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　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來，山東省藥品監(jiān)督管理局按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，迅速安排工作，把疫情防控作為當前工作的重中之重。

　　在此期間，山東省藥監(jiān)局始終努力以最有力的組織、最嚴格的監(jiān)管、最優(yōu)質(zhì)的服務、最迅速的審評檢測，多管齊下，以“戰(zhàn)時”狀態(tài)，全力做好疫情防控相關(guān)工作。

強化組織領導 統(tǒng)籌推進全省疫情防控工作

　　為了切實加強對疫情處置的統(tǒng)一領導，根據(jù)山東省委省政府要求和對疫情形勢的綜合研判，1月22日，山東省藥監(jiān)局立即成立了以局黨組書記、局長桂敦山為組長，副局長史國生、任紹彥、李濤為副組長的疫情防控工作領導小組（以下簡稱領導小組），下設辦公室，做好疫情防控日常工作，協(xié)調(diào)各處室單位的任務落實。此外，他們還成立了綜合協(xié)調(diào)、宣傳輿情、應急審評審批、藥品監(jiān)管、醫(yī)療器械監(jiān)管、執(zhí)法監(jiān)察、應急檢驗、后勤保障等8個專項工作組，迅速形成應急狀態(tài)下的工作體系，有力、有序加強藥品醫(yī)療器械審評審批和質(zhì)量安全監(jiān)管。

　　1月23日，山東省藥監(jiān)局立即啟動應急檢驗和審評審批程序。局領導、各專項小組成員春節(jié)期間在崗在位、加班加點，全力保障藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

山東省藥監(jiān)局局長桂敦山（右）帶隊在檢查指導企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營情況。

　　據(jù)悉，1月26日~2月20日，山東省藥監(jiān)局連續(xù)召開30余次黨組會、專題會，認真做好疫情防控急需的醫(yī)療器械注冊審評、檢驗、審批工作，研究緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械等問題，全力促進保障日照三奇醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司（以下簡稱日照三奇）、山東康力醫(yī)療器械科技有限公司、威海威高醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱威海威高）等企業(yè)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服的生產(chǎn)供應，服務全國、全省疫情防控需要。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局要求和疫情形勢發(fā)展變化趨勢，山東省藥監(jiān)局先后印發(fā)《關(guān)于加強新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應對工作的緊急通知》《關(guān)于加強疫情防控工作及相關(guān)信息報送的緊急通知》等文件，審議通過《中共山東省藥品監(jiān)督管理局黨組印發(fā)關(guān)于加強黨的領導為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供堅強政治保證的通知》《關(guān)于開展全省疫情防控藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)專項檢查的通知》等文件，突出抓質(zhì)量、嚴監(jiān)管，統(tǒng)籌部署全省抗疫工作。

　　為了能形成了上下統(tǒng)一、協(xié)調(diào)推進的工作氛圍，領導小組建立省藥監(jiān)局各部門日調(diào)度、日報告制度，要求每天向省委疫情處置領導小組、每周向國家藥監(jiān)局等報送全省藥械監(jiān)督檢查等情況。截至2月20日，全省共累計檢查藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)19萬余家次，限期改正1434家，警告178家。同時，他們還對棗莊市康力醫(yī)療用品有限公司（以下簡稱棗莊康力）等6家防護服生產(chǎn)企業(yè)，濟南美康醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司、安丘市金源防護服裝有限公司等2家工信部第一批防護服定點生產(chǎn)企業(yè)實施日調(diào)度、日報告制度，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營。

加快審批檢驗 積極保障前線藥械供應

　　以往，山東省生產(chǎn)醫(yī)用防護口罩、一次性醫(yī)用防護服的企業(yè)較少?？箵粢咔閼?zhàn)役打響后，需要對達到標準要求的產(chǎn)品和企業(yè)進行應急注冊檢驗及審批。山東省藥監(jiān)局立即采取并聯(lián)檢驗、容缺審批、嚴格行政審批等措施，啟動應急檢驗和審評審批程序，多管齊下，盡最大努力幫助擴大疫情防護產(chǎn)品供應。

2月5日晚，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心工作人員正在加班加點進行檢測。

　　“檢驗不停，機器不歇。連日來，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心近40名技術(shù)人員晝夜加班、連續(xù)奮戰(zhàn)，實施并聯(lián)檢驗，邊檢驗邊研判邊指導改進，爭分奪秒為審批節(jié)約時間。傳染病員運送負壓隔離艙檢驗從30天縮至9天，一次性無菌醫(yī)用防護服和防護口罩檢驗從14天縮至7天，一次性非無菌醫(yī)用防護服和防護口罩檢驗從7天縮至3天甚至更短?！痹撝行呢撠熑耸┭嗥浇榻B說，2月3日晚8點，檢驗工作人員接到日照三奇非無菌醫(yī)用防護口罩樣品，2月6日5點40分即附條件核發(fā)注冊證，全程用時僅2天零9小時。疫情發(fā)生以來，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心共檢驗320余批次，涉及91個企業(yè)，20個產(chǎn)品。

