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藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為市場(chǎng)主體，由于政策、市場(chǎng)變化等原因，不可避免出現(xiàn)暫停營(yíng)業(yè)的情形。但現(xiàn)行《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》并未對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停營(yíng)業(yè)的法律性質(zhì)、辦理程序、后續(xù)監(jiān)管等作出明確規(guī)定，造成藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)暫停營(yíng)業(yè)于法無(wú)據(jù)，藥品監(jiān)管部門(mén)亦無(wú)法進(jìn)行有效監(jiān)管。本文在分析藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停營(yíng)業(yè)法律性質(zhì)的基礎(chǔ)上，提出行政辦理程序及監(jiān)管等方面的建議。

暫停營(yíng)業(yè)的法律性質(zhì)分析

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停營(yíng)業(yè)是其獲得藥品經(jīng)營(yíng)許可行為的中止，而非終結(jié)。

首先，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫時(shí)停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)，其主體資格并未當(dāng)然喪失?！豆痉ā返诙僖皇粭l規(guī)定：“公司成立后無(wú)正當(dāng)理由超過(guò)6個(gè)月未開(kāi)業(yè)的，或者開(kāi)業(yè)后自行停業(yè)連續(xù)6個(gè)月以上的，可以由公司登記機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照”。依其字面解釋?zhuān)袌?chǎng)主體只要開(kāi)業(yè)后自行停業(yè)未超過(guò)6個(gè)月，就無(wú)需向登記機(jī)關(guān)申報(bào)，登記機(jī)關(guān)亦不能注銷(xiāo)其主體資格；《企業(yè)法人登記管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定，企業(yè)法人領(lǐng)取《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后，滿(mǎn)6個(gè)月尚未開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)滿(mǎn)1年的，視同歇業(yè)，登記主管機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)收繳《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其副本，收繳公章，并將注銷(xiāo)登記情況告知其開(kāi)戶(hù)銀行。依其文義，作為市場(chǎng)主體的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，只要其領(lǐng)取《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)未超過(guò)1年，不能認(rèn)定其終止經(jīng)營(yíng)行為（歇業(yè)），亦不能注銷(xiāo)其主體資格。因此，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖然因各種原因暫時(shí)停止?fàn)I業(yè)，但在一個(gè)有效期限內(nèi)，通?？梢詤⒄铡镀髽I(yè)法人登記管理?xiàng)l例》的規(guī)定，1年內(nèi)并不喪失主體資格。

其次，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內(nèi)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停營(yíng)業(yè)，并非當(dāng)然不具備經(jīng)營(yíng)條件。如藥品批發(fā)企業(yè)因“兩票制”等政策原因暫時(shí)停止?fàn)I業(yè)，在尋找合作伙伴過(guò)程中，其經(jīng)營(yíng)條件尚未發(fā)生變化，在設(shè)施設(shè)備、人員、質(zhì)量體系文件等方面仍然符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》許可要求。

第三，暫停營(yíng)業(yè)不可稱(chēng)為歇業(yè)。歇業(yè)系專(zhuān)指企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)行為。如《企業(yè)法人登記管理?xiàng)l例》第二十條規(guī)定：“企業(yè)法人歇業(yè)、被撤銷(xiāo)、宣告破產(chǎn)或者因其他原因終止?fàn)I業(yè)，應(yīng)當(dāng)向登記主管機(jī)關(guān)辦理注銷(xiāo)登記?！笨芍?，歇業(yè)系認(rèn)定為終止經(jīng)營(yíng)，必須注銷(xiāo)主體資格。

綜上所述，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫時(shí)停止經(jīng)營(yíng)是一種中止經(jīng)營(yíng)行為，系暫時(shí)性行為，且其主體資格尚未喪失。

區(qū)別處理申請(qǐng)暫停營(yíng)業(yè)情形

藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)于辦理暫停營(yíng)業(yè)應(yīng)區(qū)分以下情形區(qū)別處理。

第一，如藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未降低經(jīng)營(yíng)條件，按照企業(yè)自主經(jīng)營(yíng)行為之原則，可不需要辦理任何手續(xù)，其自主停業(yè)時(shí)限參照《公司法》第二百一十一條及《企業(yè)法人登記管理?xiàng)l例》第二十二條的規(guī)定，以6個(gè)月為限。若其自主停業(yè)超過(guò)6個(gè)月且未改變經(jīng)營(yíng)條件，藥品監(jiān)管部門(mén)可參照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十二條第一款第一項(xiàng)“監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。（一）發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過(guò)核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)”之規(guī)定，要求企業(yè)報(bào)送相關(guān)停業(yè)內(nèi)容的報(bào)告并進(jìn)行監(jiān)管。同時(shí)，企業(yè)在重新開(kāi)業(yè)前如啟運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等有關(guān)設(shè)施設(shè)備，應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證符合規(guī)定后才能投入使用。

