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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，走進(jìn)長(zhǎng)春雷允上藥業(yè)有限公司的生產(chǎn)車(chē)間，機(jī)器轟鳴聲不絕于耳，一盒盒包裝好的中藥制劑正源源不斷從生產(chǎn)線輸出，等待發(fā)往全國(guó)各地。就在半年前，企業(yè)還因?yàn)橛唵渭ぴ?、產(chǎn)能不足而犯愁——拳頭產(chǎn)品年銷(xiāo)售額突破4億元，現(xiàn)有生產(chǎn)線已經(jīng)飽和，擴(kuò)產(chǎn)迫在眉睫，但質(zhì)量管理、工藝優(yōu)化、風(fēng)險(xiǎn)管控等一系列難題橫亙?cè)谘矍?。得知企業(yè)訴求后，吉林省藥監(jiān)局長(zhǎng)春檢查分局（以下簡(jiǎn)稱長(zhǎng)春檢查分局）的幫扶專班第一時(shí)間上門(mén)，從中藥材源頭管控、檢驗(yàn)人員培訓(xùn)，到生產(chǎn)工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)梳理、有效成分保留工藝優(yōu)化等方面逐一破解堵點(diǎn)問(wèn)題，僅用3個(gè)月就幫助企業(yè)完成了產(chǎn)能升級(jí)，享受到市場(chǎng)增長(zhǎng)的“紅利”。這只是長(zhǎng)春檢查分局踐行“監(jiān)管為民、服務(wù)產(chǎn)業(yè)”理念的一個(gè)縮影。

　　保障藥品安全有效，關(guān)系人民群眾健康福祉，關(guān)系經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。作為承擔(dān)著長(zhǎng)春市1074戶“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管重任的基層藥監(jiān)部門(mén)，長(zhǎng)春檢查分局始終秉持“強(qiáng)大監(jiān)管造就強(qiáng)大產(chǎn)業(yè)，強(qiáng)大產(chǎn)業(yè)推進(jìn)強(qiáng)大監(jiān)管”的工作理念，一手抓風(fēng)險(xiǎn)防范，一手抓產(chǎn)業(yè)服務(wù)，在守護(hù)人民群眾用藥安全的同時(shí)，全力助推吉林省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，交出了一份讓人民滿意、讓企業(yè)安心的藥監(jiān)答卷。

　　織密風(fēng)險(xiǎn)“防護(hù)網(wǎng)”，化解隱患于未然

　　2025年3月10日，接到國(guó)家藥監(jiān)局探索性研究顯示長(zhǎng)春某藥業(yè)公司生產(chǎn)的四季感冒片中涉嫌使用水防風(fēng)代替防風(fēng)藥材投料，長(zhǎng)春檢查分局立刻成立專案組，當(dāng)天就制定了飛行檢查方案，第二天檢查組就進(jìn)駐了企業(yè)?！爱?dāng)時(shí)我們心里也打鼓，真要是出現(xiàn)了藥材摻假的問(wèn)題，企業(yè)的聲譽(yù)就全毀了?！痹撈髽I(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人回憶起當(dāng)時(shí)的場(chǎng)景仍心有余悸。

　　檢查組在企業(yè)連續(xù)工作了72小時(shí)，對(duì)近3年的防風(fēng)藥材采購(gòu)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、投料臺(tái)賬逐一核查，對(duì)庫(kù)存的12批次防風(fēng)藥材、36批次四季感冒片成品全部抽樣送檢。最終核查結(jié)果顯示，企業(yè)并未故意使用偽品，而是檢驗(yàn)人員對(duì)防風(fēng)藥材的性狀鑒別能力不足，導(dǎo)致部分不合格藥材流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。查清問(wèn)題后，分局并沒(méi)有一罰了之，而是一方面依法對(duì)企業(yè)采取了暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售的風(fēng)險(xiǎn)管控措施，另一方面組織國(guó)家級(jí)中藥檢查員上門(mén)開(kāi)展培訓(xùn)，幫助企業(yè)完善中藥材鑒別流程，建立供應(yīng)商審計(jì)體系。2個(gè)月后，企業(yè)完成全部整改，順利恢復(fù)生產(chǎn)。

