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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近年來，山東省藥監(jiān)局在國家藥監(jiān)局和中檢院的堅強領(lǐng)導和有力支持下，深入貫徹落實國辦《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，重點從強機構(gòu)、建隊伍、嚴管理、提能力入手，不等不靠，主動謀劃，深入推進疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)，在最短時間內(nèi)具備疫苗檢驗能力。

　　堅持穩(wěn)步推進積極主動作為

　　為提升疫苗檢驗能力，早日取得疫苗批簽發(fā)授權(quán)，山東省藥監(jiān)局結(jié)合山東生物制品產(chǎn)業(yè)實際分布情況，采取先易后難的分步走策略：先取得血液制品批簽發(fā)授權(quán)，再努力提升疫苗批簽發(fā)檢驗能力，為取得疫苗批簽發(fā)授權(quán)做好準備。

　　“山東省是國內(nèi)疫苗銷售和使用大省。我們將疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)作為全局重點工作來謀劃，研究制定生物制品批簽發(fā)資質(zhì)授權(quán)籌備實施方案，指導山東省食品藥品檢驗研究院成立生物制品批簽發(fā)工作領(lǐng)導小組，積極統(tǒng)籌相關(guān)工作?！鄙綎|省藥監(jiān)局局長于濤介紹，在各方的不懈努力下，山東省食藥檢院于2020年4月獲得血液制品批簽發(fā)授權(quán)，成為自2001年國家確定批簽發(fā)“1院7所”格局后，第一家獲得批簽發(fā)授權(quán)的機構(gòu)，為取得疫苗批簽發(fā)授權(quán)工作打下良好基礎(chǔ)。與此同時，從專項資金爭取到硬件設(shè)施改造，從質(zhì)量體系建設(shè)到人員能力提升，山東省疫苗批簽發(fā)資質(zhì)的籌備工作也在緊鑼密鼓地進行。盡管屆時山東省內(nèi)并沒有疫苗生產(chǎn)企業(yè)，山東省食藥檢院卻不等不靠，積極作為。正是由于籌備充分，2021年3月，山東省食藥檢院被遴選為新冠疫苗協(xié)檢機構(gòu)。該院第一時間成立疫苗應急檢驗專班，爭分奪秒查缺補漏，用最快的速度具備了協(xié)檢能力。2021年6月，該院成為全國第一家省內(nèi)沒有在產(chǎn)疫苗企業(yè)卻承擔檢驗任務(wù)的機構(gòu)，出色完成協(xié)檢任務(wù)，受到了中檢院的書面表揚。

　　2021年7月，山東企業(yè)生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗獲批上市，山東省人用疫苗生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)了零的突破。為給省產(chǎn)疫苗檢驗做好準備，山東省食藥檢院結(jié)合山東省醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和積極推動疫苗企業(yè)在山東落地的政策要求，針對轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)、待產(chǎn)、在研的疫苗企業(yè)開展深入調(diào)研，了解生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特點以及注冊標準要求，根據(jù)相關(guān)產(chǎn)品的檢驗要求提前謀劃，不斷完善自身檢驗能力。目前，山東省已具備省內(nèi)在產(chǎn)疫苗批簽發(fā)能力。

　　堅持靠上爭取強化硬件投入

　　建立與檢驗需求相適應的硬件設(shè)施是做好疫苗檢驗工作的物質(zhì)基礎(chǔ)。山東省藥監(jiān)局結(jié)合本省監(jiān)管實際和檢驗能力現(xiàn)狀，研究制定承擔國家疫苗批簽發(fā)工作的建設(shè)方案，積極爭取各方支持，全面建強實驗場所、儀器設(shè)備、實驗環(huán)境等硬件設(shè)施，滿足疫苗檢驗需求。

