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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 新材料、新設(shè)備、新工藝的日新月異，強(qiáng)力推動醫(yī)療器械企業(yè)不斷創(chuàng)新，而迭代發(fā)展使醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品上市后變更的需求更多樣化、高頻化。為強(qiáng)化我國醫(yī)療器械企業(yè)整體競爭力，今年全國兩會期間，全國政協(xié)常委、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司董事長兼首席執(zhí)行官常兆華建議，盡快出臺醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后變更管理的系統(tǒng)性指導(dǎo)文件。

　　現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)及部門規(guī)章雖基本能夠滿足醫(yī)療器械企業(yè)和監(jiān)管部門要求，但在常兆華看來，仍存在銜接不完善、產(chǎn)品變更類型界定不清晰等問題。

　　“在落實(shí)‘四個(gè)最嚴(yán)’要求前提下，盡快出臺醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后變更管理的系統(tǒng)性指導(dǎo)文件，進(jìn)一步明確和細(xì)化管理的流程及時(shí)限，可以提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈的整體效能?！背Ｕ兹A呼吁。

　　為此，常兆華建議，參照國際規(guī)范，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后變更的規(guī)定，清晰列明并界定醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)工藝、原材料、標(biāo)簽、包裝等變更的定義、變更的路徑；明確各級藥監(jiān)部門職責(zé)和管理流程、溝通咨詢路徑及時(shí)限，制定醫(yī)療器械變更分類原則、變更事項(xiàng)清單等指南性文件。

　　“建議國家藥監(jiān)部門制定法律法規(guī)，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械企業(yè)作為醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后變更管理的責(zé)任主體?！背Ｕ兹A認(rèn)為，各級藥監(jiān)部門還應(yīng)該加強(qiáng)對醫(yī)療器械企業(yè)上市后變更的監(jiān)督管理；同時(shí)，在對法規(guī)制度建設(shè)不斷完善、持續(xù)深化制度改革過程中，進(jìn)一步加強(qiáng)法規(guī)宣傳與解讀，確保醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保相關(guān)部門對相關(guān)法規(guī)的認(rèn)識與落實(shí)一致。

(責(zé)任編輯：張可欣)