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國家藥品監(jiān)督管理局關于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告

（2018年第53號）

       為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），貫徹實施國務院深化“放管服”改革要求，進一步簡化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊、臨床試驗審批，提高審評審批效率，國家藥品監(jiān)督管理局組織修改了醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求，具體修改內(nèi)容見附件。本公告自發(fā)布之日起施行。

附件

醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求修改內(nèi)容

一、《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》等修改內(nèi)容

       《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）附件5《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》中第五項“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告”的內(nèi)容和《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》中第五項“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告”的內(nèi)容均修改為：“五、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結(jié)報告，并附相應資料?！?/p>

二、《醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明》修改內(nèi)容

       《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）附件7《醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明》中第二項“證明性文件”第（二）款“境外申請人應當提交”的內(nèi)容修改為：

       “（二）境外申請人應當提交：境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件?！?/p>

       附件7中第九項“倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見”的內(nèi)容修改為：“九、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見在多中心開展臨床試驗的，應當提交牽頭單位倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見；在非多中心開展臨床試驗的，應當提交全部臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見?！?/p>

（責任編輯：苗晨）

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