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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “檢查員的職責就是要以事實為基礎，以科學為依據(jù)，以法規(guī)為準繩，通過專業(yè)技術檢查，進行合規(guī)確認和風險研判，從而保護公眾用妝安全，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。”廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心（以下簡稱廣東省局審評中心）食品和化妝品審評認證科的陳堅生如是表示。

　　他認為檢查員要“干一行、愛一行、專一行”，正是基于這樣的目標，陳堅生在檢查工作中養(yǎng)成了勤于思考、善于總結、持續(xù)學習的習慣，為保障公眾用妝安全貢獻力量。

　　風險管理 抓住檢查重點

　　“機緣巧合”——陳堅生這樣形容自己進入化妝品監(jiān)管隊伍。2009年，碩士畢業(yè)后進入了無限極（中國）有限公司工作，由于相關合作課題，2012年陳堅生被借調(diào)到廣東省局審評中心參與課題項目。后來他通過招聘考試進入廣東省局審評中心，一直從事化妝品監(jiān)管工作。

　　廣東省化妝品產(chǎn)業(yè)體量龐大，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量占全國55%，監(jiān)管資源卻相對有限，如何在有限的監(jiān)管資源下提高監(jiān)管效能，實現(xiàn)高質(zhì)量的監(jiān)管？這是亟待破解的監(jiān)管難題。

　　“從2013年開始，廣東省藥品監(jiān)管局率先在化妝品監(jiān)管領域引入風險管理國際標準（ISO 31000），通過化妝品安全風險監(jiān)測和評估進行形勢研判，創(chuàng)建了基于風險管理的化妝品安全監(jiān)管模式?！标悎陨榻B，在具體實踐中，監(jiān)管部門形成了關鍵風險專項整治、日常監(jiān)管中重點風險重點巡查和一般風險隨機抽查等化妝品安全風險監(jiān)管工作新模式，提高檢查的針對性和有效性。

　　2016年廣東省藥品監(jiān)管部門迎來了換證高峰年。國家藥品監(jiān)管部門于2015年12月15日發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》，要求自2016年1月1日起，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應于2016年12月31日前完成換取新證工作。

　　為規(guī)范全省化妝品生產(chǎn)許可審核工作，在風險管理理念的指引下，陳堅生參與起草了《廣東省化妝品生產(chǎn)許可審核指導原則（試行）》，將現(xiàn)場審查分為三種類型：即全項目、重點項目、隨機項目抽查的方式。根據(jù)風險管理原則，對新開辦企業(yè)開展全項目審查，對換證企業(yè)審查重點項目、其他關鍵項目和隨機項目。

　　“我們匯總了多年的日常檢查、飛行檢查的常見問題，總結分析以往檢查情況，歸納梳理出‘四大記錄’是許可檢查的重點?！标悎陨忉?，所謂“四大記錄”就是原料驗收記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和銷售出庫記錄，屬于關鍵風險點。檢查員對化妝品生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查時，突出檢查重點，這樣就極大地提高了許可檢查工作效率。

　　在陳堅生看來，在迅速抓住關鍵風險點是檢查員應具備的能力之一。他說，國家藥監(jiān)局組織的化妝品飛行檢查大多數(shù)是圍繞化妝品風險監(jiān)測信息或?qū)ｍ椚蝿臻_展的有因檢查，現(xiàn)場檢查時間有限，因此檢查員要提前做好功課，充分掌握企業(yè)背景資料和歷史數(shù)據(jù)，基于風險的思維，以問題為導向進行重點檢查。

　　小處著眼  追尋問題關鍵

　　抓大但不放小，是陳堅生的檢查思路，對于有違法行為的企業(yè)，他敏銳地捕捉疑點，抽絲剝繭、一追到底。

　　2017年，省內(nèi)一家化妝品企業(yè)被投訴舉報，陳堅生參加了該企業(yè)的有因檢查。檢查組按原計劃直奔企業(yè)的倉庫和車間，結果發(fā)現(xiàn)企業(yè)現(xiàn)場處于停產(chǎn)狀態(tài)，原輔料庫、成品庫、留樣室均為空置狀態(tài)，沒有相應原料和產(chǎn)品。檢查組轉而對企業(yè)現(xiàn)場人員進行詢問調(diào)查。在問到企業(yè)如何進行原料管理時，企業(yè)負責人說平時都是用紙質(zhì)出入庫臺賬登記。

