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監(jiān)管責任精確化

二稿在總則的事權(quán)劃分中，把一稿提出的國家藥監(jiān)局指導全國藥品經(jīng)營監(jiān)督管理工作，改為“主管全國藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作，對省級藥監(jiān)部門的藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作進行指導”，明確了國家藥監(jiān)局對全國藥品經(jīng)營使用質(zhì)量的監(jiān)管以及對下指導職責。提出了省級藥監(jiān)部門負有對本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量進行監(jiān)管，以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部許可，網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案及相關(guān)檢查和處罰，持有人銷售（零售除外）行為的檢查和處罰，對市縣級藥監(jiān)部門藥品經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作指導的相應(yīng)職責，事權(quán)劃分更為清晰，責任更加明確。提出了市縣級藥監(jiān)部門對本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)管，藥品零售企業(yè)的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰，負有明確職責。第七條還提出，國家藥監(jiān)局制定藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，省級藥監(jiān)部門可依據(jù)本辦法、質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導原則以及轄區(qū)實際制定檢查細則，明確了國家局、省局在檢查規(guī)則制定方面的不同職責。

二稿把一稿中在監(jiān)督檢查章節(jié)規(guī)定的省市縣監(jiān)管責任調(diào)整到總則中，連同檢查規(guī)則制定職責規(guī)定，構(gòu)成了監(jiān)管部門的職責體系，使職責界定、事權(quán)劃分與監(jiān)督檢查責任相統(tǒng)一，使各級監(jiān)管部門責權(quán)規(guī)定更加明確、更加具體。

具體來說，經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查類別明確規(guī)定為常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。根據(jù)國家藥監(jiān)局今年5月發(fā)布的《藥品檢查管理辦法(試行)》，其他檢查包括飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式，這使得監(jiān)督檢查方式更具靈活性。

檢查計劃制定、開展和歸檔方面，規(guī)定藥監(jiān)部門可根據(jù)藥品品種、管制類型等特點，以及既往檢查、檢驗、投訴舉報等情況，制定檢查計劃、開展監(jiān)督檢查并建立監(jiān)督檢查檔案，比一稿的要求更加具體、更加符合實際情況。

在檢查計劃管理方面，賦予下級更大自主權(quán)，取消了一稿規(guī)定的年度檢查計劃報上一級藥監(jiān)部門備案的要求，減輕了程序和材料方面的負擔。在檢查頻次方面，將接收、儲存疫苗的疾控機構(gòu)、接種單位作為重點突出，規(guī)定對其儲存和運輸管理規(guī)范執(zhí)行情況每年檢查不少于1次，藥監(jiān)部門可結(jié)合本區(qū)域藥品經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作實際增加檢查頻次。在跨區(qū)監(jiān)管方面，規(guī)定委托方與受托方不在同一省份的，由雙方所在地省級藥監(jiān)部門分別負責監(jiān)管，明確了雙方的信息溝通、情況通報以及必要時聯(lián)合檢查的責任，以及藥監(jiān)部門定期公布轄區(qū)內(nèi)藥品委托銷售、儲存、運輸企業(yè)名單等委托監(jiān)管職責。藥品抽檢方面，將藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的藥品現(xiàn)場抽樣改為抽樣檢驗，使抽檢規(guī)定更為靈活。

在行刑銜接方面，二稿要求藥監(jiān)部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法行為及時采取控制措施，按照職權(quán)依法查處。增加了行紀銜接規(guī)定，對涉嫌違紀的，要求移送紀檢監(jiān)察部門。增加了依法依規(guī)嚴格規(guī)范執(zhí)法的規(guī)定，強調(diào)藥監(jiān)部門在監(jiān)管中不得妨礙有關(guān)主體的正常生產(chǎn)經(jīng)營和診療活動。加大了聯(lián)合懲戒力度，規(guī)定對有不良信用記錄的相關(guān)主體增加監(jiān)督檢查頻次，并可按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。

法律責任從嚴化

在法律責任方面，二稿對《藥品管理法》中已有明確規(guī)定的行為，不再重復規(guī)定，重點針對《藥品管理法》關(guān)于藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)規(guī)定之外或規(guī)定不明確、不具體的行為，作出了相應(yīng)的細化規(guī)定。

一是對擅自變更登載事項進行區(qū)分。

對未經(jīng)規(guī)定變更登記事項的，規(guī)定責令限期補辦變更手續(xù)，逾期不補辦、仍從事藥品經(jīng)營活動的，處2千元以上1萬元以下罰款。與一稿罰款1萬元－3萬元的規(guī)定相比，數(shù)額大幅下降。對擅自變更許可事項的，如經(jīng)營企業(yè)超出許可的經(jīng)營方式、經(jīng)營地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍等從事經(jīng)營活動的，經(jīng)營許可證超出有效期繼續(xù)開展經(jīng)營活動的，規(guī)定責令限期改正，并處1萬元－3萬元罰款；逾期不改的，按《藥品管理法》第115條無證經(jīng)營規(guī)定處罰。

