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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者落楠）2月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年度藥品審評報(bào)告》（以下簡稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》顯示，2023年，藥品注冊申請受理量（以受理號計(jì)，下同）和審結(jié)量均創(chuàng)近五年新高，藥審中心受理各類注冊申請同比增加35.84%，審結(jié)注冊申請同比增加28.80%。全年批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥40個(gè)品種，新批準(zhǔn)罕見病用藥45個(gè)品種，批準(zhǔn)兒童用藥產(chǎn)品92個(gè)品種，臨床用藥需求更好得到滿足。

　　當(dāng)前新一輪技術(shù)變革加快發(fā)展，圍繞新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用不斷取得新突破，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展取得積極成效。通過《報(bào)告》數(shù)據(jù)，不僅可以看出藥品注冊申請總量的上升態(tài)勢，還能透視我國藥物研發(fā)創(chuàng)新的熱點(diǎn)和趨勢。

　　注冊申請含“新”量明顯

　　2023年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）受理各類藥品注冊申請18503件，同比增加35.84%。其中16898件藥品制劑注冊申請中，含技術(shù)審評類注冊申請13153件，包括13144件藥品、9件藥械組合。

　　進(jìn)一步分析13144件技術(shù)審評類藥品注冊申請，以藥品類型統(tǒng)計(jì)，中藥、化學(xué)藥品、生物制品的注冊申請均同比明顯增加，其中中藥注冊申請?jiān)龇畲?，?76.25%；以注冊申請類別統(tǒng)計(jì)，新藥臨床試驗(yàn)申請（以下簡稱IND），驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請，新藥上市許可申請（以下簡稱NDA），同名同方藥、化學(xué)仿制藥上市許可申請（以下簡稱ANDA），仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申請，補(bǔ)充申請，以及境外生產(chǎn)藥品再注冊申請均同比明顯增加。

　　數(shù)據(jù)顯示，中藥、化學(xué)藥品、生物制品的注冊申請含“新”量明顯。

　　中藥領(lǐng)域研發(fā)創(chuàng)新活躍。2023年受理中藥注冊申請1163件，同比增加176.25%。其中，IND 75件，包括創(chuàng)新中藥54件（47個(gè)品種），同比增加38.46%；改良型中藥21件（21個(gè)品種），同比增加23.53%。NDA 26件，包括創(chuàng)新中藥8件（7個(gè)品種），與2022年持平；改良型中藥3件（3個(gè)品種）；古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑15件（11個(gè)品種），同比增加275.00%。

　　2023年受理化學(xué)藥品注冊申請9813件，同比增加39.11%。其中1778件IND中，包括創(chuàng)新化學(xué)藥品1368件（600個(gè)品種），同比增加30.78%。249件NDA中，包括創(chuàng)新化學(xué)藥品79件（55個(gè)品種），同比增加172.41%。

　　2023年受理生物制品注冊申請2168件，同比增加19.12%。其中，預(yù)防用生物制品IND 74件，包括創(chuàng)新預(yù)防用生物制品43件（34個(gè)品種），同比增加104.76%；預(yù)防用生物制品NDA 17件，包括創(chuàng)新預(yù)防用生物制品1件（1個(gè)品種）。而在治療用生物制品方面，1070件IND中包括創(chuàng)新治療用生物制品833件（576個(gè)品種），同比增加32.85%；178件NDA中包括創(chuàng)新治療用生物制品45件（29個(gè)品種），同比增加136.84%。

　　為患者提供更多用藥選擇

　　2023年，藥審中心采取多種措施提高審評效率，加快藥品審評速度，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，為患者提供更多用藥選擇?！秷?bào)告》顯示，全年批準(zhǔn)上市1類創(chuàng)新藥40個(gè)品種，罕見病用藥45個(gè)品種（未包括化藥4類），兒童用藥產(chǎn)品92個(gè)品種，境外已上市、境內(nèi)未上市的原研藥品86個(gè)品種。

