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　　自2019年7月國務(wù)院頒布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》以來，針對(duì)醫(yī)用耗材的一系列改革加速推進(jìn)，其中跨省或多市聯(lián)盟的帶量采購備受關(guān)注，分類別探索可謂如火如荼。

　　雖然改革不會(huì)一蹴而就，但未來3-5年我國醫(yī)療器械領(lǐng)域游戲規(guī)則必將發(fā)生顛覆性變化。這些變化不僅在招采制度上，從產(chǎn)品的醫(yī)保準(zhǔn)入、采購決策、臨床使用、生產(chǎn)質(zhì)控等諸多方面都將是對(duì)企業(yè)戰(zhàn)略和運(yùn)營能力的考驗(yàn)。

　　改革不會(huì)僅限于高值耗材，包括提前布局的全國醫(yī)用耗材監(jiān)控平臺(tái)、全國醫(yī)保管理和醫(yī)用耗材編碼等將逐步實(shí)現(xiàn)各類醫(yī)用耗材價(jià)格回歸理性，更應(yīng)關(guān)注“騰籠換鳥”將節(jié)省的醫(yī)?；鹩糜谫徺I更有價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品，以及凈化流通環(huán)境、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)等機(jī)遇。

　　醫(yī)用耗材帶量采購趨勢總結(jié)

　　針對(duì)醫(yī)用耗材帶量采購，除了因“帶量”而導(dǎo)致的較大降價(jià)壓力，我們發(fā)現(xiàn)競爭更充分、規(guī)范、科學(xué)是大勢所趨。

　　1.開展范圍

　　從地方來看，截至2020年7月6日，全國已有3個(gè)跨省聯(lián)盟、9個(gè)省、5個(gè)市級(jí)聯(lián)盟、13個(gè)地級(jí)市已開展或計(jì)劃開展醫(yī)用耗材帶量采購，已公布結(jié)果的達(dá)到24個(gè)批次。國家醫(yī)保局近日下發(fā)了《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案（征求意見稿）》，預(yù)示國家級(jí)醫(yī)用耗材帶量采購即將開展。

　　參與醫(yī)用耗材帶量采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍，逐漸從三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展到二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。安徽、江蘇等省也鼓勵(lì)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參與。

　　2.產(chǎn)品選擇

　　目前省級(jí)及以上醫(yī)用耗材帶量采購以心臟介入、眼科、骨科等高值耗材為主，市級(jí)帶量采購中留置針等臨床用量較大的低值耗材較為常見（如表1）。采購金額高、臨床用量大、使用較成熟、競爭較充分是各區(qū)域選擇產(chǎn)品時(shí)的主要參考標(biāo)準(zhǔn)。以下是部分帶量采購頻率較高的產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)：

　　3.價(jià)格聯(lián)動(dòng)

　　全國價(jià)格聯(lián)動(dòng)是醫(yī)用耗材帶量采購的大趨勢，目前各省市醫(yī)用耗材帶量采購的入圍價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（即降價(jià)起跑線）已經(jīng)對(duì)標(biāo)包括歷史帶量采購價(jià)在內(nèi)的全國最低采購價(jià)（如表2）。

　　4.競標(biāo)規(guī)則

　　規(guī)則一：絕對(duì)價(jià)格是影響中標(biāo)決策的主要因素

　　絕對(duì)價(jià)格是影響企業(yè)是否中標(biāo)和順位的最首要因素，此外有地區(qū)會(huì)結(jié)合降幅、上一年采購量等綜合評(píng)估。如福建在2020年鎮(zhèn)痛泵帶量采購中設(shè)置2輪報(bào)價(jià)規(guī)則，每輪報(bào)價(jià)后本組最低、次低晉級(jí)/擬中選；若大于3家符合，則以報(bào)價(jià)低、降幅大、采購量大三個(gè)指標(biāo)依次考察，結(jié)合本組名額確定晉級(jí)/擬中選對(duì)象。