　　“風(fēng)險(xiǎn)隱患早發(fā)現(xiàn)早處置，才能避免小問(wèn)題演變成大事故?！遍L(zhǎng)春檢查分局局長(zhǎng)果永才經(jīng)常把這句話掛在嘴邊。面對(duì)繁重的監(jiān)管任務(wù)，該分局探索建立了“風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判-隱患排查-分級(jí)處置-閉環(huán)整改”的全鏈條風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，將風(fēng)險(xiǎn)管控貫穿于監(jiān)管工作全過(guò)程，并制定藥品生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和評(píng)估管理制度，定期對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全隱患進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析研判，建立風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)賬，實(shí)行“銷(xiāo)號(hào)管理”，有效將風(fēng)險(xiǎn)隱患消滅在萌芽狀態(tài)。

圖為執(zhí)法人員深入生物制品生產(chǎn)企業(yè)檢查設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

　　針對(duì)疫苗、生物制品、集采中選藥品、特殊藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種，長(zhǎng)春檢查分局實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管。每年組織開(kāi)展春季流感疫苗專項(xiàng)檢查、疫苗生產(chǎn)企業(yè)變更專項(xiàng)檢查、生物制品專項(xiàng)檢查，對(duì)在產(chǎn)疫苗企業(yè)實(shí)行“全覆蓋、高頻次”監(jiān)管，重點(diǎn)檢查菌毒種生物安全管理、關(guān)鍵工序質(zhì)量控制、設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2024年春節(jié)期間，針對(duì)4戶不停產(chǎn)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，長(zhǎng)春檢查分局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)從初三到初八連續(xù)開(kāi)展“雙檢查”，發(fā)現(xiàn)有毒區(qū)和無(wú)毒區(qū)壓差控制措施不充分等生物安全隱患，指導(dǎo)企業(yè)立即整改，有效防止了生物安全事故的發(fā)生。2025年3月，接到國(guó)家藥監(jiān)局探索性研究顯示長(zhǎng)春人民藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的四季感冒片中涉嫌使用水防風(fēng)代替防風(fēng)藥材投料的線索后，長(zhǎng)春檢查分局24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)飛行檢查，現(xiàn)場(chǎng)查實(shí)主要缺陷3項(xiàng)、一般缺陷3項(xiàng)，第一時(shí)間對(duì)該品種采取暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售的風(fēng)險(xiǎn)管控措施，督促企業(yè)開(kāi)展全鏈條排查整改，切實(shí)保障了公眾用藥安全。

