驗(yàn)用房3900平方米，添置實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備132臺(tái)套，現(xiàn)已具備對(duì)武漢生物制品研究所新冠疫苗的檢驗(yàn)檢測(cè)及質(zhì)量控制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的能力。省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院投入23300萬(wàn)元大力推進(jìn)增資擴(kuò)項(xiàng)工作，新增實(shí)驗(yàn)用房7600平方米，添置實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備712臺(tái)套，新增檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目300余項(xiàng)，基本覆蓋《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中的診斷檢驗(yàn)、治療、監(jiān)護(hù)與生命支持、中醫(yī)診療、婦幼健康、保健康復(fù)六大領(lǐng)域。二是大力推進(jìn)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)?，F(xiàn)已建成藥物制劑質(zhì)量研究與控制、中藥質(zhì)量控制、血液制品質(zhì)量控制、超聲手術(shù)設(shè)備質(zhì)量評(píng)價(jià)4個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，為藥品安全監(jiān)管提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。三是大力推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究平臺(tái)建設(shè)。創(chuàng)建華中科技大學(xué)、武漢大學(xué)2個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，推進(jìn)產(chǎn)、學(xué)、研、管結(jié)合，為科學(xué)監(jiān)管提供智力支持。四是大力推進(jìn)智慧監(jiān)管。開發(fā)應(yīng)用藥品企業(yè)監(jiān)管檔案系統(tǒng)、日常監(jiān)管系統(tǒng)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型應(yīng)用系統(tǒng)、藥品執(zhí)法處罰系統(tǒng)、藥品抽檢系統(tǒng)、行政審批系統(tǒng)、電子證書管理系統(tǒng)、湖北省國(guó)產(chǎn)藥品品種管理系統(tǒng)、疫苗信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)和藥品（重點(diǎn)品種）信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，構(gòu)建湖北藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心。

　　——堅(jiān)持市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)，提高審評(píng)審批能力。一是優(yōu)化審評(píng)審批政策。對(duì)標(biāo)國(guó)際化、法治化、便利化營(yíng)商環(huán)境要求，以“高效辦成一件事”為目標(biāo)，緊緊圍繞市場(chǎng)主體和群眾辦事的堵點(diǎn)、痛點(diǎn)、難點(diǎn)問題，出臺(tái)深化審評(píng)審批制度改革26條具體措施和服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效11條新政，以政策紅利激發(fā)市場(chǎng)主體活力，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。二是改進(jìn)審評(píng)審批方式。成立服務(wù)團(tuán)隊(duì)，統(tǒng)籌全系統(tǒng)行政監(jiān)管和技術(shù)力量60余人，設(shè)立5個(gè)專業(yè)小組，走進(jìn)企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理一線，為企業(yè)提供全方位、面對(duì)面指導(dǎo)和服務(wù)。截至目前，服務(wù)團(tuán)隊(duì)先后開展2次集中咨詢服務(wù)，舉辦4場(chǎng)培訓(xùn)班，聯(lián)系服務(wù)企業(yè)195家次，解決實(shí)際問題443個(gè)，獲得企業(yè)一致好評(píng)。三是創(chuàng)新審評(píng)審批機(jī)制。全面實(shí)行“不見面審批”和“一網(wǎng)通辦”，大力推行并聯(lián)審批和告知承諾制，建立審評(píng)提示、審評(píng)共識(shí)服務(wù)機(jī)制，針對(duì)普遍性、代表性、復(fù)雜性問題，提前介入，加強(qiáng)指導(dǎo)。目前已公開發(fā)布審評(píng)提示11期、審評(píng)共識(shí)2期，受益企業(yè)達(dá)1000家。推出38項(xiàng)“即報(bào)即辦”審批事項(xiàng)清單，對(duì)符合條件的申報(bào)企業(yè)，1個(gè)工作日內(nèi)完成審批。將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)列為全省通辦事項(xiàng)，打破地域限制，實(shí)現(xiàn)全省跨區(qū)域辦理。堅(jiān)持刀刃向內(nèi)、自我挖潛，對(duì)64個(gè)高頻辦理事項(xiàng)壓縮辦理時(shí)限超60%。

　　加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，是一項(xiàng)長(zhǎng)期性工作，湖北省藥監(jiān)局將在國(guó)家藥監(jiān)局的關(guān)心指導(dǎo)下，積極爭(zhēng)取支持，凝聚各方合力，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，追高線促發(fā)展、守底線保安全，以優(yōu)異成績(jī)迎接黨的二十大勝利召開。

(責(zé)任編輯：張可欣)