　　從注冊申請整體情況看，2023年，藥審中心審結(jié)注冊申請共15713件，同比增加28.80%。其中的14523件藥品制劑注冊申請中，包含技術(shù)審評類注冊申請10642件，包括10633件藥品，9件藥械組合。值得一提的是，從藥品類型來看技術(shù)審評類注冊申請，中藥、化學(xué)藥品、生物制品的總體審結(jié)量、IND批準(zhǔn)量和建議批準(zhǔn)NDA數(shù)量均實(shí)現(xiàn)同比增長。

　　《報(bào)告》梳理了不同類型藥品的注冊申請審結(jié)情況以及適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況，也分析了化學(xué)仿制藥、短缺藥品等供應(yīng)保障情況。

　　2023年，藥審中心建議批準(zhǔn)化學(xué)仿制藥上市申請1815件，其中首仿品種246個(gè)?；瘜W(xué)藥品注冊分類改革以來，藥審中心按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性的要求，累計(jì)建議批準(zhǔn)化學(xué)仿制藥4545件（864個(gè)品種），涉及循環(huán)、抗感染、呼吸等17個(gè)治療領(lǐng)域。

　　2023年，藥審中心建議批準(zhǔn)屬于鼓勵研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的兒童用仿制藥12件（8個(gè)品種）。2019年以來累計(jì)建議批準(zhǔn)屬于鼓勵研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的兒童用仿制藥45件（18個(gè)品種），涉及神經(jīng)、抗腫瘤、內(nèi)分泌等8個(gè)治療領(lǐng)域。

　　2023年審評通過仿制藥一致性評價(jià)915件（326個(gè)品種），其中，口服固體制劑289件（163個(gè)品種），注射劑626件（163個(gè)品種）。自化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作開展以來，累計(jì)通過仿制藥一致性評價(jià)申請共3797件（666個(gè)品種），其中，口服固體制劑1836件（417個(gè)品種），注射劑1961件（249個(gè)品種）。

　　2023 年，藥審中心共建議批準(zhǔn)“國家短缺藥品清單”藥品82件（18個(gè)品種）。近五年累計(jì)批準(zhǔn)上市的短缺藥品共109件（25個(gè)品種），涉及生殖、循環(huán)、電解質(zhì)、腫瘤等9個(gè)治療領(lǐng)域，有效保障了短缺藥品的供應(yīng)。

　　“快速通道”助力新藥好藥上市

　　2023年，藥審中心通過藥品加快上市注冊程序，加強(qiáng)與申請人的溝通互動，縮短藥物研發(fā)與技術(shù)審評時(shí)間，為患者提供更多治療嚴(yán)重危及生命疾病、應(yīng)對公共衛(wèi)生事件的安全、有效、質(zhì)量可控的臨床用藥。

　　2023年度共收到突破性治療藥物程序申請286件，同意納入突破性治療藥物程序70件，較2022年增加43%。排名前三的分別為抗腫瘤藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物及消化系統(tǒng)疾病藥物。

　　共有21個(gè)藥品附條件批準(zhǔn)上市，其中16個(gè)藥品為首次批準(zhǔn)上市，5個(gè)藥品為新增適應(yīng)癥。同時(shí)，共有10個(gè)附條件批準(zhǔn)上市藥品完成了上市后研究，轉(zhuǎn)為了常規(guī)批準(zhǔn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2020年《藥品注冊管理辦法》實(shí)施以來，共有95個(gè)藥品附條件批準(zhǔn)上市，涉及107個(gè)適應(yīng)癥，包括抗腫瘤、新冠疫苗及治療藥物、血液系統(tǒng)疾病藥物等，其中79%為抗腫瘤藥；共有19個(gè)附條件批準(zhǔn)上市藥品完成了上市后研究，轉(zhuǎn)為了常規(guī)批準(zhǔn)。

