問：在對進口藥材抽樣時，需要遵守哪些通則？

　　答：1.抽樣前，應(yīng)當(dāng)與報驗資料核對外包裝、嘜頭號或合同編號、藥材名稱、產(chǎn)地或出口地（生產(chǎn)廠商名）、數(shù)量等。有內(nèi)包裝的樣品應(yīng)核對小包裝的藥材名稱、規(guī)格、廠名等，并注意檢查包裝的完整性和清潔程度，以及有無水跡、霉?fàn)€或其他物質(zhì)污染等，同時作詳細記錄。如有部分包件變質(zhì)，應(yīng)當(dāng)另行抽樣檢驗。

　　2.根據(jù)藥材品種、包裝、規(guī)格的不同、體質(zhì)的輕重，結(jié)合檢驗需要，在每一應(yīng)抽包件中抽取代表性份樣250～500克（指一般藥材，特殊品種酌情抽取）。同一批各件中所抽份樣數(shù)量應(yīng)力求一致，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢驗樣品。一般藥材的檢驗樣品不得少于1000克，貴重藥材根據(jù)到貨的品種、數(shù)量及質(zhì)量情況決定。

　　3.抽取的檢驗樣品，一般品種分為3份，檢驗后的剩余樣品和挑出的雜質(zhì)等，亦應(yīng)保留備查。

　　4.特殊（貴細）品種檢驗后除留樣外，剩余樣品于發(fā)出檢驗報告書后，憑抽樣證明（單據(jù)）由報驗單位限期1個月領(lǐng)回。

　　5.檢驗樣品的留樣（備查份和剩余樣品等）一般保留1年（年終處理前年的留樣）。屬于索賠或退貨的，檢品的留樣須保留至該案完結(jié)時。某些不易貯存的留樣，可根據(jù)實際情況確定保留時間。

　　6.超過保留期的留樣，由口岸藥品檢驗機構(gòu)或邊境口岸檢驗機構(gòu)所在地的省級藥品檢驗機構(gòu)自行處理并記錄備查。

　　問：企業(yè)如何辦理藥品進口備案？

　　答：辦理藥品進口備案，應(yīng)當(dāng)向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)管部門提出申請，并由負責(zé)本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。

　　報驗單位應(yīng)當(dāng)填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》/《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（正本或者副本）原件，進口麻醉藥品、精神藥品還應(yīng)當(dāng)持麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)管部門報送所進口品種的有關(guān)資料一式兩份。具體包括：

　　1.《進口藥品注冊證》/《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（正本或者副本）復(fù)印件；麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》復(fù)印件。

　　2.報驗單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

　　3.原產(chǎn)地證明復(fù)印件。4.購貨合同復(fù)印件。

　　5.裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件。6.出廠檢驗報告書復(fù)印件。

　　7.藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。

　　8.國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件。

　　9.《藥品進口管理辦法》第十條規(guī)定情形（國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定的生物制品；首次在中國境內(nèi)銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品）以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

　　10.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進口備案，還應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

　　11.經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等。

　　上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進口單位公章。

       問：進口藥材抽樣需要注意哪些事項？

　　答：1.抽樣環(huán)境應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，抽樣工具必須清潔、干燥，符合被抽樣品的要求。

　　2.抽樣時應(yīng)當(dāng)防止樣品污染，抽取的檢驗樣品應(yīng)當(dāng)迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。

　　3.抽樣應(yīng)由受過培訓(xùn)的專業(yè)人員（兩人以上）進行，報驗單位的有關(guān)人員必須在場。

　　4.根據(jù)到貨的質(zhì)量和包裝異常情況，需適當(dāng)變更抽樣方法和數(shù)量時，口岸藥品檢驗機構(gòu)、邊境口岸所在地省級藥品檢驗機構(gòu)，應(yīng)與報驗單位共同擬定變更方法，以便抽取代表性樣品。變更抽樣方法的情況，應(yīng)在《進口藥品抽樣記錄單》中予以記錄。

　?。ㄕ幾浴端幤烦闃訖z驗問題精解》  中國醫(yī)藥科技出版社出版 張弛 楊霞主編）