　　藥品流通環(huán)節(jié)點(diǎn)多面廣，是風(fēng)險(xiǎn)防控的重點(diǎn)難點(diǎn)。長(zhǎng)春檢查分局創(chuàng)新監(jiān)管方式，在吉林省率先開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售常態(tài)化巡查，組建4個(gè)網(wǎng)絡(luò)巡查小組，梳理出19個(gè)“醫(yī)?！本W(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售常見(jiàn)品種的進(jìn)貨價(jià)格，在網(wǎng)購(gòu)高頻時(shí)段（20時(shí)至24時(shí)）對(duì)主流電商平臺(tái)、短視頻平臺(tái)開(kāi)展巡查，重點(diǎn)核查價(jià)格“倒掛”、線上線下不一致等問(wèn)題，累計(jì)巡查企業(yè)135家次，移交可疑線索1條。針對(duì)特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，實(shí)行全覆蓋檢查，重點(diǎn)核查特殊藥品安全管理組織機(jī)構(gòu)、庫(kù)房設(shè)施設(shè)備、制度執(zhí)行、賬物相符、物流軌跡等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，查處某企業(yè)藥品流弊案件，處罰款50萬(wàn)元，停業(yè)整頓一個(gè)月，形成了有力震懾。針對(duì)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品亂象，查處2家藥品零售連鎖總部未從合法資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品行為，罰沒(méi)金額21萬(wàn)元，處置國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)違法違規(guī)線索26條，有效規(guī)范了藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售秩序。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管同樣亮點(diǎn)紛呈。長(zhǎng)春檢查分局堅(jiān)持“不搞秋后算賬”，科學(xué)實(shí)施分類監(jiān)管，及時(shí)掌握停產(chǎn)和退出企業(yè)信息，引導(dǎo)醫(yī)療器械在產(chǎn)企業(yè)建立完善產(chǎn)銷(xiāo)鏈條。針對(duì)注冊(cè)人跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管漏洞，加強(qiáng)注冊(cè)人跨區(qū)委托管理，依法建立有效限制手段，防止變相轉(zhuǎn)讓注冊(cè)證行為。針對(duì)無(wú)菌、微限類產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)條件不足風(fēng)險(xiǎn)，在許可環(huán)節(jié)充分評(píng)估產(chǎn)品成分、生產(chǎn)工藝合理性，生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格檢查原料包材采購(gòu)管理和生產(chǎn)過(guò)程細(xì)菌控制，加大監(jiān)督抽檢頻次。針對(duì)定制式義齒生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理水平低下問(wèn)題，組織所有義齒生產(chǎn)企業(yè)召開(kāi)集體約談會(huì)，制定長(zhǎng)春地區(qū)定制式義齒生產(chǎn)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)監(jiān)管要點(diǎn)，與長(zhǎng)春市市場(chǎng)監(jiān)管局建立聯(lián)合治理機(jī)制，引導(dǎo)省口腔協(xié)會(huì)推進(jìn)義齒產(chǎn)品UDI實(shí)施，實(shí)現(xiàn)了定制式產(chǎn)品的全周期可追溯。2025年針對(duì)凝膠敷料類醫(yī)療器械投訴舉報(bào)高發(fā)問(wèn)題，將該類企業(yè)監(jiān)管級(jí)別升為四級(jí)，全年不少于一次飛行檢查，組織全部企業(yè)召開(kāi)集體約談會(huì)，開(kāi)展非法添加、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)范、委托生產(chǎn)專項(xiàng)治理，相關(guān)投訴舉報(bào)量同比大幅下降。

　　為破解跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管難題，長(zhǎng)春檢查分局創(chuàng)新監(jiān)管模式，探索開(kāi)展遠(yuǎn)程智慧監(jiān)管，對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)采取“互動(dòng)式”監(jiān)管，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)同頻觀看受托企業(yè)生產(chǎn)全過(guò)程，監(jiān)管人員可隨時(shí)暫停提問(wèn)、溝通交流，有效解決了地域較遠(yuǎn)不能現(xiàn)場(chǎng)檢查的限制。他們還創(chuàng)新開(kāi)展委托和受托生產(chǎn)企業(yè)“同時(shí)檢查”模式，2個(gè)檢查組同時(shí)開(kāi)展檢查，信息實(shí)時(shí)共享，檢查重點(diǎn)無(wú)縫對(duì)接，檢查后聯(lián)合召開(kāi)通報(bào)會(huì)，提出整改方向，提升了監(jiān)管靶向性，確保委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全。目前，已對(duì)6戶藥品委托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查，重點(diǎn)核查持有人關(guān)鍵崗位人員任職、委托事項(xiàng)規(guī)定、質(zhì)量管理人員資質(zhì)、受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核等內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題全部督促整改到位。

　　繃緊監(jiān)管“高壓線”，強(qiáng)化執(zhí)法震懾力

　　前不久，一場(chǎng)跨部門(mén)聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng)在長(zhǎng)春市綠園區(qū)悄然展開(kāi)。根據(jù)日常監(jiān)管線索，有人以“技工小崔”的名義，在未取得產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的情況下，采取流動(dòng)加工的方式在個(gè)人車(chē)輛內(nèi)生產(chǎn)定制式活動(dòng)義齒。長(zhǎng)春檢查分局隨即聯(lián)合長(zhǎng)春市公安局食藥環(huán)支隊(duì)、綠園區(qū)春城大街派出所、長(zhǎng)春市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的執(zhí)法人員，當(dāng)場(chǎng)查獲了用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備和原材料，當(dāng)事人崔某被依法處以沒(méi)收違法生產(chǎn)工具、罰沒(méi)款10.59萬(wàn)元的行政處罰。

