中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 8月1日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，介紹《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》有關(guān)情況并答記者問(wèn)。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司藥品稽查專員江德元在會(huì)上表示，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展采取系列舉措，進(jìn)一步提升高值醫(yī)用耗材的國(guó)產(chǎn)化率，減輕人民群眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

　　近年來(lái)，隨著醫(yī)改的持續(xù)推進(jìn)，特別是藥品領(lǐng)域綜合治理的逐步深入，高值醫(yī)用耗材價(jià)格虛高、過(guò)度使用等問(wèn)題日益突顯。江德元介紹，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批工作。一是制定并實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，加快審批速度。從2014年該舉措實(shí)施以來(lái)，進(jìn)入特別審批通道注冊(cè)的產(chǎn)品比同類其他產(chǎn)品的時(shí)限減少83天。截至今年6月底，共有222個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)進(jìn)入特別審批通道，65個(gè)產(chǎn)品獲批上市。其中國(guó)產(chǎn)化產(chǎn)品為64個(gè)，包括分支型主動(dòng)脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫(yī)用耗材。二是對(duì)臨床急需等產(chǎn)品采取優(yōu)先審批，加快產(chǎn)品上市。自2016年實(shí)施以來(lái)，目前已有8個(gè)產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，其中包括藥物洗脫球囊導(dǎo)管、中空纖維膜血液透析濾過(guò)器等高值醫(yī)用耗材。三是在上海、天津、廣東三個(gè)地區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，將醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“解綁”，極大促進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)的活力，優(yōu)化資源。目前已有13個(gè)產(chǎn)品試點(diǎn)獲批。此外，醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)制度的實(shí)施也進(jìn)一步提升審評(píng)效率，方便企業(yè)。

　　“一系列舉措不僅優(yōu)化了醫(yī)療器械審評(píng)審批工作，也促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，一是持續(xù)保持高速增長(zhǎng)，二是創(chuàng)新勢(shì)頭迅猛?！苯略硎?，臨床上有相當(dāng)一批中高端醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品，且產(chǎn)品質(zhì)量普遍受到患者認(rèn)可，價(jià)格也比進(jìn)口產(chǎn)品有優(yōu)勢(shì)。像經(jīng)導(dǎo)管介入心臟瓣膜、冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架、骨科植入物等，基本替代了進(jìn)口產(chǎn)品，臨床效果良好。

　　吹風(fēng)會(huì)上，來(lái)自國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局的相關(guān)負(fù)責(zé)人分別介紹了《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》的主要內(nèi)容和實(shí)施措施，并就統(tǒng)一全國(guó)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼、探索研究高值醫(yī)用耗材分類集中采購(gòu)等話題回答記者提問(wèn)。

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