湖北省藥監(jiān)局武漢分局強化第十一批國家集采藥品監(jiān)督檢查
為保障武漢市轄區(qū)內(nèi)第十一批國家集采中選藥品質(zhì)量安全,全面掌握集采中選藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理情況,督促相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任,近日,湖北省藥監(jiān)局武漢分局(以下簡稱武漢分局)結(jié)合日常監(jiān)管與藥物警戒檢查,對轄區(qū)內(nèi)第十一批國家集采中選品種的生產(chǎn)企業(yè)開展了全覆蓋式風(fēng)險隱患排查,壓實企業(yè)主體責(zé)任,確保集采中選藥品質(zhì)量安全。
第十一批國家集采涉及武漢轄區(qū)內(nèi)的9家企業(yè)的12個品種,涵蓋片劑、注射劑、軟膠囊等多種劑型。武漢分局抽調(diào)骨干力量組建檢查組,依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及國家集采監(jiān)管要求,重點對中選品種的生產(chǎn)工藝、變更控制、委托生產(chǎn)管理、藥物警戒體系等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行“穿透式”檢查。檢查組深入生產(chǎn)車間、QC實驗室、倉儲區(qū)域,對生產(chǎn)線清潔驗證、變更偏差臺賬、原料藥及藥用輔料采購來源等核心內(nèi)容進行核查。同時,針對委托生產(chǎn)品種,重點核查持有人對受托方的監(jiān)督責(zé)任落實情況,確保質(zhì)量管理體系無縫銜接。
今年以來,武漢分局有效利用省局智慧監(jiān)管平臺大數(shù)據(jù)工具,對轄區(qū)國家集采和省級集采品種生產(chǎn)企業(yè)實施“一企一檔”動態(tài)監(jiān)管,通過日常檢查、延伸檢查、藥物警戒檢查相結(jié)合的方式,實現(xiàn)轄區(qū)國家集采品種監(jiān)管全覆蓋。下一步,武漢分局將進一步推進企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實,強化集采中選品種的風(fēng)險管控,樹立集采中選藥品全生命周期、全鏈條監(jiān)管理念,切實保障人民群眾用藥安全。
(信息來源:武漢分局)
(責(zé)任編輯:常靖婕)
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