藥品上市注冊(cè)三條“高速公路”開(kāi)通!突破性治療藥物審評(píng)、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批等三個(gè)工作程序發(fā)布
7月8日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序(試行)>等三個(gè)文件的公告(2020年第82號(hào))》。全文如下。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《突破性治療藥物審評(píng)工作程序(試行)》等三個(gè)文件的公告
(2020年第82號(hào))
為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《突破性治療藥物審評(píng)工作程序(試行)》《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序(試行)》《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布。
本公告自發(fā)布之日起施行。原食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月發(fā)布的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》(食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào))同時(shí)廢止。
特此公告。
附件:1.突破性治療藥物審評(píng)工作程序(試行)
2.藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序(試行)
3.藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序(試行)
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年7月7日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第82號(hào)公告附件1.doc
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第82號(hào)公告附件2.doc
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第82號(hào)公告附件3.doc
(責(zé)任編輯:張可欣)
右鍵點(diǎn)擊另存二維碼!
國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)尼卡利單抗注射液上市
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)Janssen-Cilag International NV申報(bào)的尼卡利單抗注射液(商品名:安力威)上市。 2026-05-21 19:08
5部門發(fā)文調(diào)整《向特定國(guó)家(地區(qū))出口易制毒化學(xué)品管理目錄》
5月22日,商務(wù)部網(wǎng)站發(fā)布商務(wù)部等5部門關(guān)于調(diào)整《向特定國(guó)家(地區(qū))出口易制毒化學(xué)品管理目錄》的公告。 2026-05-22 22:17
全國(guó)人大常委會(huì)就全國(guó)藥品管理法修訂...
一圖讀懂 | 《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施...
一圖讀懂 | 《醫(yī)藥代表管理辦法》修...
互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
網(wǎng)絡(luò)出版服務(wù)許可證(京)字082號(hào)
?京公網(wǎng)安備 11010802023089號(hào) 京ICP備17013160號(hào)-1
《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》社有限公司 中國(guó)食品藥品網(wǎng)版權(quán)所有