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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng) 推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管、創(chuàng)新監(jiān)管方式是黨中央的要求，也是推動(dòng)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化的必然要求。習(xí)近平總書記指出，沒(méi)有信息化就沒(méi)有現(xiàn)代化，要善于運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和信息化手段開(kāi)展工作。習(xí)近平總書記關(guān)于信息化工作的系列指示是我們做好新時(shí)代藥品監(jiān)管信息化工作的根本遵循。2019年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃》，對(duì)藥品智慧監(jiān)管做出了詳細(xì)部署和安排。為全面提升監(jiān)管效能、推進(jìn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設(shè)提供科技支撐和保障，2020年，江西省藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)了藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，突出“三聚焦”，重點(diǎn)在“三打造”“四抓好”上用功，取得了初步成效。

　　一、聚焦能力建設(shè)，鑄造智慧藥品監(jiān)管體系

　　當(dāng)今世界，信息技術(shù)創(chuàng)新日新月異。隨著信息技術(shù)的發(fā)展，信息化和藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)深度融合趨勢(shì)日益明顯，信息技術(shù)的重要地位日益凸顯。2016年10月，習(xí)近平總書記在十八屆中央政治局第三十六次集體學(xué)習(xí)時(shí)指出：隨著互聯(lián)網(wǎng)特別是移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展，社會(huì)治理模式正在從單向管理轉(zhuǎn)向雙向互動(dòng)，從線下轉(zhuǎn)向線上線下融合，從單純的政府監(jiān)管向更加注重社會(huì)協(xié)同治理轉(zhuǎn)變。我們要深刻認(rèn)識(shí)互聯(lián)網(wǎng)在國(guó)家管理和社會(huì)治理中的作用，以推行電子政務(wù)、建設(shè)新型智慧城市等為抓手，以數(shù)據(jù)集中和共享為途徑，建設(shè)全國(guó)一體化的國(guó)家大數(shù)據(jù)中心，推進(jìn)技術(shù)融合、業(yè)務(wù)融合、數(shù)據(jù)融合，實(shí)現(xiàn)跨層級(jí)、跨地域、跨系統(tǒng)、跨部門、跨業(yè)務(wù)的協(xié)同管理和服務(wù)。要強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)思維，利用互聯(lián)網(wǎng)扁平化、交互式、快捷性優(yōu)勢(shì)，推進(jìn)政府決策科學(xué)化、社會(huì)治理精準(zhǔn)化、公共服務(wù)高效化，用信息化手段更好感知社會(huì)態(tài)勢(shì)、暢通溝通渠道、輔助決策施政。李克強(qiáng)總理多次提出要推行“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，對(duì)疫苗、藥品等實(shí)行全覆蓋嚴(yán)監(jiān)管。《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問(wèn)題的決定》首次提出“推進(jìn)國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃》明確提出，要堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展，遵循信息化建設(shè)和“互聯(lián)網(wǎng)+”發(fā)展規(guī)律，加強(qiáng)監(jiān)管數(shù)據(jù)的開(kāi)發(fā)和新技術(shù)的應(yīng)用，推進(jìn)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

　　機(jī)構(gòu)改革后，江西省藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)的藥品監(jiān)管職責(zé)較改革前發(fā)生重大調(diào)整，原由市、縣承擔(dān)的1139家監(jiān)管對(duì)象的日常監(jiān)管、檢查執(zhí)法職能上收至省藥品監(jiān)督管理局，省級(jí)藥品監(jiān)管力量明顯不足。同時(shí)，現(xiàn)有藥品監(jiān)管信息化建設(shè)不能滿足新時(shí)代藥品監(jiān)管工作需要，不能實(shí)現(xiàn)一企一檔和互聯(lián)互通，無(wú)法實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管。藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化必然要求藥品智慧監(jiān)管信息化，更是新形勢(shì)、新任務(wù)的必然選擇。江西省藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，依托大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、電子政務(wù)網(wǎng)等技術(shù)，全面整合“藥品、醫(yī)療器械、化妝品”業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，以“一企一檔”為基礎(chǔ)，以平臺(tái)建設(shè)為核心，以加強(qiáng)數(shù)據(jù)利用為主線，按照總體布局、數(shù)據(jù)統(tǒng)一，統(tǒng)籌整合、兼容共享、安全可控、保障效率的原則，利用大數(shù)據(jù)技術(shù)手段，構(gòu)建監(jiān)管“大系統(tǒng)、大數(shù)據(jù)、大平臺(tái)”，推進(jìn)業(yè)務(wù)協(xié)同能力和監(jiān)管服務(wù)能力提升，提升監(jiān)管的精準(zhǔn)性、靶向性和科學(xué)性，達(dá)到藥品行業(yè)“全方位、全環(huán)節(jié)、全流程”智慧監(jiān)管的目標(biāo)，為推進(jìn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設(shè)提供科技支撐和保障。