　　這起案件的成功查辦，是長(zhǎng)春檢查分局嚴(yán)格執(zhí)法、鐵拳治劣取得成效的一個(gè)案例。該分局始終堅(jiān)持“監(jiān)管是最好的服務(wù)，規(guī)范是最好的幫扶”，對(duì)涉藥涉械違法違規(guī)行為保持“零容忍”的高壓態(tài)勢(shì)，通過(guò)嚴(yán)格執(zhí)法規(guī)范市場(chǎng)秩序，為合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境。2025年以來(lái)，累計(jì)查辦“兩品一械”違法案件45件，罰沒(méi)款143.65萬(wàn)元，形成了有力的執(zhí)法震懾。

　　為提升執(zhí)法辦案的精準(zhǔn)性和有效性，長(zhǎng)春檢查分局建立了“線索排查-分析研判-快速核查-聯(lián)動(dòng)處置”的執(zhí)法辦案機(jī)制，拓寬線索來(lái)源渠道，整合日常檢查、投訴舉報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)巡查、抽檢不合格等多方面信息，對(duì)異常數(shù)據(jù)進(jìn)行深度分析，精準(zhǔn)鎖定違法目標(biāo)。比如，在對(duì)醫(yī)保回流藥的專項(xiàng)整治中，梳理出纈沙坦等19個(gè)“醫(yī)保”網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售常見(jiàn)品種的進(jìn)貨價(jià)格基準(zhǔn)線，執(zhí)法人員在網(wǎng)絡(luò)巡查中一旦發(fā)現(xiàn)價(jià)格“倒掛”現(xiàn)象立即進(jìn)行重點(diǎn)核查，累計(jì)排查網(wǎng)絡(luò)售藥企業(yè)135家次，向市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)移交違法線索1條，有效遏制了醫(yī)保回流藥的流通亂象。

　　針對(duì)跨區(qū)域、跨部門(mén)的復(fù)雜案件，長(zhǎng)春檢查分局建立了“行刑銜接”“部門(mén)聯(lián)動(dòng)”的協(xié)作機(jī)制，與公安、市場(chǎng)監(jiān)管、醫(yī)保、稅務(wù)等部門(mén)建立常態(tài)化聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，實(shí)現(xiàn)信息共享、線索互通、聯(lián)合辦案，形成監(jiān)管合力。例如，長(zhǎng)春檢查分局接到群眾舉報(bào)，反映某中醫(yī)診所使用假冒偽劣中藥飲片，立即聯(lián)合長(zhǎng)春市市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展執(zhí)法檢查，當(dāng)場(chǎng)查獲假冒中藥飲片12個(gè)品種，貨值金額12萬(wàn)元，涉案人員被依法追究刑事責(zé)任，有力打擊了中藥飲片領(lǐng)域的違法犯罪行為。

　　執(zhí)法過(guò)程中，長(zhǎng)春檢查分局既堅(jiān)持“嚴(yán)”的主基調(diào)，又注重“準(zhǔn)”的執(zhí)法尺度，為每組行政執(zhí)法人員配備執(zhí)法記錄儀，從進(jìn)入企業(yè)檢查的第一時(shí)間開(kāi)始全程錄像，并制定執(zhí)法記錄儀使用管理規(guī)定，明確開(kāi)啟時(shí)間、記錄內(nèi)容、存儲(chǔ)方式和管理責(zé)任，建立執(zhí)法記錄儀數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，對(duì)執(zhí)法數(shù)據(jù)進(jìn)行集中存儲(chǔ)、管理和備份，定期抽查分析執(zhí)法記錄數(shù)據(jù)，及時(shí)糾正執(zhí)法過(guò)程中的問(wèn)題，確保執(zhí)法過(guò)程公開(kāi)透明、規(guī)范公正。2024年9月啟動(dòng)“陽(yáng)光執(zhí)法”活動(dòng)以來(lái)，累計(jì)記錄執(zhí)法過(guò)程187家次，刻錄光盤(pán)143張，沒(méi)有發(fā)生一起行政復(fù)議或行政訴訟案件，執(zhí)法公信力得到顯著提升，得到了吉林省藥監(jiān)局的充分肯定和企業(yè)的廣泛認(rèn)可。

