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山東省藥監(jiān)局印發(fā)2025年全省藥品監(jiān)管工作要點

  • 2025-02-27 15:40
  • 作者:齊桂榕
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊 近日,山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2025年全省藥品監(jiān)管工作要點》(以下簡稱《工作要點》),圍繞加快構建全面過硬的黨建統(tǒng)領體系、立體嚴密的風險防控體系、嚴格規(guī)范的執(zhí)法辦案體系、優(yōu)質高效的產(chǎn)業(yè)服務體系、科學高效的監(jiān)管能力體系“五大體系”,部署16個方面的重點任務,持續(xù)提升科學監(jiān)管、服務發(fā)展“兩大能力”,堅決確保藥品安全、隊伍安全“兩個安全”。


  針對構建全面過硬的黨建統(tǒng)領體系,《工作要點》提出強化政治機關建設、強化基層組織建設、強化紀律作風建設三個方面的重點任務,要求持續(xù)鞏固主題教育成果,以提升基層黨組織的組織功能為重點,嚴格落實黨建責任制,健全完善“三級五崗”責任清單,壓實基層黨組織黨建主體責任,嚴格落實中央八項規(guī)定及實施細則精神,持續(xù)糾“四風”、樹新風等。


  針對構建立體嚴密的風險防控體系,《工作要點》列明完善責任落實體系、健全風險防控機制、強化重點領域監(jiān)管、提升檢查質量四個方面的重點任務。如:加強關鍵崗位人員考核培訓,開展標桿企業(yè)示范引領行動,推動企業(yè)主體責任落實;建立健全風險隱患、問題線索、跟蹤落實、整改銷號“四張清單”,強化風險閉環(huán)管理;加強臨床試驗數(shù)據(jù)核查,對省內在產(chǎn)的國家集采中選企業(yè)和產(chǎn)品進行全覆蓋檢查和抽檢,持續(xù)加強疫苗、血液制品、特殊和兒童化妝品等重點產(chǎn)品監(jiān)管,加強農村、城鄉(xiāng)接合部等重點區(qū)域監(jiān)管;完善省市縣三級、山東省藥監(jiān)局內部協(xié)同檢查工作模式,協(xié)同開展注冊核查、許可檢查與監(jiān)督檢查,做到“進一次門、查多項事”。


  圍繞構建嚴格規(guī)范的執(zhí)法辦案體系,《工作要點》明確了在推進科學立法、強化嚴格執(zhí)法、加強依法行政三個方面的重點任務,要求及時清理完善規(guī)范性文件,積極推動藥品地方立法;健全執(zhí)法辦案工作機制,實行重大違法線索提級查辦、重大案件掛牌督辦,強化省級直接辦案和大案要案統(tǒng)籌管理;整治規(guī)范涉企執(zhí)法行為,持續(xù)推進行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、案卷評查和案例指導,規(guī)范行政處罰裁量權制定和基準適用等。


  針對構建優(yōu)質高效的產(chǎn)業(yè)服務體系,《工作要點》從支持醫(yī)藥創(chuàng)新、優(yōu)化服務機制、提升服務質效三個方面部署重點任務,要求整合審評審批、檢驗檢測等資源,加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市和項目落地;健全“馬上就辦、限時辦結、及時反饋”閉環(huán)落實機制,完善常態(tài)化溝通交流機制,適時開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批改革試點現(xiàn)場交流會等,高效解決企業(yè)訴求等。


  此外,《工作要點》還明確以提升智慧監(jiān)管能力、技術支撐能力、基層監(jiān)管能力三個方面為抓手,構建科學高效的監(jiān)管能力體系。主要任務如:推動藥品生產(chǎn)風險智能預警系統(tǒng)應用,加強重點品種全過程信息化追溯體系建設,強化追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)管辦案中應用;加快疫苗等生物制品批簽發(fā)能力項目建設,穩(wěn)妥推進醫(yī)療器械平臺搬遷使用,加強藥物警戒專業(yè)評價平臺和研究平臺工作開展;用好藥品安全基層治理隊伍,推進市縣職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設,拓寬檢查員職稱晉升渠道等。(齊桂榕)


(責任編輯:常靖婕)

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