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　　2020年7月20日至今，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心網站“互動交流”欄目更新9條問答信息。

　　標題：關于研制現(xiàn)場核查的相關問題 2020-09-07

　　咨詢內容：老師您好，想咨詢一下：申辦方委托藥學研究公司進行藥學研究，向其贈送原料、輔料、包材用于研究，對于受托的藥學研究公司，其是否需要留存原輔包的所有資質證明文件，包括合同、發(fā)票、批準證明文件等（復印件），還是有相應的贈送證明即可，研制現(xiàn)場核查時核查老師是如何要求的，望老師給予指導，謝謝！

　　回復：您好，您提及的這些這些證明文件都應當保留，特別是證明關鍵批次樣品試制所用的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等具有合法來源的（如供貨協(xié)議、發(fā)票等），并與申報資料一致。研制現(xiàn)場核查時，企業(yè)應能提供以追溯。

　　標題：門冬胰島素原料藥中熾灼殘渣 2020-09-02

　　咨詢內容：老師您好： 我們正在進行門冬胰島素的研究，在原料藥的質量標準這一塊有點疑問。 問題如下：我們目前的結晶工藝，原料藥中NaCl殘留比較高，以至于熾灼殘渣超過了中國藥典2020中門冬胰島素原料藥的限度2要求。請問，由于NaCL造成的熾灼殘渣超標，我們可以把指標放寬么？ 謝謝 祝好！

　　回復：您好！藥典標準為品種的最低標準，建議進一步優(yōu)化結晶工藝提高產品質量。

　　標題：環(huán)境監(jiān)測表面取樣必須有棉簽擦拭取樣嗎 2020-08-27

　　咨詢內容：無菌藥品附錄中提到，應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，監(jiān)測方法包括：沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等，日常生產中對于C+A下，無菌隔離器的表面微生物的取樣可不可以只用接觸碟法、不用棉簽擦拭法？

　　回復：您好！表面微生物的檢測方法必須考慮取樣的準確性和代表性，基本的監(jiān)測方法有接觸碟法、擦拭法以及表面沖洗法，取樣的準確性受收集和處理樣品的過程影響。各種取樣方法均有優(yōu)缺點，至于具體采用何種取樣法，應根據企業(yè)的實際情況綜合評估確定。感謝您對我中心的關注！

　　標題：關于產品銷售出庫單中是否需要包含產品單價或金額的咨詢 2020-08-14

　　咨詢內容：中心老師你好！藥品經營企業(yè)要求藥品生產企業(yè)在銷售出庫單中注明所銷售產品的單價或金額，提出要求的依據是以符合GSP監(jiān)管要求。生產企業(yè)在向經銷企業(yè)銷售產品時，已經提供了額外的發(fā)票，其中有明確的金額。但經營企業(yè)說是GSP的檢查過程中要求必須是在出庫單中有金額，如果沒有就會被提缺陷。查閱了GSP沒有明確說明提供的金額必須是來自于出庫單中，故向貴中心進行確認出庫單中是否必須要有產品的金額，提供發(fā)票是否已經滿足要求？畢竟產品的價格對企業(yè)來說算是一個保密信息，如果寫在出庫單中勢必會導致信息泄露風險增加。

　　回復：您好！藥品經營相關法規(guī)并未規(guī)定生產企業(yè)出庫單上必須要有產品價格信息，但按照《藥品經營質量管理規(guī)范》相關要求，經營企業(yè)在進行藥品驗收入庫時，需要對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符，因此在實際藥品經營過程中，若藥品生產企業(yè)在發(fā)貨時無法做到票貨同行，通常會在隨貨同行單上體現(xiàn)藥品價格信息，以便于藥品經營企業(yè)在藥品入庫驗收時按照法規(guī)相關要求進行信息核對。

　　標題：藥物臨床試驗數(shù)據自查報告填報系統(tǒng)賬號激活 2020-07-31

　　咨詢內容：尊敬的老師： 您好。請問在NMPA網上辦事大廳上綁定的藥物臨床試驗數(shù)據自查報告填報系統(tǒng)賬戶，郵寄了紙質證明文件后一般多久能審核激活？如果提交材料有問題，如何得到通知十分感謝。

