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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 3月4日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》，以貫徹落實(shí)《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），規(guī)范指導(dǎo)化妝品、化妝品新原料注冊與備案工作。兩個(gè)規(guī)定自2021年5月1日起施行。

　　注冊備案是化妝品正式開啟上市步伐的起點(diǎn)，注冊備案資料要求一直為業(yè)界關(guān)注。《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》系統(tǒng)整合此前散落在不同文件中的有關(guān)化妝品注冊備案資料要求，是一部較為系統(tǒng)的化妝品注冊備案資料規(guī)定文件。

　　《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》正文內(nèi)容共六章六十條，包括總則，用戶信息相關(guān)資料要求，注冊與備案資料要求，變更事項(xiàng)要求，延續(xù)、注銷等事項(xiàng)要求和附則，具體規(guī)定了注冊備案資料的格式和規(guī)范性要求、用戶開通資料、化妝品注冊備案資料技術(shù)性要求、變更和延續(xù)資料要求等內(nèi)容。同時(shí)，24個(gè)附件明確了注冊備案過程中所需的申請表、信息表、概述表等內(nèi)容。

　　今年1月1日施行的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）對化妝品新原料進(jìn)行了重大調(diào)整——基于風(fēng)險(xiǎn)分類管理模式，僅對高風(fēng)險(xiǎn)新原料實(shí)施注冊管理，對其他新原料實(shí)施備案管理?！痘瘖y品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》貫徹落實(shí)了《條例》和《辦法》關(guān)于化妝品新原料注冊備案管理相關(guān)規(guī)定要求，明確不同情形的資料要求，對化妝品新原料注冊人或備案人順利申報(bào)注冊或進(jìn)行備案提供規(guī)范指導(dǎo)。

　　《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》主要包括正文和附件兩個(gè)部分。其中正文二十條，重點(diǎn)對化妝品注冊和備案資料的格式要求和內(nèi)容要求進(jìn)行了明確，附件共8個(gè)，主要包括化妝品新原料注冊和備案人及公開技術(shù)信息填報(bào)樣例、化妝品新原料注冊備案資料項(xiàng)目要求和毒理學(xué)安全性評價(jià)資料要求等。這份規(guī)定細(xì)化了新原料注冊和備案資料要求，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則對新原料的情形進(jìn)行細(xì)分，規(guī)范對新原料技術(shù)性相關(guān)資料的編制。

　　兩份規(guī)定貫徹落實(shí)了新法規(guī)對于化妝品、化妝品新原料注冊備案管理的新理念、新制度、新機(jī)制，化妝品、化妝品新原料注冊備案資料管理自此有了明確的實(shí)施路徑，這將有力助推我國化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。記者獲悉，國家藥監(jiān)局將充分考慮行業(yè)實(shí)際，合理設(shè)定相關(guān)規(guī)定的實(shí)施過渡期，實(shí)現(xiàn)新法規(guī)平穩(wěn)過渡，確保新要求落實(shí)落細(xì)落到位。

(責(zé)任編輯：張可欣)