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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者葉陽(yáng)歡） 近日，吉林省藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)重點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)議，進(jìn)一步明確2020年將以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，統(tǒng)籌做好防風(fēng)險(xiǎn)、抓改革、提質(zhì)量、強(qiáng)基礎(chǔ)各項(xiàng)工作，不斷推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，切實(shí)保障藥品安全有效，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。

　　完善監(jiān)管法制體系。按照《疫苗管理法》和《藥品管理法》要求，推動(dòng)《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂，并以此推進(jìn)“兩品一械”監(jiān)管法制建設(shè)進(jìn)程。加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管人員的法制培訓(xùn)和考核，提升對(duì)政策的掌握能力、監(jiān)督檢查能力、執(zhí)法辦案能力。強(qiáng)化法制宣貫，加強(qiáng)對(duì)“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，提升從業(yè)人員法律意識(shí)，確保企業(yè)依法依規(guī)開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　夯實(shí)監(jiān)管組織體系。全面落實(shí)《吉林省關(guān)于加快建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的實(shí)施意見(jiàn)》，重點(diǎn)加強(qiáng)“兩品一械”生產(chǎn)監(jiān)管力量的配備，建立調(diào)配使用市縣藥品監(jiān)管力量的體制機(jī)制，進(jìn)一步充實(shí)檢查員隊(duì)伍。嚴(yán)格落實(shí)《吉林省委省政府關(guān)于全面加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的意見(jiàn)》，科學(xué)運(yùn)用考核評(píng)價(jià)手段，推動(dòng)地方黨委政府落實(shí)屬地責(zé)任。推進(jìn)審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、案件查辦等信息公開(kāi)，推進(jìn)陽(yáng)光監(jiān)管。積極發(fā)揮人大代表、政協(xié)委員、協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)等社會(huì)各方力量，凝聚共識(shí)，加快形成企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會(huì)協(xié)同、公眾參與、法制保障的藥品監(jiān)管社會(huì)共治新格局。

　　健全風(fēng)險(xiǎn)防控體系。進(jìn)一步完善藥品分類監(jiān)管制度，動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管目錄。建立藥品風(fēng)險(xiǎn)研判機(jī)制，定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)進(jìn)行分析。適時(shí)啟動(dòng)藥品生產(chǎn)工藝信息采集工作，建立藥品安全信用檔案，豐富監(jiān)管信息內(nèi)容。加大高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)督檢查力度，特別是對(duì)全省疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查；加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)和使用單位以及冷藏冷凍藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑及中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查；持續(xù)加強(qiáng)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管；強(qiáng)化嬰幼兒化妝品、特殊用途化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)化妝品監(jiān)管；組織開(kāi)展中藥飲片專項(xiàng)整治。加強(qiáng)上市產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)力度，督促藥品上市許可持有人主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似不良反應(yīng)信息，全面建立藥物警戒管理制度。進(jìn)一步優(yōu)化案件查辦、線索移交和聯(lián)合辦案等方面的銜接配合機(jī)制，提高“兩品一械”案件查辦效能。深化與公安機(jī)關(guān)溝通協(xié)調(diào)，強(qiáng)化行刑銜接，形成案件查辦合力。繼續(xù)深入開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師掛證、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)售藥、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”等專項(xiàng)整治行動(dòng)，始終保持打擊違法行為高壓態(tài)勢(shì)。持續(xù)完善疫苗駐廠監(jiān)督檢查工作機(jī)制，強(qiáng)化疫苗全過(guò)程質(zhì)量安全管控。全力做好世界衛(wèi)生組織對(duì)中國(guó)國(guó)家疫苗監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估工作，全面梳理并細(xì)化、優(yōu)化監(jiān)管各環(huán)節(jié)工作流程，完善工作程序。提升疫苗應(yīng)急處置能力，依法規(guī)范科學(xué)處置疫苗應(yīng)急事件，組織開(kāi)展疫苗安全應(yīng)急演練。深入開(kāi)展藥品質(zhì)量提升行動(dòng)，全面推動(dòng)“兩品一械”提質(zhì)增效。

　　創(chuàng)新技術(shù)支撐體系。在完成疫苗信息化可追溯體系建設(shè)的基礎(chǔ)上，全面推進(jìn)“智慧藥監(jiān)”建設(shè)，建立“兩品一械”數(shù)據(jù)中心、電子審批系統(tǒng)和覆蓋監(jiān)管全過(guò)程的業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)，提高信息化建設(shè)水平，強(qiáng)化監(jiān)管能力，提升公眾服務(wù)水平。實(shí)施監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，組織申報(bào)國(guó)家第二批監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，提升監(jiān)管科學(xué)化水平?？茖W(xué)編制“十四五”規(guī)劃，持續(xù)推進(jìn)藥品安全適應(yīng)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展需要。加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍建設(shè)，提升監(jiān)管技術(shù)支撐能力。

　　強(qiáng)化服務(wù)促進(jìn)體系。進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，推進(jìn)藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施，加快新舊動(dòng)能接續(xù)轉(zhuǎn)換。出臺(tái)落實(shí)促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展工作任務(wù)方案，支持中藥經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)。鼓勵(lì)符合生產(chǎn)條件的企業(yè)開(kāi)展中藥配方顆粒原料藥材、提取物、標(biāo)準(zhǔn)湯劑的研究。繼續(xù)推進(jìn)行政審批制度改革、證照分離改革、證明事項(xiàng)清理等工作。深入落實(shí)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)更多行政許可項(xiàng)目全流程“一網(wǎng)通辦”，深化“最多跑一次”改革，更好地惠及企業(yè)。2020年底前，建成疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；建成藥物安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室（GLP），為創(chuàng)新藥物研發(fā)創(chuàng)造平臺(tái)；建成藥品進(jìn)口口岸所，擴(kuò)大吉林更高質(zhì)量開(kāi)放，主動(dòng)融入“一帶一路”倡議；會(huì)同省計(jì)量院聯(lián)合建成電磁兼容實(shí)驗(yàn)室，服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　切實(shí)加強(qiáng)黨建體系。鞏固“不忘初心、牢記使命”主題教育成果，深入開(kāi)展《“四個(gè)最嚴(yán)”抓監(jiān)管，服務(wù)發(fā)展我爭(zhēng)先活動(dòng)》，推動(dòng)落實(shí)大服務(wù)、大走訪、大調(diào)研工作。開(kāi)展“解放思想再深入、全面振興新突破”主題活動(dòng)，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。推進(jìn)巡視問(wèn)題整改，做好巡視“后半篇”文章。發(fā)揮巡察利劍作用，對(duì)藥監(jiān)系統(tǒng)直屬單位同步開(kāi)展常規(guī)政治巡察，努力營(yíng)造風(fēng)清氣正的政治生態(tài)。加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，健全完善以吉林省紀(jì)委駐省市場(chǎng)監(jiān)管廳紀(jì)檢監(jiān)察組、機(jī)關(guān)紀(jì)委、黨支部紀(jì)檢委員（紀(jì)檢監(jiān)督員）“兩縱一橫”“三位一體”的監(jiān)督體系，建立有關(guān)配套制度和工作機(jī)制；加強(qiáng)黨的紀(jì)律建設(shè)，注重抓早抓小，綜合運(yùn)用案件通報(bào)、以案說(shuō)紀(jì)、廉潔從政約談等教育形式，開(kāi)展正反典型教育，以優(yōu)良作風(fēng)決勝全面小康、決勝脫貧攻堅(jiān)。

(責(zé)任編輯：張可欣)