河北省啟動批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》換發(fā)工作 逐步實現(xiàn)兩證統(tǒng)一
- 2019-04-04 11:15
- 作者：李晴
- 來源：中國健康傳媒集團-中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者 李晴） 4月1日，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)關于做好批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》換發(fā)工作的通知，提出《藥品經營許可證》與《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》同時換發(fā)，逐步實現(xiàn)兩證統(tǒng)一。
《通知》要求，企業(yè)要在《藥品經營許可證》有效期屆滿前6個月或《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》有效期屆滿前3個月，提交換證申請?！端幤方洜I許可證》或《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》其中之一到期的，重新申請認證，認證檢查符合條件的，同時發(fā)放兩證?！端幤方洜I許可證》到期之日起前12個月內已重新取得《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》的，不再進行認證現(xiàn)場檢查，符合條件的直接換發(fā)兩證。
《通知》強調，零售連鎖總部、零售藥店《藥品經營許可證》的換發(fā)工作可參照此通知執(zhí)行。換證期間，《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》到期的，企業(yè)要停止藥品經營活動，取得新的證書后方能恢復。經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊管理藥品的，還應符合特殊管理藥品的法律法規(guī)有關規(guī)定。
《通知》還對換證相關工作做出調整：換證申請直接由省局受理，市局不再進行初審。市局不再出具無違規(guī)經銷假劣藥品證明、無未結案件證明，改由企業(yè)自行承諾。此外，藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址的，不再進行《藥品經營質量管理規(guī)范》認證。
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(責任編輯：)
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