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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 4月13日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于全面加強疫情防控用出口醫(yī)療器械產品質量監(jiān)管工作的通知，提出規(guī)范出口、強化抽檢、保障質量、有序出口有關要求。其中明確，對本市未取得醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）以及醫(yī)療器械生產許可（生產備案）、上一年度質量信用評價C或D級的生產企業(yè)產品一律不出具醫(yī)療器械出口銷售證明。

　　通知要求規(guī)范出口、強化抽檢。要規(guī)范醫(yī)療器械出口銷售證明服務性事項辦理，對本市未取得醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）以及醫(yī)療器械生產許可（生產備案）、上一年度質量信用評價C或D級的生產企業(yè)產品一律不出具醫(yī)療器械出口銷售證明；要根據疫情防控和保障出口醫(yī)療器械質量的需要，加強對應急審批上市產品的監(jiān)管，強化不良事件監(jiān)測和產品抽檢，加大對疫情防控期間新批準企業(yè)生產的疫情防控用醫(yī)療器械產品抽檢。

　　摸清底數、加大檢查。要求各區(qū)市場監(jiān)管局建立出口醫(yī)療器械企業(yè)清單，實行動態(tài)調整；監(jiān)督指導出口企業(yè)完善出口產品檔案，做好醫(yī)療器械出口信息備案，切實保證產品出口過程可追溯；及時將出口企業(yè)清單通報區(qū)政府。要求各區(qū)市場監(jiān)管局建立醫(yī)療器械生產經營企業(yè)清單制和監(jiān)管人員責任制，針對重點對象，圍繞關鍵環(huán)節(jié)，聚焦突出問題，強化控制措施，凡是有證據表明出口產品質量存在問題的，要立即停產、整頓，并查清問題。問題未查實，責任未分清的，不得恢復生產、經營。

　　保障質量、有序出口。明確出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。出口新冠病毒診斷試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類產品必須取得我國醫(yī)療器械產品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）質量標準要求。

　　嚴厲打擊違法違規(guī)行為。上海銀監(jiān)局將制定專項檢查方案、加強監(jiān)督檢查。要求對疫情防控期間各類違法行為，依法從嚴從重從快查處，要求加強與公安等部門密切溝通協(xié)作，發(fā)揮協(xié)同優(yōu)勢，加強聯(lián)合執(zhí)法，依法打擊醫(yī)療器械領域違法犯罪行為。

(責任編輯：李碩)