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　　2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料（以下簡稱“原輔包”）在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發(fā)放原料藥批準文號。2017年11月，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），正式取消原輔包的單獨審評，改為與制劑一同關聯審評審批，原料藥不再頒發(fā)藥品批準文號，進行DMF（藥物主控文件）登記號管理。關聯審評對于原料藥產業(yè)將產生深遠的影響，本文以浙江省湖州市原料藥企業(yè)為例，分析其面臨的問題與挑戰(zhàn)。

　　影響深遠

　　湖州市有9家原料藥生產企業(yè)，共有25個原料藥品種，有19個原料藥批準文號，13個品種取得GMP認證證書，16個品種處于生產狀態(tài)，目前僅有3個品種獲得DMF登記號，尚無品種通過關聯審評。全市原料藥產業(yè)年銷售額約為2億元，整體規(guī)模較小。

　　湖州市原料藥企業(yè)在產品種主要為有批準文號品種，擁有相應的GMP證書，符合當前法規(guī)要求；同時，銷售以外銷為主。短期來看，關聯審評暫未對湖州市原料藥產業(yè)產生較大影響；長期來看，隨著時間推移，現存有批準文號原料藥明后兩年陸續(xù)有效期滿，批準文號都將失效，湖州市原料藥產業(yè)將面臨諸多問題和挑戰(zhàn)。

　　關聯審評配套文件細則尚不完善。目前《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》尚在修訂中，原有原料藥批準文號及相應的GMP認證制度與關聯審評DMF登記制度同時存在，兩項制度在具體實施過程中或發(fā)生沖突。諸如原本無批準文號的原料藥即使通過關聯審評，也無法申請GMP認證在國內進行銷售；關聯審評前申報的原料藥因政策影響只獲得DMF登記號，只能與新登記原料藥處于同一起跑線，企業(yè)將損失不小的時間成本。另外，各地對政策理解存在差異，企業(yè)常常面臨“該做哪些”和“怎么做”的困惑，一定程度上影響了企業(yè)的戰(zhàn)略決策。

　　國內市場競爭尚不充分。根據關聯審評政策，制劑企業(yè)對原料藥選擇面增寬，化工企業(yè)、進口的原料藥企業(yè)和無批準文號的原料藥均可參與競爭。但是，制劑企業(yè)出于避免審評不通過、避開法規(guī)風險的考量，傾向于選擇具有技術、資金實力的企業(yè)和取得批準文號、GMP證書的原料藥。一些原料藥小企業(yè)、化工企業(yè)和無批準文號、無GMP證書的原料藥將失去競爭力。湖州市原料藥企業(yè)規(guī)模普遍較小，品種較為單一，關聯審評工作進展緩慢，一旦在批準文號過期后仍無法通過關聯審評，則將面臨被淘汰的風險。另外，現實中制劑企業(yè)不會輕易變更通過關聯審評的原料藥，這可能導致原料藥惡意漲價的情況出現，制劑企業(yè)會面臨較大的成本上升壓力。

　　海外市場準入尚不順暢。歐美日以外的部分國家和地區(qū)的客戶進行原料藥或醫(yī)藥中間體采購時，需要企業(yè)提供我國的批準文件和GMP證書。關聯審評后，原料藥沒有批準文號也無GMP證書，難以獲得客戶的認可和訂單。同時，當原料藥企業(yè)無法提供批準文件和GMP證書時，相對于化工企業(yè)的優(yōu)勢也將大大降低。

　　共同發(fā)力

　　關聯審評下，企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)不言而喻。筆者認為，有關部門應多管齊下，指導企業(yè)順利度過過渡期；相關企業(yè)更要轉變發(fā)展策略，盡快適應新政要求。

　　出臺文件細則。建議加速出臺關聯審評配套文件細則，尊重原有批準文號原料藥的注冊歷史，對關聯審評前取得批準證明文件并持續(xù)在制劑中使用的原料藥，應有特殊管理方式；對關聯審評前申報的原料藥可以采取獨立審評的方式，不與制劑關聯審評等。

　　深化政策解讀。建議國家和省級藥監(jiān)部門通過各種途徑加強政策解讀和培訓，開設專門通道，及時發(fā)布信息，解答企業(yè)提問，幫助企業(yè)解惑，使企業(yè)少走彎路，更好地執(zhí)行相關政策，避免不必要的經濟損失。

　　扶持產業(yè)發(fā)展。建議利用原料藥關聯審評的契機，各級政府從稅收、政府獎勵等角度出臺鼓勵企業(yè)對原料藥進行持續(xù)研發(fā)和升級的相關政策，切實提高原料藥質量，促進產業(yè)健康發(fā)展。

　　轉變發(fā)展戰(zhàn)略。建議原料藥企業(yè)科學定位，強化與研發(fā)機構和制劑企業(yè)的合作，全方位加快能力建設。企業(yè)在研發(fā)階段可提前尋求關聯制劑企業(yè)，結合制劑研發(fā)注冊要求，加強質量參數的研究，確保研發(fā)出適合制劑客戶需要的配套原料藥。同時，企業(yè)要對現有的品種進行梳理，對具有一定競爭優(yōu)勢的品種盡早開展二次研發(fā)，以適應新審評審批制度要求。此外，企業(yè)要強化既懂技術又懂法規(guī)的復合型人才培養(yǎng)，同步研究國內國際標準，提高關聯審評的效率，實現國內外同步注冊申報。（作者：浙江省湖州市市場監(jiān)管局 孫建新 湯宏海）

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