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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2020年12月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，修訂苯溴馬隆口服制劑和秋水仙堿片的說明書。

　　根據(jù)公告，苯溴馬隆口服制劑說明書的【不良反應(yīng)】應(yīng)包含胃腸方面的嘔吐、腹痛等；肝膽方面的肝生化指標(biāo)異常、肝細(xì)胞損傷等；全身性方面的乏力、水腫等；神經(jīng)系統(tǒng)方面的頭暈、頭痛等；泌尿系統(tǒng)方面的血尿、少尿等；其他方面的結(jié)膜炎、血小板減少等?！窘伞繎?yīng)包含以下內(nèi)容：對本品及其輔料過敏者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】應(yīng)包含用藥期間應(yīng)監(jiān)測肝、腎功能；對近期患過肝臟疾病、提示有肝臟疾?。ㄈ绮幻髟虻某掷m(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高，黃疸）、酗酒的患者，使用本品需謹(jǐn)慎等5項(xiàng)內(nèi)容。

　　公告要求，秋水仙堿片說明書應(yīng)在原說明書基礎(chǔ)上增加【警示語】：本品是細(xì)胞有絲分裂毒素，毒性大，一旦過量缺乏解救措施，須避免藥物過量?！静涣挤磻?yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含胃腸方面的腹痛、腹瀉等；皮膚及其附件方面的皮疹、瘙癢等；肝膽方面的肝功能生化指標(biāo)異常、肝細(xì)胞損傷等；全身性方面的乏力、發(fā)熱等；神經(jīng)系統(tǒng)方面的頭暈、頭痛等14項(xiàng)內(nèi)容?！窘伞宽?xiàng)應(yīng)包含對本品過敏者禁用、孕婦及哺乳期婦女禁用等?！咀⒁馐马?xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含本品存在肝腸循環(huán)，肝功能損害時(shí)解毒能力下降，易促使毒性加重，肝功能不全者慎用；老年患者用藥應(yīng)酌情減量等5項(xiàng)內(nèi)容?！舅幬锵嗷プ饔谩繎?yīng)包含秋水仙堿是CYP3A4代謝酶和P-糖蛋白（P-gp）的底物，與CYP3A4抑制劑或P-gp抑制劑合并使用會(huì)增加秋水仙堿的血藥濃度等2項(xiàng)內(nèi)容。

　　查詢國家藥監(jiān)局官網(wǎng)獲悉，苯溴馬隆口服制劑包括片劑和膠囊劑兩種劑型，在全國共有5個(gè)批準(zhǔn)文號。其中，苯溴馬隆片有3個(gè)批準(zhǔn)文號，涉及常州康普藥業(yè)有限公司、宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司2家生產(chǎn)企業(yè)；苯溴馬隆膠囊有2個(gè)批準(zhǔn)文號，涉及成都華神科技集團(tuán)股份有限公司制藥廠、昆山龍燈瑞迪制藥有限公司2家生產(chǎn)企業(yè)。秋水仙堿片在全國共有15個(gè)批準(zhǔn)文號，涉及昆藥集團(tuán)股份有限公司、通化利民藥業(yè)有限責(zé)任公司、吉林龍鑫藥業(yè)有限公司等14家生產(chǎn)企業(yè)。

　　苯溴馬隆口服制劑和秋水仙堿片均屬于痛風(fēng)治療藥物。公開資料顯示，苯溴馬隆臨床上主要用于原發(fā)性和繼發(fā)性高尿酸血癥、各種原因引起的痛風(fēng)以及痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎非急性發(fā)作期。秋水仙堿片適應(yīng)癥為治療痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作，預(yù)防復(fù)發(fā)性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作。

　　中國健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)顯示，早在2014年12月31日，國家藥監(jiān)部門就發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第65期）警惕苯溴馬隆的肝損害風(fēng)險(xiǎn)》提醒關(guān)注苯溴馬隆的肝損害風(fēng)險(xiǎn)。（郭婷）

(責(zé)任編輯：張可欣)