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       12月7日，上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》），并于發(fā)布之日起實施。

       為調(diào)動各方積極性，進一步推進試點工作，上海市局在浦東新區(qū)召開“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作新聞通氣會”。會上，上海市局副局長徐徠對《方案》進行了解讀，指出作為目前全國唯一試點該項制度的城市，上海率先啟動醫(yī)療器械注冊人制度改革，將為全國醫(yī)療器械“放管服”改革提供可復制、可推廣的經(jīng)驗。

       新政突破創(chuàng)新瓶頸

       目前，我國醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的管理模式，醫(yī)療器械必須由注冊人自己設廠生產(chǎn)，委托生產(chǎn)必須是注冊人和生產(chǎn)企業(yè)同時具備注冊證和生產(chǎn)許可證才可以辦理。這種“捆綁”式管理影響了企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的責任和熱情，限制了創(chuàng)新要素的合理配置，與國際通行規(guī)則不符。

       醫(yī)療器械注冊人制度是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。

       徐徠介紹，《方案》一是聚焦改革重點，允許醫(yī)療器械注冊人直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；允許注冊人同時委托多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；允許本市受托生產(chǎn)企業(yè)提交委托方持有的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可；允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《方案》的要求，申請參加委托生產(chǎn)的試點工作。二是明確醫(yī)療器械注冊人的條件、能力和責任。醫(yī)療器械注冊人必須具備更高的條件和貫穿全生命周期管理的能力，才能對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、產(chǎn)品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任。從條件設定上，《方案》要求注冊人應當配備法務、質(zhì)量管理以及售后服務的全職專業(yè)團隊。從能力實力上，《方案》要求注冊人有能力選好管好受托生產(chǎn)企業(yè)，做好受托生產(chǎn)企業(yè)綜合評價報告；有能力開展企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理評審，做好年度質(zhì)量管理體系自查報告；有能力對委托生產(chǎn)引發(fā)的風險承擔責任，做好商業(yè)責任險的購買，倒逼注冊人落實主體責任。

圖為上海市局局長楊勁松（右二）帶隊實地調(diào)研上海市器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展情況/攝影  穆玉彬  

       放管結合流程再造

       上海市局堅持放管結合，對風險和隱患進行多范圍防范和管理。徐徠說：“要以監(jiān)管制度改革推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。企業(yè)生產(chǎn)加工方式靈活后，監(jiān)管部門也需靈活應對?！?/p>

       試點期間，上海市局將通過加強事中事后監(jiān)管保證產(chǎn)品質(zhì)量。委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械將被列為重點檢查對象，列入重點監(jiān)測名單、重點抽驗品種。同時做好信息公開工作，各級食品藥品監(jiān)管部門按規(guī)定主動公開申請人/注冊人醫(yī)療器械審評審批結果，以及注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和年度質(zhì)量管理體系自查報告等相關信息，接受社會監(jiān)督。

       上海市局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長林森勇強調(diào)，上海市局將通過指導行業(yè)協(xié)會、第三方機構協(xié)同管理，積極推進監(jiān)管方式的轉變和完善，著力構建責權清晰、依法公正、透明高效的事中事后監(jiān)管體系。一是鼓勵注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過ISO13485等第三方認證和評估；二是委托第三方機構對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況及有效性進行評估，督促企業(yè)落實質(zhì)量主體責任。

       “面對改革，關鍵是配套審評制度的突破和流程的再造，監(jiān)管部門需要邊試、邊摸索、邊完善。”林森勇說。

       讓專業(yè)的人做專業(yè)的事

       上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)管局局長吳偉平指出：“改革需要更多關注企業(yè)的感受和滿意度?！毙侣勍鈺?，上海市多家醫(yī)療器械企業(yè)紛紛表達了對《方案》的強烈關注，并且已有部分企業(yè)在前期做了大量準備并積極申請試點。

       上海透景生命科技股份有限公司董事長姚見兒認為，注冊人可委托生產(chǎn)，大幅降低了注冊人產(chǎn)品上市前的創(chuàng)新成本，也能通過合理分工，進一步保障產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量?！啊斗桨浮返膶嵤┯欣诳蒲腥瞬?、研發(fā)機構和創(chuàng)新企業(yè)集聚、優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置。鼓勵創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進質(zhì)量，讓專業(yè)的人做專業(yè)的事，企業(yè)更專注于自身的核心競爭力，將不擅長的生產(chǎn)領域委托給專業(yè)的第三方公司，能夠有效降低成本，加速產(chǎn)品上市?！币σ妰赫f。

       《方案》的實施，也為受委托生產(chǎn)類型的器械生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)的發(fā)展掃除了障礙。捷普科技（上海）有限公司的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)業(yè)務原本受政策限制，無法承接國內(nèi)市場的委托，只能專注于國際市場。該公司總經(jīng)理張巖對記者說：“現(xiàn)在，我們可以接受國內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)委托，這有利于國內(nèi)企業(yè)對接國際醫(yī)療器械制造業(yè)通行規(guī)則，提升產(chǎn)業(yè)能級，促進高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn)?！?/p>

       對于參加試點的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械企業(yè)，上海市局也提供了相應的鼓勵政策和服務措施。一是對納入試點的申請人按照《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，加大技術指導和服務力度，實施優(yōu)先審批；二是成立推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作小組，對申請第三類醫(yī)療器械參加試點工作的，由專人負責與總局對接。

（責任編輯：孫彥）

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