　　規(guī)則二：科學(xué)分組回應(yīng)臨床需求，促進(jìn)充分競爭

　　過去集采多按進(jìn)口/國產(chǎn)進(jìn)行分組，現(xiàn)各試點(diǎn)區(qū)域探索“組套分組法”、按臨床功能屬性細(xì)化分組、按價(jià)格分組等新型分組模式，臨床專家的意見在創(chuàng)新產(chǎn)品談判中得到重視。從臨床使用需求出發(fā)，追求科學(xué)分組的同時(shí)實(shí)現(xiàn)充分競爭。

　　規(guī)則三：嘗試創(chuàng)新產(chǎn)品的談判準(zhǔn)入和醫(yī)保列名

　　2020年3+6聯(lián)盟人工晶體帶量采購中采用了“競價(jià)”+“議價(jià)談判”相結(jié)合的模式（如圖3）。對(duì)同組內(nèi)申報(bào)企業(yè)數(shù)量為2家及以上的非獨(dú)家產(chǎn)品采用“競價(jià)“模式，以價(jià)格結(jié)合歷史采購量確定擬中選對(duì)象。對(duì)于獨(dú)家競選產(chǎn)品，采用”議價(jià)談判“模式，在“競價(jià)組”最終價(jià)格基礎(chǔ)上考慮產(chǎn)品附加功能屬性的價(jià)值進(jìn)行專家議價(jià)，甚至給予醫(yī)保報(bào)銷資格，這些都是首創(chuàng)。最終19個(gè)議價(jià)談判中標(biāo)產(chǎn)品平均降幅39%（低于競價(jià)模式55%的平均降幅）。

　　5.中標(biāo)結(jié)果

　　第一，與市級(jí)帶量采購相比，省級(jí)及以上醫(yī)用耗材帶量采購淘汰率相對(duì)較低。省級(jí)及以上帶量采購由于采購規(guī)模相對(duì)較大，淘汰率相對(duì)市級(jí)帶量采購較為合理，淘汰率在21-64%。

　　第二，國產(chǎn)比例為影響平均降幅的最主要因素。通過對(duì)10個(gè)省市開展的醫(yī)用耗材帶量采購結(jié)果進(jìn)行平均降幅與影響因素的回歸分析1（圖4），我們發(fā)現(xiàn)，在所有因素中，國產(chǎn)比例對(duì)價(jià)格降幅起到最大作用。此外，帶量比例、是否高值、淘汰率、醫(yī)院數(shù)量和廠家數(shù)量對(duì)醫(yī)用耗材帶量采購提高降價(jià)幅度也有正向作用。

　　6.落地執(zhí)行

　　第一，對(duì)于非獨(dú)家中標(biāo)產(chǎn)品，最低價(jià)中標(biāo)產(chǎn)品將在“量”的分配中獲得較大優(yōu)勢。

　　各地區(qū)對(duì)中標(biāo)產(chǎn)品“量”的分配細(xì)則各有不同，但總原則均為：量價(jià)掛鉤，低價(jià)中標(biāo)者獲得更多市場份額。部分省級(jí)帶量采購最低價(jià)中標(biāo)產(chǎn)品能保證約定年采購量中的50-70%，其余中標(biāo)價(jià)越低，分配的量越高。也有地區(qū)保證的用量較少，導(dǎo)致企業(yè)還需做臨床工作。

　　第二，未中標(biāo)產(chǎn)品將受到價(jià)格、交易金額（量）和醫(yī)保支付等諸多限制（如表5）。

　　7.醫(yī)保目錄準(zhǔn)入和支付方式改革的配套

　　2020年6月發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》提示，未來醫(yī)保部門將綜合考慮醫(yī)用耗材的功能作用、臨床價(jià)值、費(fèi)用水平、醫(yī)保基金承受能力等因素，采用準(zhǔn)入法制定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材目錄》并定期更新，動(dòng)態(tài)調(diào)整。以帶量采購本省最低中選價(jià)作為醫(yī)保支付價(jià)。

　　醫(yī)用耗材帶量采購對(duì)企業(yè)的影響/挑戰(zhàn)

