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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，上海市藥監(jiān)局就《上海市浦東新區(qū)普通化妝品現(xiàn)場個性化服務(wù)審查細則（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。公開征集意見時間截至2023年5月2日。

　　《征求意見稿》共8章34條，從現(xiàn)場個性化服務(wù)許可和產(chǎn)品備案管理、機構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、操作區(qū)域與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、服務(wù)過程管理等方面規(guī)范上海市浦東新區(qū)普通化妝品現(xiàn)場個性化服務(wù)。

　　根據(jù)《征求意見稿》，其所稱化妝品現(xiàn)場個性化服務(wù)，是指化妝品備案人、境內(nèi)責任人根據(jù)消費者的個性化需求，對其備案的普通化妝品（不含兒童化妝品、眼部護膚類化妝品、使用新原料的化妝品等），在經(jīng)營場所設(shè)置的專用區(qū)域內(nèi)，現(xiàn)場提供分裝、包裝服務(wù)且涉及直接接觸化妝品內(nèi)容物的。鼓勵化妝品企業(yè)運用數(shù)字化、機械化、自動化等先進技術(shù)方式開展化妝品現(xiàn)場個性化服務(wù)，確保服務(wù)操作規(guī)范，全程可追溯。

　　對于申請化妝品現(xiàn)場個性化服務(wù)許可，《征求意見稿》提出，應(yīng)符合用于現(xiàn)場個性化服務(wù)的化妝品已完成備案，有對化妝品現(xiàn)場個性化服務(wù)和產(chǎn)品進行全過程風險評估和風險控制以及產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價的能力，有與化妝品現(xiàn)場個性化服務(wù)相適應(yīng)的場地、環(huán)境條件、服務(wù)和檢驗設(shè)施設(shè)備等7項條件?；瘖y品現(xiàn)場個性化服務(wù)申請人應(yīng)當向浦東新區(qū)市場監(jiān)管局提出申請，提交相關(guān)證明資料，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)許可項目注明“現(xiàn)場個性化服務(wù)”。

　　在機構(gòu)與人員方面，《征求意見稿》指出，企業(yè)應(yīng)按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求設(shè)置質(zhì)量安全負責人；配備與現(xiàn)場個性化服務(wù)化妝品相匹配的質(zhì)量管理人員、操作人員和檢驗人員，制定并實施年度培訓(xùn)計劃，其中質(zhì)量管理人員與操作人員不得相互兼任。

　　在質(zhì)量保證與控制方面，《征求意見稿》提出，企業(yè)應(yīng)當建立與化妝品現(xiàn)場個性化服務(wù)規(guī)模和化妝品類型相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，制定相關(guān)管理制度和操作規(guī)程，確保可以通過批號或者編號等方式實現(xiàn)追溯。同時，《征求意見稿》還對企業(yè)建立記錄管理、留樣管理、檢驗管理制度以及物料和成品的質(zhì)量標準和檢驗標準等提出具體要求。

　　此外，《征求意見稿》還闡明了操作區(qū)域設(shè)施和場地、貯存區(qū)域、設(shè)備管理制度、物料進貨查驗記錄制度、標簽管理制度、服務(wù)管理制度等方面詳細規(guī)定，并表示該細則試行期為2年。（許明雙）

(責任編輯：張可欣)