第二，如藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在暫時(shí)停止經(jīng)營(yíng)期間，因拆遷等原因造成經(jīng)營(yíng)條件降低或改變，應(yīng)依照《藥品管理法實(shí)施條例》第十六條“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定”的規(guī)定，并參照《企業(yè)法人登記管理?xiàng)l例》第二十二條之規(guī)定，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)暫時(shí)停止?fàn)I業(yè)并承諾在1年內(nèi)變更許可事項(xiàng)。藥品監(jiān)管部門(mén)參照《藥品管理法實(shí)施條例》第十六條及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十四條的規(guī)定，在企業(yè)提交書(shū)面申請(qǐng)并作出1年時(shí)間內(nèi)承諾變更許可事項(xiàng)后同意其暫時(shí)停止?fàn)I業(yè)。如企業(yè)在1年內(nèi)未能申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)，則藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)認(rèn)定企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)，依《藥品管理法實(shí)施條例》第十七條第二款“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)”及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十六條第一款第二項(xiàng)“有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的”規(guī)定注銷(xiāo)并收繳其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第三，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在停止經(jīng)營(yíng)期間不具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件（如沒(méi)有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)）且不主動(dòng)申請(qǐng)暫時(shí)停止?fàn)I業(yè)并承諾申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)，企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)自發(fā)現(xiàn)之日起依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條規(guī)定予以警告并責(zé)令限期改正，逾期不改正，依法予以吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

暫停營(yíng)業(yè)期間監(jiān)管建議

如前述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫時(shí)停止?fàn)I業(yè)，其經(jīng)營(yíng)條件要么降低或喪失，要么保持不變，同時(shí)亦可分為企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)或不申請(qǐng)。藥品監(jiān)管部門(mén)可以據(jù)不同情形分別加以監(jiān)管。

第一，如藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未降低經(jīng)營(yíng)條件且在6個(gè)月內(nèi)暫時(shí)停止?fàn)I業(yè)，則依前述企業(yè)自主經(jīng)營(yíng)之原則，企業(yè)若有剩余藥品，應(yīng)做好剩余藥品的保管養(yǎng)護(hù)工作。若企業(yè)停業(yè)時(shí)間超過(guò)6個(gè)月，應(yīng)按上述規(guī)定向所在地藥品監(jiān)管部門(mén)書(shū)面報(bào)告，說(shuō)明藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、人員等情況，藥品監(jiān)管部門(mén)依情況履行監(jiān)督職責(zé)。

第二，若藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)已不具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)條件暫停營(yíng)業(yè)，如其主動(dòng)申請(qǐng)并承諾在1年內(nèi)變更許可事項(xiàng)，則其剩余藥品可依市場(chǎng)原則退回供貨商或與第三方醫(yī)藥物流公司（或有條件的藥品批發(fā)企業(yè)）簽訂代儲(chǔ)協(xié)議，將剩余藥品打包后寄存于第三方醫(yī)藥物流公司（藥品批發(fā)企業(yè)），待許可事項(xiàng)按規(guī)定變更后即可運(yùn)回自主經(jīng)營(yíng)。

第三，若藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)已不具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)條件暫停營(yíng)業(yè)且不主動(dòng)申請(qǐng)，則藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)自發(fā)現(xiàn)之日起依《藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條責(zé)令企業(yè)限期改正。同時(shí)如發(fā)現(xiàn)其有剩余藥品且未按規(guī)定儲(chǔ)存，則藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)依《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十九條第二項(xiàng)規(guī)定依法處理。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫時(shí)停止?fàn)I業(yè)是企業(yè)在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展過(guò)程中不可避免出現(xiàn)的情形，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管。當(dāng)然，若在相關(guān)法律法規(guī)修訂過(guò)程中完善相關(guān)條款，則更有利于企業(yè)的運(yùn)作與監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管。

（作者單位：福州市食品藥品監(jiān)督管理局）

(責(zé)任編輯：齊桂榕)

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