　　無論從速度上還是規(guī)模上，預(yù)計(jì)耗材帶量采購都將比藥品推進(jìn)得更謹(jǐn)慎平緩，但隨著交易價(jià)格的全國聯(lián)動(dòng)，整體價(jià)格下行仍是趨勢。以當(dāng)前帶量采購頻率較高的幾大產(chǎn)品（冠脈支架、人工晶體、留置針）若國采（不區(qū)分醫(yī)療機(jī)構(gòu)用量）為例，假設(shè)帶量年度采購量的60%、降價(jià)40%，醫(yī)?；饘⒐?jié)約50億元（若再假設(shè)30%的溢出效應(yīng)，則總節(jié)約75億元），大大低于藥品帶量采購前兩輪至今約344億元的基金節(jié)約。根據(jù)各地醫(yī)用耗材帶量采購后的觀察，未中標(biāo)產(chǎn)品也將隨之梯度降價(jià)，無論輸贏，企業(yè)銷售與渠道布局均需迅速調(diào)整。有數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約16,000余家，同質(zhì)化競爭、供應(yīng)過剩的現(xiàn)狀必然會(huì)大受沖擊。

　　因此，無論對(duì)跨國企業(yè)還是本土企業(yè)，都將面臨前所未有的挑戰(zhàn)。

　　跨國企業(yè)：發(fā)揮自身管線和運(yùn)營既有優(yōu)勢，順應(yīng)政策加速轉(zhuǎn)型

　　第一，基于事實(shí)、勇于決策。

　　跨國企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)成本和供應(yīng)鏈上往往具有規(guī)模優(yōu)勢，但又經(jīng)常受制于全球價(jià)格體系等因素。這在藥品帶量采購前期和耗材各地試點(diǎn)中均已充分體現(xiàn)。降價(jià)多少才能保持優(yōu)勢？全球體系是否可支撐？降價(jià)后是否足以通過銷量來彌補(bǔ)利潤？對(duì)中國醫(yī)保支付方購買策略的理解、基于市場、產(chǎn)品格局的分析和自身銷售下沉能力的準(zhǔn)確預(yù)判是支持理性決策的關(guān)鍵。

　　無論是帶量采購還是醫(yī)保談判，充分的準(zhǔn)備和內(nèi)外部溝通是關(guān)鍵。機(jī)會(huì)的天平已經(jīng)開始向有準(zhǔn)備的企業(yè)傾斜。

　　第二，管線布局與結(jié)構(gòu)優(yōu)化。

　　雖然醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批的政策推出后快速上市的進(jìn)口產(chǎn)品并未井噴。2019年下半年海南博鰲樂城開展臨床真實(shí)世界研究應(yīng)用試點(diǎn)，為創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市帶來新入口。可以預(yù)見，未來幾年中會(huì)有更多臨床急需的優(yōu)質(zhì)進(jìn)口產(chǎn)品上市。

　　同時(shí)，進(jìn)入帶量采購的產(chǎn)品必然帶來利潤的壓力。除了銷售模式重構(gòu)、渠道優(yōu)化等短期調(diào)整外，對(duì)現(xiàn)有和未來產(chǎn)品線是否已有清晰定位，甚至提前通過架構(gòu)調(diào)整和財(cái)務(wù)重組掌握主動(dòng)權(quán)，也需更早決策。

　　第三，多渠道做好增量、補(bǔ)齊短板。

　　雖然中高端醫(yī)用耗材的使用跟隨患者流和手術(shù)量一直以三級(jí)公立醫(yī)院為主，但非公立醫(yī)院渠道近年來開始受到關(guān)注。如果未來高價(jià)進(jìn)口產(chǎn)品無法在公立醫(yī)院廣泛使用，則部分有高端需求的患者會(huì)溢出。如果做大這部分蛋糕，形成兩條腿走路，也能緩沖帶量采購帶來的部分沖擊。如BD、西門子等企業(yè)已搶先成立非公醫(yī)院團(tuán)隊(duì)搶占先機(jī)。

　　此外，新形勢下產(chǎn)品生命周期縮短，需在更短時(shí)間內(nèi)占領(lǐng)市場，并通過高效營銷加強(qiáng)在醫(yī)生和患者心中的產(chǎn)品價(jià)值認(rèn)知，為塑造品牌口碑和培育市場打下基礎(chǔ)。