　　二、聚焦監(jiān)管效能，著力在大系統(tǒng)、大平臺(tái)、大數(shù)據(jù)“三打造”上發(fā)力

　　習(xí)近平總書記在全國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全和信息化工作會(huì)議上指出，信息化為中華民族帶來(lái)了千載難逢的機(jī)遇，我們必須敏銳抓住信息化發(fā)展的歷史機(jī)遇。同樣，信息化是藥品監(jiān)管轉(zhuǎn)型升級(jí)的歷史機(jī)遇。面對(duì)數(shù)量眾多的監(jiān)管對(duì)象，采取傳統(tǒng)的人盯人模式，耗費(fèi)人力資源，效果有限。智慧監(jiān)管覆蓋廣、效率高，全程可留痕，信息可追溯，讓監(jiān)管觸角更加靈敏，有利于節(jié)約人力物力，提高監(jiān)管的公正性，為藥品監(jiān)管配上“千里眼、順風(fēng)耳”。由于江西省藥品監(jiān)管信息化基礎(chǔ)薄弱，存在統(tǒng)籌協(xié)調(diào)難、數(shù)據(jù)融合難、創(chuàng)新應(yīng)用難、實(shí)效發(fā)揮難等問(wèn)題，也面臨機(jī)構(gòu)調(diào)整和職能轉(zhuǎn)變來(lái)的挑戰(zhàn)。必須抓住信息化發(fā)展的歷史機(jī)遇，緊緊圍繞國(guó)家藥監(jiān)局提出的“大系統(tǒng)、大數(shù)據(jù)、大平臺(tái)”核心任務(wù)，有效利用云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等最新技術(shù)，建設(shè)智慧藥監(jiān)，不斷提升監(jiān)管效能。

　　打造大系統(tǒng)。針對(duì)業(yè)務(wù)系統(tǒng)分散的實(shí)際，建設(shè)涵蓋行政審批、日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案、抽查檢驗(yàn)、信用管理等的全省統(tǒng)一業(yè)務(wù)大系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)“一次登錄、全網(wǎng)通辦”，實(shí)現(xiàn)重要監(jiān)管業(yè)務(wù)在線辦理、信息及時(shí)上傳、問(wèn)題及時(shí)處置、記錄全程留痕，加快移動(dòng)互聯(lián)技術(shù)推廣應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管服務(wù)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

　　打造大數(shù)據(jù)。智慧監(jiān)管的核心在數(shù)據(jù)。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，要運(yùn)用大數(shù)據(jù)提升國(guó)家治理現(xiàn)代化水平。大數(shù)據(jù)來(lái)源于不同的應(yīng)用系統(tǒng)。要打破監(jiān)管信息橫向不連接、縱向不貫通造成的大量“信息孤島”壁壘，強(qiáng)化藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心建設(shè)，依托采集、匯聚、存儲(chǔ)、清洗、標(biāo)準(zhǔn)化包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局、省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省政務(wù)服務(wù)中心等各部門數(shù)據(jù)，建立藥品、醫(yī)療器械、化妝品“一企一檔”和“一品一檔”，形成智慧監(jiān)管的全品類、全鏈條、全流程信息，匯聚、管理、共享、開(kāi)放監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源，打通國(guó)家與省之間、省級(jí)不同部門之間數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，構(gòu)建未來(lái)服務(wù)全省藥品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)綜合分析、藥品安全態(tài)勢(shì)分析、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控、藥品安全跟蹤追溯、藥品安全數(shù)據(jù)共享等藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心（智能可視化分析系統(tǒng)）。

　　打造大平臺(tái)。通過(guò)建設(shè)大平臺(tái)，構(gòu)建起藥監(jiān)系統(tǒng)統(tǒng)一的信息化基礎(chǔ)設(shè)施。依托省政務(wù)云平臺(tái)以及數(shù)據(jù)共享交換平臺(tái)，建設(shè)藥監(jiān)云，實(shí)現(xiàn)智慧藥監(jiān)在系統(tǒng)、數(shù)據(jù)等方面集約化管理，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、互聯(lián)互通、資源共用。依托密鑰、CA、手機(jī)短信等多種認(rèn)證手段，構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)安全電子身份認(rèn)證體系，實(shí)現(xiàn)智能身份認(rèn)證、業(yè)務(wù)授權(quán)和用戶審計(jì)，加強(qiáng)對(duì)電子證照、統(tǒng)一身份認(rèn)證等重要系統(tǒng)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的安全監(jiān)控，以及業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)的訪問(wèn)控制，確保業(yè)務(wù)系統(tǒng)及數(shù)據(jù)資源安全。

