山東省藥監(jiān)局第四檢查分局力保春節(jié)期間防疫物品安全供應
- 2021-02-10 17:05
- 作者：張鈺 王雁
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 近日，山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第四分局多項舉措，抓住“宣、查、測”關鍵節(jié)點，全力加強疫情防控用醫(yī)療器械產品質量監(jiān)管和供應。
據悉，第四分局向企業(yè)發(fā)放《關于保障2021年春節(jié)期間疫情防控醫(yī)療器械產品質量安全的通知》，明確要求企業(yè)制定節(jié)日期間防疫物資生產方案和應急預案，醫(yī)用防護服、隔離衣、醫(yī)用口罩及相關診斷試劑等疫情防控重點醫(yī)療器械企業(yè)要落實全過程合規(guī)的主體責任，加強產品的過程檢驗和出廠檢驗，確保上市產品100%合格。對節(jié)日期間暫停生產的企業(yè)，做好春節(jié)期間的值班保障工作，安排專人值守做好生產、檢驗設備、空氣凈化、制水等公用系統(tǒng)的維護保養(yǎng)和清潔消毒，確保恢復生產時能保持良好的生產狀態(tài)。
同時，該分局開展防疫物資生產企業(yè)的隨機抽查，對于存在較大缺項的企業(yè)責令企業(yè)停產整改，對于非法添加成分的產品要求企業(yè)立即取消備案。該局還加強對上市后產品的各類不良事件信息、抽檢信息及輿情反應的監(jiān)測和收集，一旦發(fā)現(xiàn)不良事件、風險隱患、產品不合格等信息，第一時間做出反應，迅速評估風險狀況，啟動應急預案，果斷采取停產、停銷、停用、召回、封存等控制措施，并及時向省局和國家局報告。
目前，有14家企業(yè)提交了停產報告表，有9家企業(yè)對19個一類產品取消了備案。（張鈺 王雁）
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(責任編輯：姜秀平)
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