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　　加快推進(jìn)智慧監(jiān)管，積極發(fā)展監(jiān)管科學(xué)和監(jiān)管技術(shù)，全面提升科學(xué)監(jiān)管能力，以信息化推動(dòng)監(jiān)管能力現(xiàn)代化。這是適應(yīng)新時(shí)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化發(fā)展趨勢(shì)、提升藥品安全治理能力和治理水平的內(nèi)在要求，是推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的必然要求，更是保障人民群眾用藥安全的迫切需要。

　　隨著信息技術(shù)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，我國(guó)藥品監(jiān)管面臨前所未有的挑戰(zhàn)，智慧監(jiān)管已成為新時(shí)代科學(xué)監(jiān)管發(fā)展方向。藥品監(jiān)管需要覆蓋藥品全生命周期，涉及消費(fèi)者、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥從業(yè)人員、社會(huì)組織、新聞媒體眾多利益相關(guān)方，事關(guān)國(guó)內(nèi)外兩個(gè)市場(chǎng)、兩個(gè)安全。因此，要實(shí)現(xiàn)藥品智慧監(jiān)管，必須強(qiáng)化全局觀，科學(xué)設(shè)計(jì)，統(tǒng)籌布局。而這種全局觀，只有體現(xiàn)在頂層設(shè)計(jì)中才能事半功倍。

　　強(qiáng)化全局觀，必須進(jìn)一步確立智慧監(jiān)管的理念，把數(shù)據(jù)科學(xué)的應(yīng)用作為科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)，將實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管上升為新時(shí)代藥品監(jiān)管的戰(zhàn)略方向。智慧監(jiān)管作為一種新理論提出，是與傳統(tǒng)的控制型監(jiān)管相對(duì)的。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，智慧監(jiān)管被賦予“簡(jiǎn)化的”“有用的”“靈活的”“透明的”“明智的”等眾多內(nèi)涵，其主要特征是能夠充分運(yùn)用信息和通信技術(shù)手段感測(cè)、分析、整合各項(xiàng)關(guān)鍵數(shù)據(jù)，從而對(duì)各種需求做出及時(shí)、智能的響應(yīng)。在智慧監(jiān)管中，信息技術(shù)是手段，數(shù)據(jù)科學(xué)的充分應(yīng)用才是關(guān)鍵。因此，在智慧監(jiān)管的頂層設(shè)計(jì)中，一定要遵循數(shù)據(jù)科學(xué)的原理規(guī)律，把數(shù)據(jù)分析應(yīng)用作為主要目標(biāo)。要善于獲取數(shù)據(jù)、分析數(shù)據(jù)、運(yùn)用數(shù)據(jù)，通過(guò)數(shù)據(jù)分析識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、把握監(jiān)管規(guī)律、創(chuàng)新監(jiān)管措施。對(duì)數(shù)據(jù)科學(xué)的應(yīng)用應(yīng)成為各級(jí)監(jiān)管人員必備的能力素養(yǎng)，成為智慧監(jiān)管行動(dòng)的重要內(nèi)容，成為我國(guó)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的戰(zhàn)略方向。

　　強(qiáng)化全局觀，必須進(jìn)一步加強(qiáng)信息基礎(chǔ)建設(shè)，統(tǒng)籌各方藥品監(jiān)管信息資源，把監(jiān)管數(shù)據(jù)資源的開發(fā)利用提升到戰(zhàn)略層面。數(shù)據(jù)是重要的監(jiān)管資源，是監(jiān)管創(chuàng)新的引擎。但數(shù)據(jù)的獲取、收集、存儲(chǔ)、分析需要一定的基礎(chǔ)設(shè)施。建設(shè)藥品智慧監(jiān)管系統(tǒng)，需要緊跟國(guó)家大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略、智慧政府、智慧城市建設(shè)等戰(zhàn)略行動(dòng)，提高站位，科學(xué)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)框架，加大基礎(chǔ)投入力度，盡快建設(shè)好讓更多相關(guān)方共享數(shù)據(jù)的制度和平臺(tái)。既要最大限度地有效整合現(xiàn)有各級(jí)各類監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)等數(shù)據(jù)資源，又要打破現(xiàn)有格局，建設(shè)縱向貫通藥品全生命周期信息、橫向整合監(jiān)管各部門、區(qū)域的數(shù)據(jù)交互平臺(tái)，打通信息孤島和數(shù)據(jù)鴻溝，實(shí)現(xiàn)跨層級(jí)、跨地域、跨系統(tǒng)、跨部門、跨業(yè)務(wù)的互聯(lián)互通，有效匯聚和共享系統(tǒng)內(nèi)外部數(shù)據(jù)資源。

　　強(qiáng)化全局觀，必須順應(yīng)時(shí)代的需要，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)與底層需要的對(duì)接，健全社會(huì)各方參與機(jī)制，提高有效防范風(fēng)險(xiǎn)的能力和水平。在不斷變化的環(huán)境中，面對(duì)日趨復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)，智慧監(jiān)管能夠在有效監(jiān)管和防止監(jiān)管負(fù)擔(dān)過(guò)重之間保持平衡，主要依賴于對(duì)大數(shù)據(jù)的采集和分析。因此，智慧監(jiān)管的數(shù)據(jù)來(lái)源要多維性、多樣化，盡可能提供更多相關(guān)數(shù)據(jù)信息，多角度反映實(shí)際問(wèn)題，才能提高對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的感知、預(yù)測(cè)和防范能力。信息爆炸時(shí)代里，任何組織和個(gè)人都不可能占有全部的數(shù)據(jù)資源，監(jiān)管部門也不例外，但智慧監(jiān)管通過(guò)便捷的信息手段可以構(gòu)建起“個(gè)人—企業(yè)—政府—國(guó)家”的多層級(jí)治理模式。因此，智慧監(jiān)管體系設(shè)計(jì)中，一定要堅(jiān)持開放、透明的原則，強(qiáng)化政企合作，鼓勵(lì)社會(huì)多方參與，推進(jìn)政府監(jiān)管決策與企業(yè)需求、消費(fèi)者訴求等數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)對(duì)接，充分實(shí)現(xiàn)藥品安全數(shù)據(jù)集中共享和風(fēng)險(xiǎn)信息識(shí)別交流，形成有效的社會(huì)治理合力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全領(lǐng)域突出問(wèn)題，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

(責(zé)任編輯：滿雪)