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　　中國食品藥品網訊（記者滿雪） 1月5日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，根據醫(yī)療器械風險評價結果，進一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關內容。

　　醫(yī)用超聲耦合劑是指在超聲診斷和治療操作中，充填或者涂敷于超聲探頭、治療頭與人體組織之間，用于透射超聲波的中介媒質。按照產品類型，醫(yī)用超聲耦合劑分為非無菌型和無菌型。非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑用于完好皮膚上，在我國作為第一類醫(yī)療器械管理；無菌型醫(yī)用超聲耦合劑用于包括術中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經直腸、經引道等接觸黏膜的操作等，在我國作為第二類醫(yī)療器械管理。

　　公告要求，所有醫(yī)用超聲耦合劑（包括超聲耦合貼片等的產品）注冊人/備案人應當對產品說明書和標簽是否符合國家強制性行業(yè)標準《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）進行自查，嚴格規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑類別和用途。

　　尤其是，非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑，包括非消毒型和消毒型醫(yī)用超聲耦合劑，只能用于在完好皮膚上進行的超聲診斷、治療操作，適用范圍不應當包含“創(chuàng)口”“非完好皮膚”“黏膜”和預期手術部位等相關描述。

　　公告指出，已注冊非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑產品應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》于今年2月底前完成適用范圍變更和說明書、標簽修改。已備案非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》完成備案變更。

　　公告還要求，注冊人/備案人應當采取有效措施做好相關產品使用和安全性風險的宣傳培訓，指導醫(yī)務人員合理用械。各省級藥監(jiān)部門和國家藥監(jiān)局器審中心應當督促產品注冊人按要求做好相應產品注冊證變更和說明書、標簽的修改工作，指導相應市級藥監(jiān)部門做好備案人備案變更辦理工作，并對變更申請優(yōu)先辦理。

　　記者在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據庫中，發(fā)現(xiàn)國產一類醫(yī)用超聲耦合劑信息276條，進口一類醫(yī)用超聲耦合劑產品信息6條。據了解，國家藥監(jiān)局充分運用醫(yī)療器械不良事件檢測中發(fā)現(xiàn)的風險信號，聚焦問題、聚焦產品，及時處置風險隱患，切實保障公眾用械安全。

(責任編輯：張可欣)