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       按照相關規(guī)定，藥品上市許可持有人(MAH，以下簡稱“持有人”)可以自行銷售所持有的藥品。但在操作層面，持有人又面臨因沒有藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書和藥品經(jīng)營許可證等資質(zhì)證明文件而產(chǎn)生的種種問題。這些問題如何解決?

　　日前，國家藥品監(jiān)督管理局就廣東省食品藥品監(jiān)管局“關于藥品上市許可持有人試點工作在藥品生產(chǎn)流通中有關問題及建議的請示”(以下簡稱“請示”)予以批復，明確持有人自行銷售所持有的藥品時，持有人的資質(zhì)證明文件可作為產(chǎn)品銷售的資質(zhì)證明文件。

　　探索問題：試點進入深水區(qū)

　　2015年11月，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，授權國務院開展MAH制度試點。

　　此后，試點工作于北京、天津、河北、上海、福建、廣東等10個省份展開，試點截止期限為2018年11月4日。按照相關規(guī)定，試點期滿后，實踐證明可行的，將修改完善《中華人民共和國藥品管理法》;對于不宜調(diào)整的，則恢復相關法律規(guī)定。

　　如今，試點期限將至，試點工作進入深水區(qū)。

　　“MAH制度是國際藥品監(jiān)管領域的通行做法。我國開展MAH制度試點工作，對于鼓勵行業(yè)創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義?！? 廣東省食藥監(jiān)局注冊處負責人說。

　　廣東省作為試點省份，目前已有12家企業(yè)獲批成為持有人，共涉及364個藥品品規(guī)。隨著試點工作的深入，廣東省發(fā)現(xiàn)一些新情況、新問題。

　　根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》，持有人可以自行或委托銷售所持有的藥品。然而在實際操作中，持有人如果自行銷售所持有的藥品，由于其無藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書和藥品經(jīng)營許可證等資質(zhì)證明文件，就無法進行首營審核、參與招標;持有人如果委托銷售所持有的藥品，則由于其無法給被委托的企業(yè)開具銷售發(fā)票，被委托企業(yè)就面臨藥品如何合法入庫，以及銷售利潤如何返回持有人等問題。

　　在持有人委托生產(chǎn)所持有的藥品時，本著全過程質(zhì)量控制理念，持有人需要自行采購生產(chǎn)所需的原輔料和包材，該情況在目前的委托加工中較為普遍。然而，由于持有人無藥品生產(chǎn)許可證，因此無法采購相關原輔料和包材。特別是原料藥，按照相關規(guī)定，原料藥企業(yè)依法不能將原料藥銷售給持有人。

　　明確責權：國家藥監(jiān)局批復

　　針對上述問題，國家藥監(jiān)局經(jīng)研究后予以批復。

　　批復文件指出，持有人自行銷售所持有的藥品時，持有人的資質(zhì)證明文件可作為產(chǎn)品銷售的資質(zhì)證明文件。但持有人的藥品銷售活動應當符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GSP)要求，保證銷售配送過程和質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)。

　　此項批復直接為持有人釋放紅利。以深圳微芯生物科技股份有限公司為例，其以藥品生產(chǎn)企業(yè)集團整合技術資源的方式，獲批成為持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)。微芯生物作為集團總公司，將其控股子公司——深圳微芯藥業(yè)有限責任公司的藥品批準文號集中到集團總公司持有，成為持有人。按照批復文件，微芯生物憑其持有人資質(zhì)證明文件，可自行銷售所持有的藥品。

　　微芯生物藥政事務負責人認為，MAH制度將藥品上市與生產(chǎn)“解綁”，有利于集團內(nèi)部明確分工、各展所長：集團總公司可以專注于藥品質(zhì)量和上市后監(jiān)測工作，以及開發(fā)更多新的適應證;子公司專注于藥品生產(chǎn)。

　　批復文件還明確，持有人可委托合同生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)銷售其所持有的藥品。在此種情況下，持有人應當對受托企業(yè)質(zhì)量管理體系進行審計和評估，簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定雙方的權利、義務和責任。質(zhì)量協(xié)議至少包括雙方委托責任劃分以及產(chǎn)品采購、入庫驗收、儲存養(yǎng)護、運輸配送、售后服務和質(zhì)量管理等內(nèi)容。合同銷售期間，持有人應當對銷售配送過程進行監(jiān)督和指導，確保合同銷售的藥品符合要求。批復文件特別強調(diào)，持有人在委托生產(chǎn)過程中，應將委托生產(chǎn)相關權利、責任等在委托生產(chǎn)書面合同及質(zhì)量協(xié)議中予以明確。

　　廣東省食藥監(jiān)局注冊處負責人表示，批復文件解決了MAH制度試點實施過程中持有人最迫切需要解決的問題。持有人責任主體及授權方式得以明確，也意味著未來隨著MAH制度各項配套政策的落實，持有人的責任與權利將得到更好體現(xiàn)與保障。

　　認可身份：推進配套制度銜接

　　廣東省食藥監(jiān)局注冊處負責人指出，MAH制度試點的初衷是，探索采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的模式，解決我國一直以來藥品上市許可和生產(chǎn)許可合一管理模式存在的弊端。由于現(xiàn)行法律法規(guī)中還存在上市許可與銷售許可合一的管理模式，因此還需要進一步探索將二者分離的管理模式，才能與配套法規(guī)更好銜接。

　　“MAH制度的實施涉及許多相關配套制度，比如稅務、醫(yī)保、招標等?！蔽⑿旧锼幷聞肇撠熑酥赋?，持有人作為一種新的責任主體，未來涉及藥品生產(chǎn)研發(fā)的諸多配套制度都需要將其納入。持有人迫切需要各界對其“身份的認可”。

　　原國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司相關負責人介紹， MAH制度建設，一方面亟待與審評審批改革的各項制度配套銜接，如原輔料關聯(lián)審評審批、藥品責任風險分擔制度設計、MAH違法行為公示與信用管理等;另一方面還需要加強與即將出臺政策的銜接，如《中華人民共和國藥品管理法》修正案(草案征求意見稿)等。

　　該負責人介紹，目前正在考慮制定或修訂MAH配套制度法規(guī)，如《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》《藥品生產(chǎn)場地變更簡化注冊審批管理規(guī)定》《藥品檢查辦法》《藥品境外檢查管理規(guī)定》等。

　　“目前亟待解決持有人‘責權對等’問題——只有賦予持有人一定的權利，他們才會有動力履行相應責任。隨著MAH試點工作進入深水區(qū)，如何體現(xiàn)持有人的責任才是監(jiān)管難點?！? 廣東省食藥監(jiān)局注冊處負責人說，MAH配套政策落地后，希望可以引導持有人主動去做藥品質(zhì)量第一責任人。（記者 竇潔）

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