保障百姓用藥需求,江蘇鼓勵(lì)研發(fā)和應(yīng)用仿制藥
整合國(guó)內(nèi)外技術(shù)、人才等資源,開(kāi)展關(guān)鍵共性技術(shù)協(xié)同攻關(guān),加大仿制藥技術(shù)革新;仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新企業(yè)的,減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅……近日,省政府辦公廳公布了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》,促進(jìn)仿制藥研發(fā),更好地滿足百姓用藥需求。
在仿制藥研發(fā)方面,《意見(jiàn)》提出,依托現(xiàn)有藥品集中采購(gòu)平臺(tái),建立跨部門(mén)的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機(jī)制,及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況,形成江蘇省鼓勵(lì)仿制的藥品清單。鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品,鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童用藥以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。指導(dǎo)企業(yè)按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則開(kāi)展仿制藥研發(fā),加強(qiáng)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南體系業(yè)務(wù)培訓(xùn),提高仿制藥研發(fā)管理水平和申報(bào)審批效率。
如何提升仿制藥質(zhì)量療效?《意見(jiàn)》明確,江蘇將指導(dǎo)企業(yè)按照國(guó)家政策和時(shí)限要求開(kāi)展已上市仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作,及時(shí)發(fā)布相關(guān)技術(shù)信息,解決評(píng)價(jià)工作中的難題。并且加大政策支持力度,整合評(píng)價(jià)資源,鼓勵(lì)具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作。此外,還將引導(dǎo)企業(yè)運(yùn)用新材料、新工藝,提高原輔料和包裝材料質(zhì)量水平,實(shí)現(xiàn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌,促進(jìn)藥品質(zhì)量提升。
同時(shí),江蘇省將積極發(fā)揮省財(cái)政資金引領(lǐng)作用,對(duì)在全國(guó)同品種前3家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)以及按期通過(guò)評(píng)價(jià)的企業(yè)給予獎(jiǎng)勵(lì)。落實(shí)現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策,仿制藥企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用,符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新企業(yè)的,減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。在藥品價(jià)格上,江蘇省將加強(qiáng)監(jiān)測(cè)預(yù)警,依法嚴(yán)厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。(記者 許琴)