　　為提升執(zhí)法人員辦案能力，長(zhǎng)春檢查分局定期組織開(kāi)展法律法規(guī)、產(chǎn)品知識(shí)、辦案經(jīng)驗(yàn)、鑒別方法培訓(xùn)，開(kāi)展“業(yè)務(wù)大講堂”活動(dòng)，讓行家里手上講臺(tái)，提升了監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)能力，同時(shí)對(duì)企業(yè)開(kāi)展集中普法宣傳。組織開(kāi)展“網(wǎng)絡(luò)檢查”“特殊藥品管理”等專項(xiàng)培訓(xùn)，43家特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的實(shí)際控制人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和全體監(jiān)管人員參加培訓(xùn)。組織人員參加全省藥品監(jiān)管執(zhí)法辦案職業(yè)技能大賽，取得了“優(yōu)秀組織獎(jiǎng)”的榮譽(yù)。

　　架起服務(wù)“連心橋”，跑出發(fā)展加速度

圖為監(jiān)管人員深入藥品生產(chǎn)企業(yè)指導(dǎo)幫扶。

　　“我們的地舒單抗注射液能順利獲批上市，離不開(kāi)藥監(jiān)部門(mén)的全程幫扶?！笨祵幗苋穑郑┥锟萍加邢薰矩?fù)責(zé)人說(shuō)起產(chǎn)品獲批的過(guò)程，滿是感慨。作為吉林省首個(gè)上市的單克隆抗體類生物制品，地舒單抗注射液上市后將創(chuàng)造產(chǎn)值50億元，利稅12億元，安排就業(yè)1000多人。在產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)過(guò)程中，長(zhǎng)春檢查分局派出國(guó)家級(jí)生物制品檢查組組長(zhǎng)李景新，反復(fù)32次深入細(xì)胞培養(yǎng)、純化、制劑、空調(diào)、制水、檢驗(yàn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)進(jìn)行動(dòng)態(tài)核查，對(duì)存在的問(wèn)題面對(duì)面認(rèn)真指導(dǎo)，幫助企業(yè)順利通過(guò)了研制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和持有人質(zhì)量體系檢查，為產(chǎn)品獲批上市奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　“監(jiān)管的最終目的是服務(wù)發(fā)展?！惫啦疟硎?，長(zhǎng)春檢查分局始終把服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為重要職責(zé)，圍繞吉林省藥監(jiān)局醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)“6+1”政策體系及支持“長(zhǎng)春藥谷”建設(shè)發(fā)展的若干措施，主動(dòng)靠前服務(wù)，精準(zhǔn)對(duì)接需求，全力為企業(yè)解難題、辦實(shí)事，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　針對(duì)新品種研發(fā)企業(yè)，長(zhǎng)春檢查分局堅(jiān)持“靠前指導(dǎo)、全程服務(wù)”，重點(diǎn)關(guān)注現(xiàn)代中藥、化藥、生物藥、醫(yī)療器械等領(lǐng)域新藥研發(fā)情況，深入奇健、飛凡、安沃、開(kāi)曼、康寧杰瑞、鉆智等6戶新品種研發(fā)企業(yè)，幫助企業(yè)完善質(zhì)量管理體系建設(shè)，梳理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，優(yōu)化工藝設(shè)備匹配，對(duì)研發(fā)過(guò)程的合規(guī)性和充分性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。吉美藥物研究開(kāi)發(fā)有限公司是新成立的一家藥品研發(fā)企業(yè)，其研發(fā)的靶向納米抗癌膠束批量生產(chǎn)技術(shù)和工藝為世界首例，6個(gè)仿制藥均瞄準(zhǔn)歐美已上市品種的國(guó)內(nèi)首仿。分局主動(dòng)靠前，派出國(guó)家級(jí)藥品檢查員幫助企業(yè)制作研發(fā)流程圖，制定研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)研發(fā)人員進(jìn)行操作規(guī)范培訓(xùn)，提前介入數(shù)據(jù)完整性的審計(jì)追蹤系統(tǒng)審核，確保企業(yè)從研發(fā)起點(diǎn)就站在規(guī)范的高點(diǎn)。目前，該公司1個(gè)一類新藥、6個(gè)仿制藥已經(jīng)進(jìn)入正確的研發(fā)軌道，2個(gè)仿制藥已經(jīng)簽署了項(xiàng)目意見(jiàn)書(shū)。