　　容缺審批，提高審評效率。1月23日起，山東省藥監(jiān)局對疫情防控急需的醫(yī)療器械實施容缺受理，多人聯(lián)審。主動加強與企業(yè)溝通聯(lián)系，集體探討解決企業(yè)遇到的關(guān)鍵性問題，為上市產(chǎn)品提供審評支撐。對重點企業(yè)、重點產(chǎn)品，成立應急小組集中審評，提高審評效率。

　　特事特辦、一事一議。山東省藥監(jiān)局開辟綠色通道，進一步優(yōu)化注冊檢驗和審評審批環(huán)節(jié)，加快審批速度。截至2月20日，已應急審批通過醫(yī)用防護服、醫(yī)用外科口罩、額溫槍等27個產(chǎn)品上市。在對日照三奇產(chǎn)品的審評審批中，1月26日晚10時接到該企業(yè)正式提報注冊申請資料后，審評人員隨即第一時間開展技術(shù)審評，僅用3個多小時，就于1月27日凌晨1點，對該品種實施容缺審批，有條件核發(fā)了一次性非無菌醫(yī)用防護服《醫(yī)療器械注冊證》。

　　此外，2月10日，國家藥監(jiān)局批復同意山東省藥監(jiān)局申請加快新型冠狀病毒防治藥品批簽發(fā)檢驗工作的請示。山東泰邦生物制品有限公司的靜注人免疫球蛋白、人血白蛋白可同步申請、同步批簽發(fā)檢驗，為企業(yè)每批產(chǎn)品檢驗周期縮短30天，有效助力疫情防控藥品更快供應。

積極幫扶企業(yè) 助力擴大急需物資產(chǎn)能

　　如何進一步促進保障口罩供應，成為山東省藥監(jiān)局重點任務之一。大年初二晚，山東省藥監(jiān)局組織專家組，奔赴日照市，對日照三奇提供點對點、面對面技術(shù)指導，幫助企業(yè)完善生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

　　“日照三奇此前具備醫(yī)用防護口罩的生產(chǎn)經(jīng)驗，這也是我們重點幫扶該企業(yè)的原因之一。但此前該企業(yè)的產(chǎn)品以出口為主，在國內(nèi)并沒有申請非無菌醫(yī)用防護口罩注冊證。按照正常程序，出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷，樣品至少需要1個月的時間才能完成檢驗?！笔┭嗥秸f。

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心工作人員正在加班加點進行檢測。

　　正常程序顯然無法滿足應急需求。為了能讓企業(yè)在最短的時間內(nèi)達標合規(guī)生產(chǎn)，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心開啟了應急檢驗程序，與時間賽跑。

　　“雖然是應急注冊檢驗，但該檢驗的14個項目一個也不能少，我們對醫(yī)用防護口罩等醫(yī)療器械的檢驗非常嚴格?！鄙綎|省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心物理室主任萬敏介紹，樣品需在攝氏70度高溫環(huán)境試驗箱中放置24小時，在攝氏零下30度低溫環(huán)境試驗箱中放置24小時，再在室溫條件下恢復4小時，然后才能進行下一環(huán)節(jié)的檢測。檢測結(jié)果顯示，各項數(shù)據(jù)全部符合國家醫(yī)用防護口罩技術(shù)標準。

　　針對檢測結(jié)果，該中心迅速通過審評，待審核確認無誤后審批通過。2月6日凌晨5時40分，經(jīng)應急注冊檢驗、應急審評審批，山東省藥監(jiān)局第一時間對日照三奇生產(chǎn)的非無菌醫(yī)用防護口罩附條件發(fā)放《醫(yī)療器械注冊證》。此外，省局駐廠工作組還幫助企業(yè)解決自檢能力、滅菌工藝、生產(chǎn)環(huán)境、物料管理、人員管控等多個問題，提高企業(yè)質(zhì)量管控水平。

　　日照三奇質(zhì)檢部負責人王秀麗表示：“平常需要60個工作日拿到注冊證件，這次在提交資料的當天，我們就獲得了產(chǎn)品注冊證。省局審批效率非常高，為我們提升產(chǎn)能提供了有力幫助?！?/p>

