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　　新冠肺炎疫情發(fā)生后，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局采取開通綠色審批通道、啟動應急審批程序、提供全程技術服務、出臺特殊管理措施等多項舉措，扶持新疆企業(yè)盡快生產出急需的醫(yī)用口罩、防護服等防護物資，尤其是抗疫一線緊缺的一次性醫(yī)用口罩和一次性醫(yī)用防護服。

　　期間，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組書記、局長張鈺祥親自帶隊奔赴企業(yè)，為企業(yè)盡快開工投產創(chuàng)造條件。同時，該局審評查驗、注冊、生產、檢驗等各路技術專家和監(jiān)管人員也進駐企業(yè)提供服務，會同各企業(yè)所在地州市的相關部門，打開一條條綠色通道。目前，新疆已有11家企業(yè)獲得醫(yī)用口罩、防護服、防護面罩等防護物資生產資質。

新疆際華七五五五職業(yè)裝有限公司一次性醫(yī)用防護服生產線已建成投產。

　　2月10日，新疆際華七五五五職業(yè)裝有限公司生產的首批45件一次性醫(yī)用防護服下線，2月15日，已實現日產900套；2月9日，沙雅縣神威服飾有限公司在庫車經濟技術開發(fā)區(qū)的醫(yī)用防護服生產車間試生產成功，如今已全面進入生產；2月12日，庫爾勒兵娟制衣有限公司醫(yī)用一次性防護服生產線在國家級庫爾勒經濟技術開發(fā)區(qū)開工試生產出樣品并送檢。

烏昌攜手建設新疆首條一次性醫(yī)用防護服生產線

　　2月6日，在接到新疆際華七五五五職業(yè)裝有限公司提交的生產第二類醫(yī)療器械的相關申請后，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局派出自治區(qū)藥品審評查驗中心副主任馬小華、審評查驗中心科長馬曉紅以及秦歌等人前往昌吉市，對企業(yè)申請申報生產隔離服、防護服等醫(yī)療器械產品注冊備案和設施設備進行現場指導。

　　在發(fā)現該企業(yè)現有廠房不具備相關條件后，3人又前往位于昌吉國家級農業(yè)科技園區(qū)的新疆遠航食品有限公司考察廠房。

新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局黨組書記、局長張鈺祥（右一）在新疆際華七五五五職業(yè)裝有限公司指導工作。（馬少賓 攝）

　　2月7日，張鈺祥帶隊前往新疆際華七五五五職業(yè)裝有限公司，實地查看生產車間及設備，組成工作組分別從現場督導、注冊指導等方面作出詳細安排?！斑@是自治區(qū)黨委和疫情防控指揮部交給我們的政治任務，我們要與時間賽跑，為企業(yè)生產一次性醫(yī)用防護服提供一切便利和支持?！睆堚曄閷ぷ鹘M的成員們說。

　　讓所有人沒有想到的是，當晚，經自治區(qū)藥品檢驗研究院技術人員檢測，選定的廠房車間通風設備不能滿足生產條件。2月8日，他們一邊解決該廠房的通風問題，一邊四處聯系適合條件的廠房。當天下午，最終確定利用新疆特豐藥業(yè)股份有限公司暫時閑置的生產車間生產一次性醫(yī)用防護服。

　　自治區(qū)藥監(jiān)局藥品生產監(jiān)督管理處處長田春海帶隊駐廠，指導企業(yè)連夜搬遷設備，組織生產。自治區(qū)藥品審評查驗中心主任李穎為企業(yè)聯系位于烏魯木齊市的中科院理化所輻照中心，為企業(yè)解決醫(yī)用防護服滅菌問題。自治區(qū)藥品審評查驗中心的秦歌、舍莉萍兩人從2月7日起駐廠，對企業(yè)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、生產工藝操作規(guī)程等進行專業(yè)培訓，手把手幫助企業(yè)建立醫(yī)療器械質量管理體系，加班加點進行注冊產品檢測工作。

　　新疆際華七五五五職業(yè)裝有限公司副總經理汪輝感動地說：“作為服裝企業(yè)，轉產一次性醫(yī)用防護服有很大的技術優(yōu)勢，但在第二類醫(yī)療器械的資質申報及生產等方面完全是外行，多虧了自治區(qū)藥監(jiān)局的全方位服務?！?/p>

　　汪輝說，生產中遇到的員工食宿、面料和膠條熔點不匹配、成品滅菌等一系列問題都有人及時幫忙解決，讓企業(yè)員工全力以赴加緊生產，不斷提升日產量，“我們又調來了60名工人，實行24小時兩班倒，預計到22日左右，就能達到日產1500套醫(yī)用防護服?！?/p>