　　本土企業(yè)：提升產(chǎn)品質(zhì)量與技術(shù)水平，抓住歷史性機(jī)遇

　　本土企業(yè)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展有目共睹，并在諸多領(lǐng)域已實(shí)現(xiàn)有力的國產(chǎn)替代。但既往集中采購時(shí)，按國產(chǎn)、進(jìn)口區(qū)分質(zhì)量層次和缺乏類似一致性評(píng)價(jià)的方式，無形中制約了本土企業(yè)的加速替代。近期一系列省級(jí)聯(lián)盟帶量采購在臨床功能分組后即以價(jià)低者勝，無疑提供給部分產(chǎn)品質(zhì)優(yōu)、產(chǎn)能有保障的本土創(chuàng)新企業(yè)進(jìn)一步做強(qiáng)做大的好機(jī)會(huì)。當(dāng)然，也有一部分小企業(yè)可能因種種原因面臨被淘汰的危險(xiǎn)。

　　建議本土企業(yè)可以考慮以下應(yīng)對(duì)之策：

　　第一，品類選擇、差異化創(chuàng)新。

　　限價(jià)掛網(wǎng)、帶量采購等將是未來各級(jí)招標(biāo)的常用模式，價(jià)格下行也是醫(yī)改的重要導(dǎo)向。如果企業(yè)的產(chǎn)品均差異化較小，則非常需要思考更多長期產(chǎn)品線策略，甚至有效的并購或停止銷售低利潤的產(chǎn)品。換言之，未來企業(yè)的研發(fā)管線中應(yīng)更多關(guān)注臨床價(jià)值明確、有一定技術(shù)壁壘、當(dāng)前競爭較少的產(chǎn)品。只有這樣的產(chǎn)品才有可能獲得醫(yī)保買單。

　　第二，營銷模式轉(zhuǎn)型。

　　帶量采購的推進(jìn)加上未來可能落實(shí)醫(yī)保支付限額，醫(yī)院采購中標(biāo)產(chǎn)品的動(dòng)力空前，臨床話語權(quán)弱化，帶金銷售機(jī)會(huì)減少。中標(biāo)初期需有足夠人員進(jìn)行市場交接和培育，之后重構(gòu)營銷系統(tǒng)。

　　第三，質(zhì)量和供應(yīng)保障。

　　帶量采購中標(biāo)企業(yè)需要保證足夠的生產(chǎn)能力、保質(zhì)保量完成合同期內(nèi)的供應(yīng)任務(wù)，否則可能被取消供應(yīng)資格。這無疑是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、供應(yīng)鏈、質(zhì)控體系的全面考驗(yàn)，因此在應(yīng)標(biāo)前也需做足預(yù)案。

　　醫(yī)保“騰籠換鳥”的結(jié)構(gòu)調(diào)整思路在醫(yī)療器械領(lǐng)域依然成立。相比藥品，高值醫(yī)用耗材帶量采購的落地實(shí)施面臨更多挑戰(zhàn)，比如品種的選擇、同類產(chǎn)品的科學(xué)分類、潛在臨床用量的估算等。醫(yī)用耗材中的低值耗材雖然短期暫無國采壓力，但部分臨床使用金額較大的產(chǎn)品在跨省或跨市的聯(lián)盟帶量采購中也難以避免。同理，IVD診斷試劑有了新冠檢測試劑集采范本后，預(yù)計(jì)后期限價(jià)采購的趨勢會(huì)加速。

　　帶量采購之外，企業(yè)應(yīng)積極尋找增量。2017年至今醫(yī)保談判共納入131個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力。以藥為鑒，醫(yī)療器械公司應(yīng)考慮將更多市場準(zhǔn)入要素應(yīng)納入新產(chǎn)品上市整體規(guī)劃，例如目標(biāo)市場的準(zhǔn)確定位以最快提升用量、產(chǎn)品是否適用于形成中的國家醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄、臨床急需但價(jià)格較高則如何準(zhǔn)備談判準(zhǔn)入，相關(guān)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)和真實(shí)世界證據(jù)的準(zhǔn)備、長期需構(gòu)建的多層次保障體系和創(chuàng)新支付模式等，不斷提升患者對(duì)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的可及性。（作者單位：艾昆緯咨詢）

(責(zé)任編輯：龐雪)