　　2023年度共納入優(yōu)先審評審批注冊申請108件（80個(gè)品種），同比增加56.9%。2023年有85件（59個(gè)品種）注冊申請按照優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)上市。自《藥品注冊管理辦法》實(shí)施以來，共有372個(gè)藥品注冊申請納入優(yōu)先審評審批程序，涉及抗腫瘤藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物、皮膚及五官科藥物等，其中抗腫瘤藥占比最多，為42%。

　　從2023年批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥中，也不難看到“快速通道”的作用。2023年批準(zhǔn)上市的40個(gè)創(chuàng)新藥品種中，9個(gè)品種通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)上市，13個(gè)品種為附條件批準(zhǔn)上市，8個(gè)品種在臨床研究階段納入了突破性治療藥物程序，4個(gè)新冠治療藥物通過特別審批程序批準(zhǔn)上市。

　　多方位服務(wù)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展離不開監(jiān)管助推。《報(bào)告》藥品研發(fā)與審評溝通交流情況、藥品研發(fā)指導(dǎo)原則方面工作、監(jiān)管科學(xué)研究等章節(jié)內(nèi)容，顯示了審評力量的作為。

　　溝通交流是在藥物研發(fā)與注冊申請過程中，申請人與藥審中心審評團(tuán)隊(duì)之間針對所研發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行的不同形式的討論，是藥審中心服務(wù)于申請人的重要舉措之一。

　　藥審中心2023年共接收溝通交流會議申請5912件，同比增加20.06%，為1607家企業(yè)的3710個(gè)品種（按照申請人提交溝通交流申請時(shí)的藥品名稱計(jì)，下同）提供了溝通交流服務(wù)，辦理溝通交流會議申請5549件，同比增加27.59%。2023年接收一般性技術(shù)問題咨詢16694個(gè)，為3831家企業(yè)答疑一般性技術(shù)問題咨詢18173個(gè)，經(jīng)梳理總結(jié)，發(fā)布常見一般性技術(shù)問題及解答共6批63個(gè)。

　　技術(shù)指導(dǎo)原則為藥物研發(fā)提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。我國持續(xù)完善審評標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，2023年藥審中心制修訂指導(dǎo)原則74個(gè)，新發(fā)布指導(dǎo)原則60個(gè)，累計(jì)發(fā)布藥品技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)到482個(gè)。

　　發(fā)布國內(nèi)首個(gè)《化藥口服固體制劑連續(xù)制造技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，制定發(fā)布5項(xiàng)細(xì)胞和基因治療相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，首次將“以患者為中心”和基于“動物法則”藥物注冊理念納入指導(dǎo)原則，制定國內(nèi)外首個(gè)《化學(xué)藥品仿制藥溶液型滴眼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，探索和豐富“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系……2023年的相關(guān)工作，體現(xiàn)了我國推動指導(dǎo)原則體系與國際先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)深度融合、完善創(chuàng)新藥物研發(fā)技術(shù)評價(jià)體系、推動符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、加大力度解決公眾用藥需求問題、推動仿制藥高質(zhì)量發(fā)展的切實(shí)作為。

　　在國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指南文件的轉(zhuǎn)化實(shí)施方面，國家藥監(jiān)局已基本完成ICH當(dāng)前全部68個(gè)指導(dǎo)原則的落地實(shí)施工作，這為中國患者可以及時(shí)分享全球藥物創(chuàng)新的最新成果，用上放心的高質(zhì)量藥品奠定了基礎(chǔ)。在加快與國際藥品注冊技術(shù)要求接軌的同時(shí)，國家藥監(jiān)局全面參與ICH議題國際協(xié)調(diào)，截至2023年12月，ICH正在活躍的協(xié)調(diào)議題共32個(gè)，國家藥監(jiān)局參與了每個(gè)活躍議題的技術(shù)討論和指導(dǎo)原則起草工作。此外，國家藥監(jiān)局緊跟國際學(xué)術(shù)前沿，及時(shí)引入轉(zhuǎn)化 ICH 新理念、新方法、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)。

(責(zé)任編輯：常靖婕)