　　在支持生物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，長(zhǎng)春檢查分局協(xié)助長(zhǎng)春金賽藥業(yè)新品種重組人促卵泡激素注射液順利通過(guò)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，在新品種金納單抗原液注冊(cè)檢驗(yàn)方面，探索和創(chuàng)新抽樣方式，采取提前介入預(yù)留原液樣品的方式幫助企業(yè)節(jié)省了600余萬(wàn)元的生產(chǎn)成本。對(duì)長(zhǎng)春百克生物科技股份公司的帶狀皰疹減毒活疫苗，多次從工藝驗(yàn)證、無(wú)菌保障、設(shè)備驗(yàn)證、批號(hào)管理等方面給予切實(shí)可行的指導(dǎo)，助力該品種順利獲得批簽發(fā)證明，2024年該品種產(chǎn)量89萬(wàn)人份，產(chǎn)值達(dá)11.6億元。對(duì)長(zhǎng)春生物所、祈健生物等疫苗生產(chǎn)企業(yè)，在流感疫苗、疫苗變更等檢查中提出合理化建議，幫助企業(yè)控制生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的風(fēng)險(xiǎn)，2024年長(zhǎng)春生物所凍干人用狂犬病疫苗產(chǎn)值比去年提升261%，長(zhǎng)春祈健生物水痘減毒活疫苗產(chǎn)量同比增長(zhǎng)162.14%。

　　在推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，長(zhǎng)春檢查分局針對(duì)中藥企業(yè)生產(chǎn)中的“堵點(diǎn)”“難點(diǎn)”問(wèn)題精準(zhǔn)施策。長(zhǎng)春雷允上藥業(yè)有限公司中藥品種銷(xiāo)售急增，急需擴(kuò)大產(chǎn)能，分局深入企業(yè)，從六個(gè)方面給予全方位指導(dǎo)：幫助企業(yè)從源頭上掌握中藥材的產(chǎn)地和采收加工時(shí)間，指導(dǎo)企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥材進(jìn)行科學(xué)取樣檢驗(yàn)，幫助企業(yè)培訓(xùn)檢驗(yàn)人員進(jìn)行中藥材性狀和顯微鏡鑒別，指導(dǎo)企業(yè)在洗、潤(rùn)、切、干燥過(guò)程中保存有效成分，指導(dǎo)企業(yè)在炮制過(guò)程中做到增強(qiáng)藥性、改變藥性和降低毒性，幫助企業(yè)梳理制劑工藝過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，使企業(yè)產(chǎn)能順利提升，年銷(xiāo)售額突破4億元。吉林省北藥中藥制藥集團(tuán)有限公司進(jìn)行廠區(qū)升級(jí)改造，總投資7.5億元，長(zhǎng)春檢查分局提前介入，幫扶企業(yè)合理規(guī)劃廠房建造、車(chē)間布局、設(shè)備采購(gòu)，在廠房設(shè)備驗(yàn)收后幫助起草場(chǎng)地文件、指導(dǎo)生產(chǎn)，與審核查驗(yàn)中心對(duì)接建立微信群一對(duì)一幫扶，及時(shí)安排GMP符合性檢查，企業(yè)分別于2024年7月、11月通過(guò)普通飲片和毒性飲片藥品GMP符合性檢查，未來(lái)將打造成為全國(guó)最大的中藥飲片加工中心、智能化程度最高的中藥飲片倉(cāng)儲(chǔ)中心和規(guī)模最大的中藥飲片代煎中心。