阿克蘇地區(qū)增加一條一次性醫(yī)用防護服生產線

　　2月2日，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局派出由自治區(qū)藥品審評查驗中心主任李穎等3人組成的技術指導組趕赴阿克蘇地區(qū)，對沙雅縣神威服飾有限公司申報生產一次性醫(yī)用防護服進行現場指導。

　　鑒于該企業(yè)沒有醫(yī)療器械生產資質和經驗，尚不具備生產醫(yī)用防護服所需的潔凈廠房，且現有廠房改造工期太長，李穎等人趕赴阿克蘇地區(qū)庫車市，實地考察當地另一企業(yè)的潔凈廠房，并與阿克蘇地區(qū)市場監(jiān)督管理局一起為企業(yè)初步擬定了醫(yī)用防護服生產車間的布局方案。

沙雅縣神威服飾有限公司一次性醫(yī)用防護服生產線正在做投產準備。

　　2月8日，自治區(qū)藥監(jiān)局派工作人員王雨和夏濤，連夜奔赴庫車市，對企業(yè)生產現場布置和第二類醫(yī)療器械注冊申報資料準備進行現場幫扶。

　　“為確保企業(yè)早日投入一次性醫(yī)用防護服的生產，我們在現場對空調凈化系統(tǒng)的操作要求進行了指導，幫企業(yè)對生產區(qū)域和設備進行了合理布局和裝配，協助完成產品技術要求等申報資料的起草等工作。”夏濤說。

　　夏濤介紹，當天面臨著企業(yè)相關人員還不會操作空調凈化系統(tǒng)、設備尚未安裝、工人沒有就位、申報資料缺失等諸多問題。但經過一天努力，2月9日下午，空調凈化系統(tǒng)順利運行，現場潔凈區(qū)內塵埃粒子監(jiān)測結果均符合十萬級潔凈區(qū)要求，設備全部安裝到位并完成調試，工人陸續(xù)到崗，企業(yè)開始投產試制，產品技術要求等關鍵注冊申報資料起草完成。

　　當晚，夏濤帶著企業(yè)試生產的一次性醫(yī)用防護服返回烏魯木齊市，送自治區(qū)藥品檢驗研究院進行各項檢測。

　　整個生產線從車間改造、人員安排、設備運輸、原材料運輸、機器調試、試生產全過程僅用3天。

　　2月14日，第二批工人到廠，經過技術培訓后，這條生產線的日產量將不斷提升，盡快達到日產1000套一次性醫(yī)用防護服，向阿克蘇地區(qū)七縣兩市及南疆五地州的抗疫一線提供保障。

巴州再增一條一次性醫(yī)用防護服生產線

　　2月12日，素有“華夏第一州”之稱的新疆巴音郭楞蒙古自治州（以下簡稱巴州），其所轄的國家級庫爾勒經濟技術開發(fā)區(qū)又增加一條一次性醫(yī)用防護服生產線。

　　當天，庫爾勒兵娟制衣有限公司一次性醫(yī)用防護服生產線開始試生產。這家服裝企業(yè)原有的廠房并不符合生產一次性醫(yī)用防護服的條件，企業(yè)也無相應的資質。

　　與新冠肺炎疫情抗戰(zhàn)，時間就是生命。為緩解巴州乃至全疆一次性醫(yī)用防護服緊缺的問題，新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局協同巴州市場監(jiān)督管理局特事特辦，開通綠色審批通道，提供全程技術服務。

庫爾勒兵娟制衣有限公司一次性醫(yī)用防護服生產車間。

　　經過當地政府協調，庫爾勒藥王阿膠股份有限公司的一條十萬級（潔凈）車間進行全面升級改造后，作為庫爾勒兵娟制衣有限公司一次性醫(yī)用防護服的車間，并第一時間安裝了設備。與此同時，監(jiān)管人員協助企業(yè)辦理相關手續(xù)，解決企業(yè)設備購買運輸、員工培訓、原料購進等各項難題。

　　自2月4日開始籌劃選址、購設備、進面料、調人員，用了短短8天時間，一條醫(yī)用一次性防護服生產線建設完成并開始試生產。

　　“待樣品送檢通過批復后，我們將開足馬力生產，達產后每天能生產1000套一次性醫(yī)用防護服，我們要為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)作貢獻。”庫爾勒兵娟制衣有限公司總經理劉向紅說。

　　截至目前，通過新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局開通的綠色通道，在各地市場監(jiān)管局的幫扶下，已有11家企業(yè)獲準生產醫(yī)用口罩、防護服、防護面罩。（馬少賓）

(責任編輯：李碩)