二是對零售連鎖違規(guī)行為，區(qū)分總部和門店分別作出不同規(guī)定。

連鎖總部未按照本辦法規(guī)定對所屬門店統(tǒng)一管理的，責令限期改正，逾期不改正的，對總部處1萬元－3萬元罰款；門店未按照總部規(guī)定統(tǒng)一管理的，責令限期改正，逾期不改正的，對門店處2千元－1萬元罰款。與一稿相比，罰款數(shù)額有所調(diào)整。

三是明確了違反藥品經(jīng)營管理秩序的處罰規(guī)定。

關(guān)于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）情節(jié)嚴重的處罰，二稿列舉了持有人委托不具備相應(yīng)資質(zhì)企業(yè)銷售藥品、質(zhì)量管理體系不能正常運行、以及對已識別風險未及時采取有效控制措施等5種具體情形，屬于《藥品管理法》第126條規(guī)定的情節(jié)嚴重情形，將法律規(guī)定的情節(jié)嚴重情形細化、具體化，嚴格了對主體責任的界定以及違法責任的法律追究。

對于違反追溯要求的處罰，規(guī)定按照《藥品管理法》第127條未按規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的規(guī)定處罰。

對于違反索證索票要求的處罰，規(guī)定限期改正、警告；逾期不改正的，按《藥品管理法》第126條違反GSP有關(guān)規(guī)定處罰。

四是明確了委托銷售違規(guī)的罰則。

二稿對委托方再次委托銷售或儲存或運輸、持有人未按本辦法規(guī)定對委托銷售行為進行管理、持有人或經(jīng)營企業(yè)未按本辦法規(guī)定對委托儲存或運輸行為進行管理、持有人或經(jīng)營企業(yè)未按本規(guī)定報告行為，責令改正，給予警告；拒不改正的，處5千元以上3萬元以下罰款。與一稿相比，相關(guān)情形增多，且規(guī)定了具體罰則，法律責任更明確，執(zhí)法更具操作性。

五是明確了零售企業(yè)違規(guī)情形的處罰。

如未按規(guī)定憑處方銷售處方藥、以買藥贈藥或買商品贈藥等方式向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥、開架銷售處方藥的，責令限期改正、警告，逾期不改的，處1萬元－3萬元罰款；未按規(guī)定開具憑證、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥學技術(shù)人員并保證其正常履職的，責令限期改正，逾期不改的，處3千元－1萬元罰款；未按要求進行藥品配送的，責令限期改正、警告，逾期不改的，處3千元－1萬元罰款。

六是明確了醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)情形的處罰。

對醫(yī)療機構(gòu)未設(shè)置專門部門或指定專人負責質(zhì)量管理、未從合法渠道購進藥品、違反藥品購進索證索票要求、違反購進驗收要求、違反藥品儲存和養(yǎng)護要求的，給予警告，責令限期改正，并通報衛(wèi)生健康部門，逾期不改正的，處5千元－3萬元罰款；醫(yī)療機構(gòu)違反藥品質(zhì)量問題處置要求，擅自處理假劣藥或存在安全隱患的藥品，責令限期追回，由藥監(jiān)部門處1萬元－3萬元罰款，并向社會公布；醫(yī)療機構(gòu)未取得許可使用放射性藥品等有特殊管理要求藥品的，由藥監(jiān)部門處1萬元－3萬元罰款。

七是明確了銷售使用假劣藥情形認定。

明確了經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以銷售、使用為目的購進、儲存假劣藥的，應(yīng)當認定為銷售、使用假劣藥，分別按《藥品管理法》第116－119條生產(chǎn)銷售使用假劣藥規(guī)定處罰。

然而，筆者認為，這一規(guī)定雖然細化了假劣藥經(jīng)營使用的認定情形，但卻增加了藥監(jiān)部門對經(jīng)營使用主體銷售使用目的調(diào)查、取證的難度，因為絕大多數(shù)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)不可能自證其罪，不會主動承認其違反規(guī)定銷售、使用藥品的動機和目的。

八是明確了從重處罰情形。

二稿明確了經(jīng)營主體違反配合監(jiān)督檢查要求，且存在違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定情形，按照《藥品管理法實施條例》第73條的規(guī)定從重處罰。將原國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年發(fā)布的《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》第六條第六項規(guī)定的從重處罰情形，即“拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的”納入，對相關(guān)主體配合監(jiān)管執(zhí)法提出了法定要求。（江蘇省藥品監(jiān)督管理局 張海）

(責任編輯：陸悅)