　　在幫扶醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，長(zhǎng)春圣博瑪生物材料有限公司是長(zhǎng)春地區(qū)龍頭醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，年產(chǎn)值超十億元，其生產(chǎn)的聚乳酸醫(yī)用填充物是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的首個(gè)三類聚乳酸類軟組織填充劑產(chǎn)品，可在全球65個(gè)國(guó)家和地區(qū)銷(xiāo)售。長(zhǎng)春檢查分局領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)國(guó)家級(jí)檢查員與企業(yè)建立跟進(jìn)幫扶機(jī)制，提供“呼叫服務(wù)”，隨時(shí)進(jìn)場(chǎng)解決問(wèn)題，對(duì)聚乳酸醫(yī)用填充物生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌保障和污染控制進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)幫扶，發(fā)現(xiàn)10個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并指導(dǎo)企業(yè)改進(jìn)，對(duì)企業(yè)新廠房設(shè)計(jì)和建造提出合規(guī)性建議，助力企業(yè)不斷發(fā)展壯大。對(duì)迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司的8項(xiàng)首次注冊(cè)產(chǎn)品，長(zhǎng)春檢查分局手把手在企業(yè)質(zhì)量管理體系方面給予幫助，加快了產(chǎn)品上市進(jìn)度。

　　針對(duì)企業(yè)反映的突出問(wèn)題，長(zhǎng)春檢查分局積極配合吉林省藥監(jiān)局“局長(zhǎng)直通車(chē)”工作機(jī)制，摸排轄區(qū)938戶“兩品一械”企業(yè)，梳理出26項(xiàng)企業(yè)遇到的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，涉及分局事權(quán)范圍的已全部解決，需要協(xié)調(diào)吉林省藥監(jiān)局和國(guó)家藥監(jiān)局的已上報(bào)對(duì)口處室。他們還梳理出“兩品一械”重點(diǎn)企業(yè)6戶、重點(diǎn)項(xiàng)目4項(xiàng)、重點(diǎn)品種16個(gè)，建立重點(diǎn)幫扶臺(tái)賬，實(shí)行“一企一策”“一品一策”，精準(zhǔn)對(duì)接企業(yè)需求。比如，幫助吉林省中山醫(yī)院制劑室轉(zhuǎn)變身份，申辦藥品生產(chǎn)許可證，年產(chǎn)量可達(dá)到膠囊劑7600萬(wàn)粒、散劑3500萬(wàn)袋、顆粒劑4000萬(wàn)袋、丸劑2720萬(wàn)丸，年銷(xiāo)售額可實(shí)現(xiàn)約6000萬(wàn)元，成功實(shí)現(xiàn)了從醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室向藥品生產(chǎn)企業(yè)的轉(zhuǎn)型。

　　征程萬(wàn)里風(fēng)正勁，重任千鈞再出發(fā)。站在“十五五”開(kāi)局起步的重要節(jié)點(diǎn)，長(zhǎng)春檢查分局將在吉林省藥監(jiān)局指導(dǎo)下，始終堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，繼續(xù)踐行“守底線保安全，追高線促發(fā)展”的藥監(jiān)使命，以更實(shí)的舉措防范化解安全風(fēng)險(xiǎn)，以更嚴(yán)的監(jiān)管維護(hù)市場(chǎng)秩序，以更優(yōu)的服務(wù)助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為守護(hù)人民群眾用藥安全、推動(dòng)吉林省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)更大的藥監(jiān)力量。（葉陽(yáng)歡）

(責(zé)任編輯：常靖婕)