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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2月4日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于嚴厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫(yī)療器械安全的通知》（以下簡稱《通知》），要求全力保障疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品安全，有效維護醫(yī)務工作者和患者合法權益。

　　確保疫情防控所需藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全，是落實習近平總書記“把落實工作抓實抓細”重要指示的要求，是各級藥品監(jiān)管部門義不容辭的責任，是打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)的重要保障?！锻ㄖ芬?，各地要把加強藥品醫(yī)療器械領域監(jiān)管執(zhí)法作為落實中共中央《關于加強黨的領導、為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供堅強政治保證的通知》的重要任務和當前最重要的工作，切實增強“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護”，認真貫徹落實黨中央決策部署，進一步強化監(jiān)督檢查和案件查辦工作，嚴厲打擊各類違法犯罪行為，切實維護疫情防控期間藥品醫(yī)療器械市場秩序。

　　《通知》要求，突出重點產(chǎn)品，加大監(jiān)督檢查力度。對國務院規(guī)定的疫情防控重點物資中的藥品、新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案中的藥品及疫情防控相關的其他藥品，醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩及相關診斷試劑、呼吸機等醫(yī)療器械，切實加大監(jiān)督檢查力度。對生產(chǎn)企業(yè)重點加強藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，督促落實全過程合規(guī)的主體責任和嚴格出廠檢驗與放行的各項要求。對經(jīng)營企業(yè)重點檢查藥品醫(yī)療器械的注冊證明文件、進貨渠道、儲運條件，督促嚴格落實從合法渠道購入藥品醫(yī)療器械，按照法規(guī)規(guī)定和說明書要求儲存運輸，督促零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師履行處方審核和用藥指導責任，對購買抗病毒類、抗生素類藥品的顧客進行科學引導，防止盲目搶購和囤積。強化藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的監(jiān)管，督促相關企業(yè)嚴格質(zhì)量管理，確保網(wǎng)售藥品、醫(yī)療器械可追溯。嚴格監(jiān)督網(wǎng)絡銷售第三方服務平臺切實履行責任，加強對入駐藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)的登記核查和信息發(fā)布的審核。要加強對疫情防控所需藥品和醫(yī)療器械的抽查檢驗力度，發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的藥品、不符合法定要求的醫(yī)療器械，要立即采取依法查封扣押等措施，第一時間控制問題產(chǎn)品，嚴防繼續(xù)流入市場造成危害。

　　《通知》明確，要充分發(fā)揮聯(lián)防聯(lián)控機制作用，進一步加強部門聯(lián)動和區(qū)域協(xié)作。各級藥品監(jiān)督管理部門要與公安、市場監(jiān)管等部門密切溝通協(xié)作，依法聯(lián)合打擊藥品醫(yī)療器械領域違法犯罪行為。檢查中發(fā)現(xiàn)疫情防控藥品涉嫌壟斷、虛假廣告等違法行為的，要及時移交市場監(jiān)管部門查處。要加大線上線下檢查巡查力度，協(xié)調(diào)配合網(wǎng)絡監(jiān)管部門及時做好違法網(wǎng)站關閉等工作。要加強與公安機關的協(xié)作，形成打擊合力，堅決搗毀非法生產(chǎn)窩點，摧毀非法銷售鏈條，依法嚴懲犯罪分子。對阻礙執(zhí)法、拒不配合等違法行為，協(xié)調(diào)公安部門依法處理。要強化行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，涉嫌犯罪的，及時依法移送公安機關追究刑事責任。對跨區(qū)域的案件，要協(xié)調(diào)合作依法查辦，涉及疫情防控的藥品醫(yī)療器械案件，協(xié)查部門要快速核實，及時回復，不得拖延。

　　《通知》要求，狠抓案件查辦，嚴懲重處各類違法行為。藥品領域重點查處生產(chǎn)銷售標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品以及過期藥品等假藥、劣藥和生產(chǎn)銷售未取得藥品批準證明文件的藥品等違法行為。醫(yī)療器械領域重點查處以普通或者工業(yè)用防塵口罩冒充醫(yī)用口罩、回收利用過期失效或者已使用醫(yī)用口罩等非法制售醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等防護產(chǎn)品，以及生產(chǎn)銷售未經(jīng)注冊、不符合國家強制性標準或者產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械等違法行為。要充分發(fā)揮投訴舉報、監(jiān)督檢查、互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測、部門通報等渠道的作用，廣泛收集線索，周密籌劃，及時查處。對防控期間查處的各類違法案件，要依法及時向社會公布。

　　《通知》強調(diào)，各級藥品監(jiān)管部門要把新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控作為當前重大政治任務來抓，切實加強組織領導，明確任務分工，逐級落實責任。要嚴肅紀律，嚴格責任追究，對不敢擔當、作風飄浮、履職不力的，除追究直接責任人責任外，情節(jié)嚴重的還要對主要領導進行問責；失職瀆職的，要依法依紀嚴肅查處。（郭婷）