　　除幫助日照三奇外，山東省藥監(jiān)局還積極與棗莊康力、威海威高、迪尚集團等其他省內(nèi)重點醫(yī)藥企業(yè)積極對接。針對威海威高有資質(zhì)無設備、迪尚集團有設備無資質(zhì)的情況，山東省藥監(jiān)局派出專家組進駐威海威高，幫助其在凈化廠房、設備布局、工藝部署等方面進行系統(tǒng)改進提升。通過現(xiàn)場指導生產(chǎn)，幫助兩家企業(yè)強強聯(lián)合，最大限度發(fā)揮各自優(yōu)勢，快速形成日產(chǎn)8000套醫(yī)用防護服的產(chǎn)能，為奮戰(zhàn)在抗疫一線的“白衣衛(wèi)士”提供更多安全護身“鎧甲”。

實施嚴格監(jiān)管 從嚴從重打擊違法行為

　　速度能加快，底線不能丟。山東省藥監(jiān)局既從“面”上對質(zhì)量進行全面檢查，又從“點”上對醫(yī)用物資進行嚴格把控。

2月1日，山東省藥監(jiān)局局長桂敦山（中）帶隊在企業(yè)督導檢查并進行幫扶指導。

　　2月7日，該局組織對日照三奇醫(yī)用防護服和醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查，針對存在的問題提出改進建議和措施，督促日照市市場監(jiān)管局抓緊協(xié)調(diào)相關(guān)部門對生產(chǎn)急需的手消毒機和消毒液進行采購。

　　2月9日，該局駐日照三奇檢查指導組協(xié)調(diào)日照市市場監(jiān)管局及日照振富公司對該企業(yè)解析完成后放行前的醫(yī)用外科口罩進行環(huán)氧乙烷殘留檢測；指導企業(yè)設計新注冊產(chǎn)品的標簽說明書，幫助其開展醫(yī)用防護服輻照滅菌工藝驗證有關(guān)工作。

　　2月13日，該局監(jiān)管人員赴山東思諾醫(yī)療器械有限公司、山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司對醫(yī)用防護口罩、傳染病員運送負壓隔離倉進行現(xiàn)場檢查。對山東海王醫(yī)藥集團有限公司疫情防控相關(guān)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理情況進行專項檢查。

　　2月17日，該局監(jiān)管人員赴山東如悅醫(yī)療科技有限公司檢查隔離衣生產(chǎn)情況；赴煙臺舒朗醫(yī)療科技有限公司與企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員座談交流，指導駐廠幫扶工作，明確幫扶要求。

　　據(jù)悉，山東省藥監(jiān)局監(jiān)管人員通過檢查幫助企業(yè)解決了不少技術(shù)性問題，主動為日照三奇、山東康力、威海威高等10余家企業(yè)提供40余項重大技術(shù)改進建議。對于日照三奇送檢的醫(yī)用防護口罩密合性和口罩帶強度不合格的問題，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心指導幫助企業(yè)改進產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和形式，山東省食品藥品審評認證中心組織專家指導企業(yè)補充完善注冊資料，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　此外，山東省藥監(jiān)局還對華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）有限公司、山東明仁福瑞達制藥有限公司、漱玉平民大藥房（遙墻店）等藥品零售企業(yè)進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)守法誠信經(jīng)營，確保人民群眾用藥安全。

　　與此同時，他們還加大力度打擊藥械領域違法違規(guī)行為。截至2月20日，全省各級藥品監(jiān)管部門共查處與疫情防控有關(guān)的藥品醫(yī)療器械違法犯罪案件315起。其中，公開曝光78起，向公安機關(guān)通報和移送案件34起，擬罰沒129.5萬元。

　　對于疫情期間制售假劣藥械、虛假宣傳、借疫情防控之名破壞市場秩序等違法違規(guī)行為，執(zhí)法人員認真嚴格執(zhí)法辦案，依法從嚴從重從快打擊非法行為。山東省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于嚴厲打擊制售假劣醫(yī)用口罩等醫(yī)療防護用品違法行為的緊急通知》，積極組織開展聯(lián)合雙打等行動，依法從嚴、從重、從快打擊違法違規(guī)行為，讓違法者傾家蕩產(chǎn)；加大公開曝光力度，形成強大震懾，做到打擊一個警示一大片，堅決杜絕不合格產(chǎn)品流入市場。

　　桂敦山表示，下一步，山東省藥監(jiān)局將嚴格按照國家藥監(jiān)局的要求，始終把人民群眾利益擺在最高位置，進一步增強大局意識和全局觀念，采取更嚴格、更有效、更扎實的措施，在疫情防控中踐行初心使命，在疫情大考中交出合格答卷，為打贏疫情防控的人民戰(zhàn)爭、總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)貢獻山東藥監(jiān)力量。（康紹博）

(責任編輯：李碩)