　　三、聚焦人民期盼，著力在疫苗追溯、電子證照、電子檔案、公眾服務(wù)“四抓好”上使勁

　　習(xí)近平總書記反復(fù)強(qiáng)調(diào)：“網(wǎng)信事業(yè)發(fā)展必須貫徹以人民為中心的發(fā)展思想，把增進(jìn)人民福祉作為信息化發(fā)展的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，讓人民群眾在信息化發(fā)展中有更多獲得感、幸福感、安全感。智慧藥監(jiān)建設(shè)成不成功，主要看人民滿意不滿意。要通過(guò)智慧藥監(jiān)建設(shè)，不斷滿足人民群眾用藥安全需求，使人民群眾對(duì)藥品安全的獲得感、幸福感、安全感更加充實(shí)、更有保障。突出抓好四項(xiàng)工作：

　　一是抓好疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)。疫苗產(chǎn)品直接關(guān)系公共安全和家庭幸福，是社會(huì)關(guān)注度最高、敏感度最高、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)容忍度最低的產(chǎn)品。長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件不僅對(duì)群眾健康造成嚴(yán)重影響，也引發(fā)群眾對(duì)政府公信力下降。建設(shè)疫苗電子全程追溯體系，是黨中央、國(guó)務(wù)院做出的重大決策部署。《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》明確要求“整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯”。要堅(jiān)持“物碼同追、冷鏈并行”應(yīng)用主導(dǎo)原則，逐步實(shí)現(xiàn)江西省內(nèi)疫苗從生產(chǎn)、配送、預(yù)防接種全環(huán)節(jié)疫苗流向追溯監(jiān)管，全過(guò)程冷鏈溫度環(huán)境實(shí)時(shí)監(jiān)控，疫苗最小包裝單位來(lái)源可追溯、去向可監(jiān)控、冷鏈可核查、責(zé)任可追究。江西省疫苗追溯公眾查詢系統(tǒng)已于4月1日正式上線試運(yùn)行，為群眾提供疫苗信息可查詢功能，極大提升了公眾對(duì)疫苗的信心。

　　二是抓好藥品電子證照管理。電子證照是實(shí)現(xiàn)審評(píng)審批全過(guò)程電子化、提高藥品監(jiān)管政務(wù)服務(wù)便捷性的基礎(chǔ)。按照《江西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)“贛服通”3.0版建設(shè)工作方案的通知》要求和部署，依托全省電子證照共享服務(wù)系統(tǒng)，整合審批系統(tǒng)、藥械認(rèn)證管理系統(tǒng)和OA系統(tǒng)，統(tǒng)一數(shù)字簽章，推廣使用電子證書管理，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)行政許可全流程“一網(wǎng)通辦”，推動(dòng)更多事項(xiàng)“不見(jiàn)面審批”、更多領(lǐng)域“無(wú)證辦理”。

　　三是抓好電子檔案建設(shè)。通過(guò)電子檔案建設(shè)，構(gòu)建“兩品一械”許可備案、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)電子檔案庫(kù)，為企業(yè)提供便捷高效的數(shù)據(jù)查詢服務(wù)。建設(shè)“兩品一械”監(jiān)管數(shù)據(jù)共享服務(wù)平臺(tái)，推動(dòng)電子許可證、電子注冊(cè)批件、電子檢驗(yàn)報(bào)告共享和應(yīng)用，推進(jìn)“審、批、查、檢、處”數(shù)據(jù)跨部門、跨層級(jí)共享。

　　四是抓好公眾服務(wù)系統(tǒng)建設(shè)。通過(guò)公眾服務(wù)系統(tǒng)建設(shè)，及時(shí)將企業(yè)基本信息、監(jiān)管記錄等藥品數(shù)據(jù)通過(guò)系統(tǒng)向公眾進(jìn)行統(tǒng)一公示，讓公眾可通過(guò)微信公眾號(hào)、電腦端等多種方式查詢，鼓勵(lì)和調(diào)動(dòng)社會(huì)力量廣泛參與，加快形成企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會(huì)協(xié)同、公眾參與的藥品安全社會(huì)共治格局。（上官新晨）

(責(zé)任編輯：張可欣)