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　　創(chuàng)建于1985年的麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱麗珠集團），如今已經(jīng)發(fā)展成為集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性企業(yè)集團，擁有完備的現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)品群。2018年，麗珠集團總資產(chǎn)達174億元，年度營業(yè)收入88.61億元；截至2018年底，麗珠集團下屬4家制劑企業(yè)共31條生產(chǎn)線通過藥品GMP認證，5家原料藥企業(yè)的28個品種通過藥品GMP認證，另有11個品種通過獸藥GMP認證；原料藥已通過國際認證現(xiàn)場檢查的品種有15個，取得有效期內國際認證證書20個。麗珠集團以雄厚的技術實力、優(yōu)良的裝備、優(yōu)秀的人才、先進的工藝，在研發(fā)、生產(chǎn)和質量水平方面領先行業(yè)，成為中國制藥工業(yè)一顆耀眼的明珠。

　　面對成績，麗珠集團董事長朱保國始終強調，質量就是麗珠的生命。在產(chǎn)品質量方面，我們要精益求精，把產(chǎn)品品質做到最好。

　　早在2007年，廣東省藥監(jiān)部門發(fā)布《廣東省藥品生產(chǎn)質量受權人管理辦法（試行）》，開展質量受權人制度試點工作時，朱保國便指出，實施質量受權人制度、強化質量管理與麗珠集團的發(fā)展理念不謀而合。麗珠集團率先按照要求，設置藥品質量受權人，落實質量受權人制度。質量受權人制度的實施，推動麗珠集團的質量管理“從優(yōu)秀到卓越”，更使其成為廣東省藥學會藥品生產(chǎn)質量受權人專業(yè)委員會的主任委員企業(yè)。

　　質量文化始于高層

　　“麗珠的發(fā)展史，也是一部打造過硬產(chǎn)品質量的歷史”。這是麗珠集團企業(yè)刊物上的表述。高層意識對公司質量文化發(fā)揮著關鍵作用，麗珠集團也不例外。

　　麗珠集團總裁唐陽剛表示，質量就是生命，麗珠集團一以貫之。質量從嚴，科研從精，生產(chǎn)從穩(wěn)，服務從優(yōu)，麗珠堅持的是藥品全生命周期的質量管理。

　　分管集團生產(chǎn)、技術和質量工作的副總裁楊代宏對此有更詳細的闡釋，麗珠產(chǎn)品質量包含三方面：一是產(chǎn)品質量的全生命周期管理。從研發(fā)、技術轉移、生產(chǎn)、銷售以及產(chǎn)品退市，都有一套嚴謹?shù)奶幚沓绦颍瘓F質量監(jiān)管的觸角實現(xiàn)對GLP、GCP、GAP、GMP和GSP的全覆蓋。二是產(chǎn)品質量源于設計和全過程控制。研發(fā)階段就開始考慮研發(fā)標準方案設計，包括以工藝為核心的工廠建設，引進優(yōu)質的硬件和軟件，使得產(chǎn)品質量有保證。三是基于知識和科學的產(chǎn)品質量風險管理。這是麗珠集團質量管理工作一直堅守的關鍵點，只有在充分掌握產(chǎn)品知識的基礎上，應用合適的質量管理工具，才能有效控制質量風險，提高產(chǎn)品質量。

　　“質量第一”是麗珠集團的一種質量文化，從頂層設計上將藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售功能分開，生產(chǎn)廠只負責產(chǎn)品質量和交貨，這有利于建立質量第一的文化。

　　正是對質量的不懈追求，麗珠集團藥品制造率先進入智能制造時代。占地42.7萬平方米、總投資約20億元的金灣區(qū)麗珠工業(yè)園于2011年落成啟用。該園區(qū)由德國設計公司按照國際標準設計，體現(xiàn)國際藥品GMP的最先進設計理念和技術水平，凍干機自動出進料系統(tǒng)、潔凈空氣在線監(jiān)測系統(tǒng)、配液罐在線清洗滅菌系統(tǒng)、聯(lián)動RABS隔離系統(tǒng)、滅菌VHP系統(tǒng)、物料密閉轉移系統(tǒng)、全自動立體倉庫等均采用了國際先進技術，廠房按照美國和歐盟的相關標準建造。

　　鑄造質量之魂

　　“麗珠集團的質量管理有自己的特色，內部質量審計從嚴，質量考核從緊，嚴格的管理在其中發(fā)揮著關鍵作用?！丙愔榧瘓F質量管理總部總經(jīng)理謝海燕博士向記者介紹說，麗珠集團產(chǎn)品結構跨度大，從傳統(tǒng)的化學藥和中藥，到創(chuàng)新的多肽長效微球制劑、重組技術和單抗產(chǎn)品，以及體外診斷試劑。因此，控制體系風險的任務就相對比較艱巨。近年來，麗珠集團實施飛檢和質量考核一票否決制度，取得較好的成效。

　　麗珠集團作為廣東省藥學會藥品生產(chǎn)質量受權人專業(yè)委員會主任委員企業(yè)，推動質量受權人制度建設不遺余力。2013年10月8日，麗珠集團結合自身特點，制定并發(fā)布了《麗珠集團質量受權人管理細則》，明確規(guī)定下屬各企業(yè)質量受權人均由集團統(tǒng)一任命，受權人代表集團對各企業(yè)的質量進行管控，并接受集團質量管理總部的直接領導和監(jiān)督考核。如今，麗珠集團已經(jīng)形成了以質量受權人為核心的質量管理體系和質量文化，麗珠質量受權人制度已經(jīng)拓展到了研發(fā)等相關領域，實現(xiàn)藥品全生命周期的質量管理，這也是麗珠集團的質量特色之一。

　　據(jù)謝海燕介紹，麗珠集團嚴格執(zhí)行質量受權人制度，重視抓好產(chǎn)品放行前的質量保障工作。產(chǎn)品質量的好壞取決于全體員工質量意識的持續(xù)提高和深入人心，取決于從產(chǎn)品研發(fā)、物料采購、生產(chǎn)過程和售后服務等產(chǎn)品生命周期的全過程質量控制，麗珠集團已經(jīng)建立起一套完整的質量管理體系，并不斷追求質量內涵的擴大和質量的持續(xù)改進。10余年來，在強化質量受權人制度實施過程中，麗珠集團的質量體系也在不斷強化，從GMP到cGMP（動態(tài)GMP）再到QbD（質量源于設計），內涵不斷拓展；從國內認證到歐盟、美國的認證，麗珠集團的質量認證版圖也在不斷擴張。

　　麗珠集團的質量受權人，從幾個人到一群人，薪火相傳。第一代質量受權人在實踐中已經(jīng)成長為企業(yè)的高級管理人才。王銳、謝海燕都是從質量受權人成長為廠長，然后擔任集團總工程師或關鍵部門負責人的。這說明麗珠集團的質量受權人憑借過硬的能力在質量實踐中獲得了很好的職業(yè)成長。新一代的質量受權人，孫朗、沈春麗和宋世丘等人也在不斷歷練成為出色的質量受權人。如今，質量團隊已經(jīng)成為麗珠集團突出的人才力量。據(jù)統(tǒng)計，麗珠質量管理團隊已達800余人。

　　展望未來，麗珠集團將一如既往弘揚工匠精神，鑄造麗珠質量之魂，照亮麗珠品牌，追求極致，讓用戶滿意。每逢麗珠集團質量日，全體麗珠質量受權人都會重溫“放心藥，麗珠造”的口號，這是麗珠質量受權人孜孜以求的目標。

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