6月6日，國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱器審中心）網(wǎng)站發(fā)布兩期通告，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)業(yè)務(wù)辦理有關(guān)事宜。

　　通告顯示，5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》，為方便注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人準(zhǔn)備電子版注冊(cè)申報(bào)資料，器審中心制作了各類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)目錄（RPS ToC）文件夾結(jié)構(gòu)，并就線下途徑提交紙質(zhì)版醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的電子資料準(zhǔn)備、線下途徑紙質(zhì)版醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)及電子資料的提交、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的簽收及受理、各類醫(yī)療器械行政事項(xiàng)申請(qǐng)表等共性問題給出明確解答。

　　為解決注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人在電子申報(bào)過程中遇到的各類問題，通告還就電子申報(bào)工的咨詢答疑作出安排。自6月24日起，器審中心將在一樓業(yè)務(wù)大廳階段性增設(shè)現(xiàn)場咨詢窗口；自7月起，器審中心將在醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作中增加“電子申報(bào)”相關(guān)咨詢安排；“中國器審”微信公眾號(hào)將對(duì)外發(fā)布“圖說注冊(cè)電子申報(bào)系列”；對(duì)于普遍性、代表性問題，器審中心將通過“電子申報(bào)共性問題解答系列”等形式對(duì)外公布。了解具體安排可關(guān)注器審中心網(wǎng)站。（京文）