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藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導(dǎo)原則（試行）發(fā)布

  • 2020-09-23 16:17
  • 作者：
  • 來源：國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站

　　9月23日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導(dǎo)原則（試行）》。全文如下。


國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導(dǎo)原則（試行）》的通告

(2020年第27號)


　　為指導(dǎo)申辦者建立藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，規(guī)范數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的監(jiān)查活動，促進受試者權(quán)益保護和臨床試驗可靠性，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。


　　特此通告。


　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　2020年9月21日


　　附件1：

藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導(dǎo)原則（試行）.pdf


(責(zé)任編輯：張可欣)

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