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　　3月25日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 國(guó)家國(guó)防科工局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批工作的通知》。全文如下。

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 國(guó)家國(guó)防科工局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批工作的通知

藥監(jiān)綜藥管〔2020〕22號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，各地方國(guó)防科技工業(yè)管理部門(mén)：

　　為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)的通知》（國(guó)發(fā)〔2019〕25號(hào)）要求，切實(shí)做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、自2019年12月1日起，上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西 、河北、云南、黑龍江等自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下稱(chēng)自貿(mào)區(qū)）所在地的省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和地方國(guó)防科技工業(yè)管理部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施自貿(mào)區(qū)內(nèi)放射性藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批工作。自貿(mào)區(qū)以外區(qū)域的放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批工作，仍由國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家國(guó)防科工局負(fù)責(zé)實(shí)施。

　　二、申請(qǐng)?jiān)谧再Q(mào)區(qū)內(nèi)開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，將申請(qǐng)資料（附件1）報(bào)送所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)參照《放射性藥品管理辦法》有關(guān)要求，會(huì)同地方國(guó)防科技工業(yè)管理部門(mén)對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)規(guī)定組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查情況作出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)核發(fā)許可證；不予批準(zhǔn)的，書(shū)面說(shuō)明理由。

　　申請(qǐng)?jiān)谧再Q(mào)區(qū)以外區(qū)域開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，將申請(qǐng)資料（附件1）一式三份報(bào)送所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)仍按照原程序出具審查意見(jiàn)后報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局，審批工作由國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家國(guó)防科工局按照《放射性藥品管理辦法》執(zhí)行。予以批準(zhǔn)的，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)核發(fā)許可證。

　　三、放射性藥品生產(chǎn)許可證和放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一印制，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)說(shuō)明（附件2）的要求對(duì)許可證進(jìn)行編碼并填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容。許可證有效期5年，屆滿(mǎn)前企業(yè)應(yīng)按相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。

　　四、自貿(mào)區(qū)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)〈國(guó)務(wù)院在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開(kāi)展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案〉通知》（國(guó)藥監(jiān)法〔2019〕48號(hào)）的要求，制定公布自貿(mào)區(qū)內(nèi)放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批和放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批的辦事指南、明確申報(bào)程序，切實(shí)做好自貿(mào)區(qū)內(nèi)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批工作。

　　在實(shí)施過(guò)程中如有問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司和國(guó)家國(guó)防科工局系統(tǒng)工程二司聯(lián)系。

　　聯(lián)系方式：

　　國(guó)家藥監(jiān)局：010-88331078

　　國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局：010-88581190

　　附件：1.放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)資料目錄

　　　　　2.放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)說(shuō)明

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司   ?國(guó)家國(guó)防科工局綜合司
　　 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2020年3月16日

附件1.放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)資料目錄.docx

附件2.放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)說(shuō)明.docx

(責(zé)任編輯：李碩)