藥品上市注冊(cè)三條“高速公路”開通!突破性治療藥物審評(píng)、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批等三個(gè)工作程序發(fā)布
7月8日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序(試行)>等三個(gè)文件的公告(2020年第82號(hào))》。全文如下。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《突破性治療藥物審評(píng)工作程序(試行)》等三個(gè)文件的公告
(2020年第82號(hào))
為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《突破性治療藥物審評(píng)工作程序(試行)》《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序(試行)》《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布。
本公告自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月發(fā)布的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》(食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào))同時(shí)廢止。
特此公告。
附件:1.突破性治療藥物審評(píng)工作程序(試行)
2.藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序(試行)
3.藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序(試行)
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年7月7日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第82號(hào)公告附件1.doc
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第82號(hào)公告附件2.doc
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第82號(hào)公告附件3.doc
(責(zé)任編輯:張可欣)
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