匯總

　　在匯總階段，將舉行匯總會議，整合所有審評活動的結(jié)果并進行跨學科團隊主管審評。

　?。ㄒ唬﹨R總會議

　　旨在為形成對該藥品安全性、有效性和質(zhì)量的完整理解做出監(jiān)管行動的初步?jīng)Q定提供便利。

　　1.參會人員

　　參會人員包括初級審評員、團隊主管、學科部門主任，監(jiān)控和流行病學辦公室的監(jiān)管項目經(jīng)理、流行病學家、安全評估員、管理者和咨詢專家；審評部門的安全副主任、安全監(jiān)管項目經(jīng)理、審評部門主任和/或授權(quán)簽字人；處方藥促銷辦公室審評團隊，如專業(yè)審評員、消費者審評員和監(jiān)管項目經(jīng)理；必要時邀請科學調(diào)查辦公室和受控物質(zhì)辦公室的專家。

　　2.會議議程

　　典型的議程主題包括：①主要審評員和咨詢專家對重要問題的陳述；②擬采取的行動；③重要的標簽問題；④重要的上市后要求/上市后承諾問題；⑤重要的風險評估和減低策略；⑥上市后安全監(jiān)控；⑦其他需要進行監(jiān)控的安全性問題；⑧如果批準藥品上市，F(xiàn)DA如何發(fā)布信息公告。

　?。ǘ┛鐚W科團隊主管審評

　　跨學科團隊主管或者舉行團隊會議，或者與審評員和團隊主管會晤，確認任何待解決的學科特定審評問題和建議，為下一步行動提出整體建議，撰寫概要，呈送給授權(quán)簽字人。

　　做出正式?jīng)Q定

　　在做出正式?jīng)Q定階段，審評團隊致力于解決遺留問題，如標簽、上市后要求/上市后承諾、風險評估和減低策略的問題。

　　基于做出的監(jiān)管決定，完成決定文件包，發(fā)出相應函件。在做出監(jiān)管決定后，可選擇與申請人舉行會議，從申請人處獲得反饋信息。

　　一、部門主任/辦公室主任的審評

　　跨學科團隊主管和藥品審評辦公室中簽署意見的部門主任，向授權(quán)簽字人簡要報告文件包中的任何問題。授權(quán)簽字人進行的審評包括最終決定是否許可申請，撰寫審評意見，記載審評中的問題及解決方案等。對于藥品審評辦公室主任簽署的意見，審評部門主任還要撰寫摘要，作為備忘錄納入文件包中。

　　二、最終決定、函件和決定文件包（一）最終決定

　　在發(fā)出監(jiān)管信函之前，要與申請人溝通。如果有必要，應形成擬議的風險評估和減低策略。風險管理部也應對相應的風險評估和減低策略電子文檔進行最終的核查和簽署。

　?。ǘ┖?/p>

　　1.函件類別

　　如果授權(quán)簽字人的決定是對該申請不予許可，監(jiān)管項目經(jīng)理將起草完整回應函，包括審評團隊發(fā)現(xiàn)的所有缺陷和糾正缺陷的建議。如果授權(quán)簽字人決定批準該申請，那么，將由監(jiān)管項目經(jīng)理起草許可函，并在包括授權(quán)簽字人中的審評團隊內(nèi)傳閱，以便編輯修改。

　　在簽署和發(fā)布決定函之前，必須完成和簽署所有審評結(jié)論。監(jiān)管項目經(jīng)理在征得同意后列出所有參與人員姓名。

　　2.函件的送達與確認

　　在簽署決定函后，監(jiān)管項目經(jīng)理通過傳真或電子郵件向申請人發(fā)送副本，并立即與申請人聯(lián)系，以確認申請人收到。當簽署決定函時，審評周期即告終止。

　?。ㄈQ定文件包

　　監(jiān)管項目經(jīng)理完成決定文件包，文件包中包括決定函及數(shù)據(jù)。當對申請或療效補充申請給予許可時，監(jiān)管項目經(jīng)理以電子郵件的形式，告知文件室即將完成文件包，并在2個工作日內(nèi)將文件包中的資料傳輸給文件室。在文件室復制或掃描文件包中的資料之后，將文件包返還給監(jiān)管項目經(jīng)理。在電子卷宗中，會對已形成的文件包列表加以歸檔。

　　三、決定后反饋

　?。ㄒ唬┫?qū)徳u團隊提供反饋

　　在做出最終決定前，授權(quán)簽字人將審評和決定函同審評團隊共享。

　　（二）獲得申請人反饋

　　在做出審評決定后，可與申請人舉行會議，討論審評程序的成功經(jīng)驗和改進方向。

　　1.許可后反饋會議

　　在批準所有新分子實體和原始生物制品申請后，需召開反饋會議，對審評過程予以討論。

　　2.審評終結(jié)研討會

　　當FDA發(fā)出完整回應函時，對于申請人和FDA而言，最好的方法是通過審評終結(jié)研討會，達成對缺陷和預期回應的共同理解，但不一定非要達成共識。同時，由監(jiān)管項目經(jīng)理撰寫會議記錄并存檔。（摘編自《美國藥品審評制度研究》 中國醫(yī)藥科技出版社出版 袁林 著）