　　回復：您好，首先請明確注冊申請是什么時候提交的。在2017年12月1日以后提交的注冊申請不再填報自查系統(tǒng)。

　　標題：關于藥品注冊申請人之窗注冊的疑問 2020-07-30

　　咨詢內容：老師，您好，關于藥品注冊申請人之窗有以下幾個問題想向您咨詢一下： 1、因原料藥不屬于藥品，申請人之窗適用于原料藥生產企業(yè)嗎？ 2、賬戶注冊及使用是否需要繳納費用？登錄及使用僅使用賬戶密碼登錄嗎，是否需要安裝數(shù)字證書等安全控件？ 3、企業(yè)委托授權書的法人簽字是否一定需要手寫，是否可以使用手簽章？ 4、賬號注冊后的審核周期大約是多久，初次審核未通過的話，補充資料后的審核周期大約是幾天？ 5、身份證等證件的掃描件是否需要彩色版，黑白的是否可用？ 謝謝老師！

　　回復：您好，關于您所咨詢的問題，我中心進行如下回復： 1.根據《藥品管理法》第二十五條“國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批”、《藥品注冊管理辦法》第四十五條“藥品注冊核查必要時對藥品注冊申請所涉及的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品包裝材料和容器生產企業(yè)、供應商或者其他受托機構開展延伸檢查活動”，因此藥品注冊申請所涉及的化學原料藥屬于藥品注冊核查的范圍，作為僅涉及原料藥申報或登記的企業(yè)，建議可考慮在取得藥品生產許可證、獲得原料藥登記號后在我中心藥品注冊申請人之窗進行賬號注冊。 2.賬戶注冊無需繳納費用，也暫不需要安裝安全控件。 3.企業(yè)委托授權書的法人簽字盡量手寫，特殊原因也可也接受簽章等其他形式，但因此產生的糾紛及責任由企業(yè)自行負責。 4.目前賬號審核工作量較大，無法提供具體審核完成時間，賬號審核結果會通過郵件和短信發(fā)送通知，請及時接收查看。 5.證件掃描件盡量以彩色、清晰文件為主，如實在無法提供彩色掃描件，黑白掃描件必須清晰易查看。

　　標題：制劑老舊品種一致性評價所用原料藥雜質研究應該由原料藥生產企業(yè)提供還是制劑生產企業(yè)提供？ 2020-07-24

　　咨詢內容：老師您好，某公司使用我公司老品種原料藥用于其制劑品種一致性評價，申報資料已報至藥審中心，現(xiàn)要求其發(fā)補雜質研究相關資料。該公司遂向我公司索要雜質研究資料，該品種屬于來品種，我公司不曾深入研究，現(xiàn)我公司如何應對？針對這方面內容，法規(guī)有無具體規(guī)定要求？謝謝!

　　回復：您好！注冊申報及研究的相關事宜建議您咨詢審評部門。

　　標題：已上市口服液體制劑增加聚氯乙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復合硬片包裝 2020-07-24

　　咨詢內容：老師您好！請問已上市口服液體制劑想增加聚氯乙烯（PVC）/低密度聚乙烯（LDPE）藥品包裝用復合硬片，是否可行；如果可行，上述包材在原輔包登記平臺登記信息為“I”，是否需要關聯(lián)審評？企業(yè)具體需要開展哪些研究工作？

　　回復：您好！請咨詢藥品審評部門，謝謝您對我中心的關注。

　　標題：質量管理負責人 2020-07-24

　　咨詢內容：藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）第二十三條質量管理負責人（一）資質規(guī)定質量管理負責人具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗。請問老師如果一直在質量控制部門工作，有多年質量控制管理經驗，擔任質量部部門負責人不足兩年，這樣的工作經歷是否符合第二十三條質量管理負責人的對實踐經驗的要求？

　　回復：您好，質量管理負責人需要具有藥品生產和質量管理的實踐經驗，不能僅具有質量控制經驗。

(責任編輯：李碩)