　　難道沒有電子臺賬嗎？陳堅生深感蹊蹺。這時一個細節(jié)引起了他的注意——檢查現(xiàn)場就放著一臺電腦。檢查組立即要求企業(yè)打開電腦，企業(yè)負責人卻眼神躲閃地表示：“我不知道這個電腦的密碼，使用電腦的人休假了?！边@種說法更加引起了檢查組的懷疑。最終在檢查組的堅持下，電腦被打開了。

　　檢查組通過系統(tǒng)文件搜索發(fā)現(xiàn)，電腦里存有多款使用“AIT抗敏劑”成分的產(chǎn)品配方?！翱姑簟钡淖盅哿⒓匆饳z查組的關注。經(jīng)現(xiàn)場查詢核實，檢查組發(fā)現(xiàn)該抗敏劑的中文名稱為“特船君（倒地拱素）”，未被收錄于《已使用化妝品原料名稱目錄》。在事實面前，企業(yè)對使用未經(jīng)批準新原料的行為供認不諱。

　　“企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的核心可概括為‘合格人員在合適場所操作適當設備使用合格物料在一定時間內(nèi)按照適當程序生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品’。每次檢查發(fā)現(xiàn)的問題雖然各不相同，但歸根結底還是企業(yè)人員的問題。”陳堅生說，例如部分化妝品生產(chǎn)企業(yè)負責人是銷售出身，對質(zhì)量管理重視不足；部分企業(yè)的質(zhì)量負責人素質(zhì)不高或者因離職不在崗，無法正常履行職責；企業(yè)負責人不熟悉化妝品相關法規(guī)標準規(guī)范等。這些都可能導致生產(chǎn)過程中各種不規(guī)范、甚至是違法行為的發(fā)生。

　　“1月1日正式施行的《化妝品監(jiān)督管理條例》對質(zhì)量安全負責人提出了明確要求。希望企業(yè)能夠重視人才投入，讓符合有關要求的專業(yè)人員承擔質(zhì)量管理工作，才能不斷提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平?！标悎陨鷱娬{(diào)。

　　“一專多能” 強化隊伍建設

　　2020年，陳堅生被借調(diào)到廣東省藥品監(jiān)管局檢查監(jiān)管辦公室。職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設就是他參與的一項重點工作?！皺z查監(jiān)管辦公室一直在規(guī)劃職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，目前省局的建設工作正在緊張有序開展，在前期基本完成構建檢查制度體系基礎上，正在積極探索共建檢查中心，進一步完善檢查體制機制，招聘遴選專兼職檢查員不斷充實隊伍，打造統(tǒng)一規(guī)范的培訓體系等一系列工作?！标悎陨f。

　　2020年12月31日，廣東省局審評中心加掛廣東省藥品監(jiān)管局藥品檢查中心牌子，極大推進了廣東省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設。據(jù)陳堅生介紹，自從掛牌后，中心一直在緊鑼密鼓地推進籌建工作，他也參與了討論和起草工作。

　　據(jù)他透露，當前廣東省藥品監(jiān)管局正在著力推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革，提出了建設一支具有廣東特色符合廣東實際的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的目標要求?！耙粚６嗄堋本褪菣z查員隊伍建設的目標之一。所謂“一?！保褪且粋€專業(yè)方向；“多能”就是要能夠同時符合“兩品一械”初級檢查員的要求。

　　“我們在朝著這個目標努力，比如檢查員培訓側重于‘兩品一械’的通用性和專業(yè)性檢查培訓。初級檢查員要強調(diào)通用性，適用于通用的‘兩品一械’檢查；中高級檢查員要更多的強調(diào)專業(yè)性，需要往更深的方向培養(yǎng)?！标悎陨忉尅瘖y品檢查員來說，既要達到化妝品監(jiān)督檢查領域的中級檢查員和高級檢查員的水平，也要達到藥品和醫(yī)療器械的初級檢查員的水平。

　　在工作之余，陳堅生還創(chuàng)辦了個人微信公眾號，分享化妝品的監(jiān)管動態(tài)和科普知識，也會統(tǒng)計分析歷年的企業(yè)檢查情況，總結思考并提出自己的建議。他認為，這也是在督促自己勤思考多學習，緊跟行業(yè)快速發(fā)展的步伐?！俺蔀橐幻麑I(yè)化檢查員并非一日之功，良好的職業(yè)素養(yǎng)的養(yǎng)成也并非一蹴而就的事情，需要在一次次檢查實踐中積累，時刻保持學習的熱情?！?陳堅生說。（郭婷）

(責任編輯：張可欣)