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CDE發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求》

  • 2021-11-26 19:57
  • 作者：
  • 來源：國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站

　　11月26日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求》。全文如下。


國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求》的通告（2021年第48號）


　　為鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)和申報，提高申請人和監(jiān)管機構(gòu)溝通交流的質(zhì)量和效率，加快創(chuàng)新藥上市進程，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。


　　特此通告。


　　附件：化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求


　　國家藥監(jiān)局藥審中心

　　2021年11月25日


化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請前會議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求.pdf


(責(zé)任編輯：張可欣)

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