　　山東省藥監(jiān)局積極爭取、靠上協(xié)調(diào)，先后申請到556萬元財政資金和3800萬元專項資金，分別用于省內(nèi)待產(chǎn)疫苗的批簽發(fā)檢驗實驗室建設(shè)、新冠疫苗檢驗儀器設(shè)備的購置和實驗場所改造，第一時間采購到位急需的無菌隔離器等疫苗檢驗、存儲相關(guān)儀器設(shè)備，為盡早取得疫苗批簽發(fā)授權(quán)，順利開展疫苗檢驗工作奠定了基礎(chǔ)。在對檢驗實驗室的改造上，山東省藥監(jiān)局基于現(xiàn)有條件科學謀劃，局主要負責同志多次召開專題會議調(diào)度推進，規(guī)劃調(diào)配，倒排工期改造520平米的疫苗檢驗專用實驗場所。“在山東省藥監(jiān)局的指導下，我們從現(xiàn)有的6間屏障環(huán)境動物實驗室中，指定4間作為疫苗異常毒性檢查專用實驗室，另外2間作為備用實驗室，優(yōu)先保障疫苗檢驗。還立即啟用了2間藥品冷藏室，用最短的時間安裝貨架、溫濕度以及安保監(jiān)控系統(tǒng)，確保滿足疫苗留樣環(huán)境要求?！鄙綎|省食藥檢院院長祝建華表示。

　　為持續(xù)提升疫苗檢驗能力，山東省藥監(jiān)局立足現(xiàn)狀謀劃未來，于2020年與濟南市政府共同建設(shè)投資32億元、建筑面積達23萬平方米的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺項目。項目先期建設(shè)的生物制品和藥物安全性評價中心，包含了8330平方米的生物制品實驗室以及8000平方米的動物實驗室及功能實驗室。山東省藥監(jiān)局副局長李濤介紹：“實驗室規(guī)模處于全國前列。該中心建成后將達到國家區(qū)域性檢驗中心水平，可承擔更多疫苗批簽發(fā)工作，為疫苗監(jiān)管提供更強的技術(shù)支撐。”

　　堅持人民至上嚴格檢驗管理

　　山東省藥監(jiān)局深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念，始終把人民群眾生命健康放在第一位，并以此為導向、以黨建為引領(lǐng)推動疫苗檢驗流程體系化、制度化、規(guī)范化，提升檢驗人員專業(yè)水平，確保檢驗結(jié)果準確客觀公正，保障群眾用的每一劑疫苗安全有效。

　　山東省食藥檢院黨委書記李軍介紹，2021年，該院大力弘揚偉大抗疫精神和“水乳交融、生死與共”的沂蒙精神，主動承擔起新冠病毒疫苗協(xié)檢任務(wù)，結(jié)合建黨百年契機，舉辦新冠病毒疫苗檢驗誓師大會，成立“黨員先鋒隊”，最大限度凝聚力量，激勵每名同志沖鋒在前、擔當作為，為做好疫苗檢驗工作提供強有力的精神保障。

　　在疫苗質(zhì)量管理體系建設(shè)方面，山東省食藥檢院以做好世衛(wèi)組織疫苗國家監(jiān)管體系評估為契機，修訂完善了11個疫苗批簽發(fā)管理體系文件，建立了與中檢院疫苗批簽發(fā)管理協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量體系，為成為國家疫苗批簽發(fā)機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)實驗室一員做好準備。

　　在檢驗流程的制定上，山東省食藥檢院在中檢院的有力指導下，學習借鑒兄弟省市先進經(jīng)驗，認真梳理疫苗檢驗工作流程和管理要求，制定《疫苗委托應急檢驗工作流程》等制度，編制疫苗檢驗專項監(jiān)督、質(zhì)量監(jiān)控和內(nèi)審計劃，對疫苗檢驗工作進行監(jiān)督檢查。每周對檢驗用樣品、剩余樣品、留樣、復驗樣品等進行逐批次檢查，核實每批每支（瓶）疫苗的歸屬，確保樣品可追溯。此外，還定期對檢驗全過程進行專項內(nèi)審，確保檢驗工作的符合性、規(guī)范性。

　　為確保檢驗結(jié)果準確，鍛造能力過硬的檢驗隊伍，山東省食藥檢院不定期選派一批業(yè)務(wù)骨干赴中檢院生物制品檢定所及北京、上海等地開展培訓，拓寬視野，學習成熟經(jīng)驗與先進技術(shù)，提升相關(guān)技術(shù)人員專業(yè)能力。同時分析現(xiàn)有人員的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，優(yōu)中選優(yōu)，組建疫苗檢驗工作組，引進一批具備生物學背景的高層次人才，集中全部優(yōu)勢資源，有針對性地進行專業(yè)技能培訓，聚力攻關(guān)疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)。該院還定期對從事疫苗檢驗相關(guān)人員進行工作流程和檢驗技能的考核，對成績靠后的人員加強再培訓，考核達標后方可繼續(xù)從事檢驗工作，切實保證檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。（齊桂榕）

(責任編輯：王哲涵)